المخدرات

Cinacalcet Mylan

ما هو Cinacalcet Mylan وما هو؟

Cinacalcet Mylan هو دواء يستخدم في المرضى البالغين والمسنين:

  • لعلاج hyperparathyroidism الثانوي في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى الحاد الذي يجب أن يخضع لغسيل الكلى لتنظيف الدم من النفايات. Hyperparathyroidism هي حالة تؤدي فيها الغدد الجار درقية في الرقبة إلى إنتاج الكثير من هرمون الغدة الدرقية (PTH) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى مستويات مرتفعة من الكالسيوم في الدم وتسبب آلام العظام والمفاصل وكذلك تشوهات في الذراعين والساقين. "الثانوي" يعني أن فرط نشاط جارات الدرق سببه علم أمراض آخر. يمكن استخدام Cinacalcet Mylan كجزء من نظام علاجي يشتمل على مواد ربط الفوسفات أو الفيتامين D ؛
  • للحد من فرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية (الورم من الغدة الدرقية) أو فرط جارات الدرق الابتدائي الذي لا يمكن استئصال الغدد جارات الدرق جراحية أو ، وفقا للطبيب ، ليست ذلك مناسبا. "الابتدائي" يعني أن فرط نشاط جارات الدرق لا ينتج عن علم أمراض آخر.

Cinacalcet Mylan يحتوي على المادة الفعالة cinacalcet وهو "الطب العام". وهذا يعني أن Cinacalcet Mylan يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي لسيناكالسيت میلان هو ميمبارا.

لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

كيفية استخدام Cinacalcet Mylan؟

Cinacalcet Mylan متوفر في أقراص 30 و 60 و 90 ملغ. في غدة جارات الدرق الثانوي ، الجرعة الموصى بها للبالغين هي 30 ملغ مرة في اليوم. يتم ضبط الجرعة كل 2-4 أسابيع ، اعتمادا على مستويات PTH المريض ، تصل إلى جرعة قصوى من 180 ملغ مرة واحدة يوميا. يجب تقييم مستويات PTH على الأقل 12 ساعة بعد الجرعة و 1-4 أسابيع بعد كل تعديل جرعة من Cinacalcet Mylan. يجب قياس مستويات الكالسيوم في الدم بشكل متكرر وخلال أسبوع واحد من كل تعديل جرعة من Cinacalcet Mylan. بمجرد تحديد جرعة الصيانة ، يجب قياس مستويات الكالسيوم كل شهر ، ويجب قياس مستويات PTH كل 1-3 أشهر.

في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية أو hyperparathyroidism الأساسي ، الجرعة الموصى بها من Cinacalcet Mylan للبالغين هي 30 ملغ مرتين في اليوم. يجب زيادة الجرعة كل 2-4 أسابيع دون تجاوز الجرعة القصوى من 90 ملغ ثلاث أو أربع مرات في اليوم ، لاعادة تركيز الكالسيوم في الدم إلى المستويات الطبيعية.

وينبغي اتخاذ Cinacalcet Mylan مع الطعام أو بعد وجبة الطعام بوقت قصير. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يعمل Cinacalcet Mylan؟

تعمل المادة الفعالة في Cinacalcet Mylan ، cinacalcet ، عن طريق زيادة حساسية المستقبلات الحساسة للكالسيوم الموجودة على الغدد جارات الدرقية التي تنظم إفراز PTH. عن طريق زيادة حساسية هذه المستقبلات ، يسبب cinacalcet انخفاض في إنتاج PTH عن طريق الغدة الدرقية. تخفيض مستويات PTH يؤدي أيضا إلى انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Cinacalcet Mylan؟

لأن Cinacalcet Mylan هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الناس على اختبارات لتحديد أنها مكافئة بيولوجياً للطب المرجعية ، Mimpara. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.

ما هي فوائد ومخاطر Cinacalcet Mylan؟

لأن Cinacalcet Mylan هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها نفس الأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة على Cinacalcet Mylan؟

استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Cinacalcet Mylan ذات جودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيا مع Mimpara. ولذلك ، اعتبرت CHMP ، كما في حالة Mimpara ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Cinacalcet Mylan في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Cinacalcet Mylan؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Cinacalcet Mylan بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Cinacalcet Mylan ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

معلومات أخرى عن Cinacalcet Mylan

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Cinacalcet Mylan ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.