المخدرات

Xadago - سافيناميد

ما هو Xadago - سافيناميد ولما يستخدم؟

Xadago هو دواء محدد لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض باركنسون ، وهو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعشة والركود في الحركة وتصلب العضلات. يتم استخدامه بالاشتراك مع ليفودوبا (دواء يستخدم عادة لعلاج أعراض مرض باركنسون) ، بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية مرض باركنسون الأخرى ، في المرضى في المراحل المتوسطة والمتأخرة من المرض الذين يعانون من "التقلبات الحركية" ". تحدث هذه التقلبات عندما يتم استنفاد تأثير الليفودوبا وينتقل المريض فجأة من حالة "التشغيل" ، حيث يكون قادراً على التحرك ، إلى حالة "الخروج" من صعوبة التنقل. يحتوي Xadago على المادة الفعالة safinamide .

كيف يتم استخدام Xadago - سافيناميد؟

يتوفر Xadago على شكل أقراص (50 و 100 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. يجب البدء في العلاج بجرعة 50 ملغ في اليوم الواحد ، ويجب على الطبيب زيادة الجرعة حتى 100 ملغ في اليوم ، حسب احتياجات المريض. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Xadago - safinamide؟

في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تموت خلايا دماغية معينة تنتج الدوبامين ، ولأن الدوبامين مسؤول عن التحكم في الحركة ، تزداد صعوبة حركة المريض بمرور الوقت. المادة الفعالة في Xadago ، safinamide ، هي "مثبط مونوامين- B (MAO-B)". وهو يحجب أنزيم (B) من نوع "مونامين أوكسيديز" ، المسؤول عن تدهور الدوبامين ، مما يساعد على استعادة مستويات الدوبامين في الدماغ وتحسين أعراض المريض.

ما فائدة Xadago - safinamide الموضح أثناء الدراسات؟

وقد قورنت Xadago ، المستخدمة كعلاج مساعد ليفودوبا مع أو بدون منتجات طبية أخرى لمرض باركنسون ، مع العلاج الوهمي (علاج وهمية) في دراستين رئيسيتين شملت 218 مريضا بمرض باركنسون في نهاية المرحلة. أشاروا إلى تقلبات السيارات. في كلتا الدراستين ، زاد استخدام العلاج Xadago لمدة 6 أشهر مدة المرحلة "on" التي كان المرضى قادرين على التحرك 30-60 دقيقة مقارنة مع الدواء الوهمي. أظهرت دراسة أخرى الحفاظ على هذا التأثير لمدة 24 شهرا. وقد درس أيضا Xadago كعلاج مساعد للعلاج الرئيسي في 2 دراسات في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون في مرحلة مبكرة ودون تقلبات المحرك. ومع ذلك ، لم تظهر أي فائدة واضحة من هذه الدراسات وقررت الشركة التنازل عن هذه المطالبة في سياق طلب الترخيص.

ما هي المخاطر المرتبطة Xadago - safinamide؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xadago (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي الأرق ، خلل الحركة (صعوبة في السيطرة على الحركة) ، النعاس ، النعاس ، الصداع ، تفاقم مرض باركنسون الحالي ، إعتام عدسة العين بلورية) ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي (انهيار ضغط الدم أثناء المرور إلى وضعية الوقوف) ، والغثيان والسقوط. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xadago ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Xadago في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة ، في الموضوعات المعالجة مع البيثيدين أو الأدوية الأخرى التي تمنع MAO أو في المرضى الذين يعانون من بعض اضطرابات العين. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Xadago - safinamide؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xadago هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت اللجنة إلى أن تأثير Xadago في الوقت الذي يقضيه على أساس يومي دون أن يتهم المرضى بأعراض حركية كان هامًا من الناحية السريرية ، حتى مع مراعاة الاستجابة المبلغة في الأدبيات إلى المنتجات الطبية الأخرى المستخدمة في علاج مرض باركنسون. علاوة على ذلك ، تم الحفاظ على التأثير على المدى الطويل. أما بالنسبة للأمن ، فإنه يعتبر عموما مقبولا.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Xadago - safinamide؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xadago بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Xadago ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

معلومات أخرى عن Xadago - safinamide

في 24 فبراير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Xadago. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Xadago ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2015.