ما هو Leflunomide وينثروب؟
Leflunomide Winthrop هو دواء يحتوي على leflunomide كمادة فعالة ومتاح كأقراص (أبيض مستدير ، 10 و 100 مجم ، مثلث ، أصفر ، 20 مجم).
يتطابق الدواء مع Arava ، المصرح به بالفعل للتسويق في الاتحاد الأوروبي (EU). اعتبرت الشركة التي تنتج Arava أن البيانات العلمية ذات الصلة يمكن استخدامها أيضًا لـ Leflunomide Winthrop ("موافقة مستنيرة").
ما هو Leflunomide Winthrop المستخدمة؟
يستخدم Leflunomide Winthrop لعلاج البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط (وهو أحد أمراض الجهاز المناعي الذي يسبب التهاب المفاصل) أو التهاب المفاصل الصدفي النشط (وهو مرض يسبب بقع حمراء ومتقشرة على الجلد والتهاب المفاصل).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Leflunomide Winthrop؟
العلاج مع Leflunomide يجب البدء في Winthrop ومراقبته من قبل متخصص من ذوي الخبرة في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الصدفي. يجب على الطبيب إجراء فحوصات الدم لفحص كبد المريض ، وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية قبل وصف ليفلونوميد وينثروب ، وبشكل منتظم أثناء العلاج.
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Leflunomide Winthrop مع "جرعة تحميل" قدرها 100 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة ثلاثة أيام ، تليها جرعة صيانة. الجرعة الموصى بها هي 10-20 ملغ مرة واحدة يوميا في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي و 20 ملغ مرة واحدة يوميا في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي. عادة يبدأ سريان مفعول الدواء بعد أربعة إلى ستة أسابيع. يمكن أن يستمر التأثير في تحسين ما يصل إلى ستة أشهر.
كيف يعمل Leflunomide Winthrop؟
المادة الفعالة في Leflunomide Winthrop ، leflunomide ، هي مثبط للمناعة. هذه المادة تقلل الالتهاب عن طريق الحد من إنتاج الخلايا المناعية التي تسمى "الخلايا الليمفاوية" ، المسؤولة عن الالتهاب. يمارس اللفونوميد هذا الإجراء عن طريق منع إنزيم يدعى "ديهيدروجيناز ديهيدروجيناز" ، وهو ضروري لتكاثر الخلايا الليمفاوية. مع عدد أقل من الخلايا الليمفاوية ، يتم تقليل الالتهاب ويساعد في السيطرة على أعراض التهاب المفاصل.
ما هي الدراسات التي أجريت على Leflunomide Winthrop؟
لالتهاب المفاصل الروماتويدي وقد درس Leflunomide وينثروب في أربع دراسات رئيسية شملت أكثر من 2000 مريض في الذين كان يقارن مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) ، أو مع ميثوتريكسات أو sulfasalazine (أدوية أخرى تستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي). ). استمرت دراستان من ستة أشهر واستمرت دراستان في السنة. وتم إطالة مدة الدراسة الأطول ، واستمر المرضى في تناول الدواء لمدة عام آخر على الأقل.
وقد قارن Leflunomide Winthrop مع الدواء الوهمي لأكثر من ستة أشهر على 186 المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي.
في جميع الدراسات ، كانت المعلمة الرئيسية فعالية عدد المرضى الذين يستجيبون للعلاج ، والتي حددتها معايير محددة للأمراض (معدلات استجابة من الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم لالتهاب المفاصل الروماتويدي ومعايير استجابة العلاج ل التهاب المفاصل الصدفي).
ما فائدة Leflunomide Winthrop التي تظهر أثناء الدراسات؟
في التهاب المفاصل الروماتويدي ، أظهر ليفلونوميد وينثروب فاعلية فائقة تجاه الدواء الوهمي وكان مساويا لفعالية سلفاسالازين. استجاب ما بين 49 و 55٪ من المرضى الذين تناولوا لوفلونوميد وينثروب للعلاج مقارنة بـ26-28٪ من الذين تناولوا الدواء الوهمي و 54٪ ممن أخذوا سلفاسالازين. تم الحفاظ على هذه النتائج في دراسات الإرشاد. خلال السنة الأولى من العلاج ، أظهر Leflunomide Winthrop فعالية مكافئة لميثوتريكسات ، ولكن فقط إذا تم أخذها مع حمض الفوليك (وهو نوع من فيتامين B). في دراسة التمديد لم تظهر Leflunomide Winthrop فعالية مكافئة لميثوتريكسات.
في التهاب المفاصل الصدفي ، كان Leflunomide Winthrop أكثر فعالية من العلاج الوهمي ، مع معدل استجابة للعلاج من 59 ٪ من المرضى الذين يتناولون Leflunomide Winthrop مقارنة مع 30 ٪ من الذين يتناولون العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Leflunomide Winthrop؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا لوفلونوميد وينثروب (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، تفاعلات حساسية خفيفة ، زيادة مستويات فسفوكيناز الكرياتين (علامة لإصابة في العضلات) ، تنميل (اضطرابات الحساسية مثل الوخز والوخز) ، الصداع ، الدوخة ، زيادة طفيفة في ضغط الدم ، الإسهال ، الغثيان ، القيء ، التهاب الفم (مثل تقرح الفم) ، ألم البطن (ألم البطن) مستويات من أنزيمات الكبد ، وفقدان الشعر ، والأكزيما ، والطفح الجلدي ، والحكة ، والجلد الجاف ، والتهاب الأندوسين (التهاب الغمد الذي يغطي الأوتار) ، وفقدان الشهية ، وفقدان الوزن والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Leflunomide Winthrop ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Leflunomide Winthrop في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل leflunomide أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدام Leflunomide Winthrop في المرضى الذين يعانون من:
أمراض الكبد
• حالات نقص المناعة الوخيمة ، على سبيل المثال. متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) ؛
ضعف وظيفة نخاع العظم أو انخفاض مستوى خلايا الدم (خلايا الدم الحمراء أو خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية) بسبب أمراض أخرى غير التهاب المفاصل الروماتويدي أو الصدافي.
• التهابات خطيرة.
• مرض كلوي متوسط إلى شديد.
• نقص بروتينات الدم الشديد (انخفاض مستويات البروتين في الدم).
لا ينبغي أن يستخدم Leflunomide Winthrop في النساء الحوامل ، والنساء في سن الإنجاب ، أو عند الرضاعة الطبيعية.
يجب أن يكون الأطباء الذين يصفون Leflunomide Winthrop على بينة من مخاطر مشاكل الكبد المرتبطة بالدواء. بالإضافة إلى ذلك ، يجب عليهم توخي الحذر عند تمرير المريض إلى Leflunomide Winthrop أو في مرور مريض يأخذ Leflunomide Winthrop إلى علاج آخر.
لماذا تمت الموافقة على Leflunomide Winthrop؟
حددت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Leflunomide Winthrop تفوق مخاطرها على علاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط باعتباره "معدِّل لمرض مضاد للروماتيزم" (داء عديم مضاد الروماتيزم ، DMARD) ) والتهاب المفاصل الصدفي النشط وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Leflunomide Winthrop.
مزيد من المعلومات حول Leflunomide Winthrop
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة Leflunomide Winthrop لشركة Sanofi-Aventis Deutschland GmbH في 8 يناير 2010. هذا التفويض صالح لمدة خمس سنوات وقابل للتجديد.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Leflunomide Winthrop ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2009.
