روتاتيك

ما هو RotaTeq؟

RotaTeq هو لقاح متوفر في محلول عن طريق الفم في قارورة أحادية الجرعة. يحتوي على خمسة سلالات من فيروسات الروتا الحية ، كل منها عبارة عن حاملة لمستضد مختلف (G1 و G2 و G3 و G4 و P1 [8]).

ما هو RotaTeq المستخدمة ل؟

RotaTeq هو لقاح يعطى للأطفال من عمر ستة أسابيع في الوقاية من التهاب المعدة والأمعاء (الإسهال والقيء) بسبب فيروس الروتا. تدار RotaTeq وفقا للتوصيات الرسمية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام RotaTeq؟

يتم إعطاء RotaTeq في دورة ثلاث جرعة ، على فترات أربعة أسابيع على الأقل لكل جرعة. يتم إعطاء اللقاح عن طريق سكب القارورة مباشرة في فم الرضيع. يجب إعطاء الجرعة الأولى بين الأسبوع السادس والثاني عشر من الحياة. من الأفضل إعطاء الجرعة الأخيرة قبل 20-22 أسبوع من الحياة ؛ على أي حال ، يجب أن تدار جميع الجرعات الثلاث في غضون 26 أسبوعا من الحياة (ستة أشهر). يمكن إعطاء RotaTeq بشكل متزامن مع اللقاحات الأخرى ، باستثناء اللقاح الفموي المضاد لشلل الأطفال (في هذه الحالة ، يجب أن تنقضي فترة أسبوعين بين إعطاء اللقاحين).

يمكن إعطاء RotaTeq للأطفال الخدج ، بشرط أن يستمر الحمل لمدة 25 أسبوعًا على الأقل. يجب إعطاء الجرعة الأولى بعد ستة أسابيع من الولادة.

كيف يعمل RotaTeq؟

هناك عدة أنواع من فيروسات الروتا المسؤولة عن التهاب المعدة والأمعاء ، اعتمادا على المستضدات التي تحملها. المستضد هو تركيبة محددة يمكن أن يتعرف عليها الجسم على أنها "أجنبية" والتي يمكن أن ينتج عنها جسم مضاد ، وهو مادة بروتينية قادرة على تحييد أو تدمير المستضد. يتكون RotaTeq من فيروسات تحتوي على المستضدات لبعض الأنواع الأكثر شيوعًا من فيروسات الروتا. عندما يتلقى الطفل اللقاح ، يقوم الجهاز المناعي (أي النظام الذي يقاوم الأمراض) بتطوير أجسام مضادة ضد هذه المستضدات ، مما يساعد على منع العدوى التي تسببها الفيروسات العاصرة في البيئة التي تكون ناقلة لمستضدات مماثلة أو مشابهة جدا.

ما هي الدراسات التي أجريت على RotaTeq؟

تم تحليل آثار RotaTeq في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. بشكل عام ، شملت دراسات RotaTeq أكثر من 72000 طفل ، بما في ذلك حوالي 2000 من الأطفال المبتسرين. تم تطعيم حوالي نصف الأطفال وحصل النصف الآخر على وهمي (بمعنى معالجة وهمية). تمت دراسة فعالية اللقاح في حوالي 6000 طفل بين جميع المشاركين. أجريت الدراسة الرئيسية على طيف واسع (أكثر من 70.000 طفل متورط) ، من أجل التحقق مما إذا كان اللقاح قادراً على إحداث مضاعفات نادرة للغاية ، الانغلاف ، وهي حالة تراجع فيها جزء من الأمعاء داخل الأمعاء آخر ، مما تسبب في انسداد (كتلة). تم تقييم فعالية اللقاح على أساس عدد الأطفال الذين أصيبوا بالتهاب المعدة والأمعاء بالفيروسة العجلية خلال "موسم فيروس الروتا" اللاحق (أي الوقت من السنة الذي تنتشر فيه الفيروسات الرئوية المتسببة في الإصابة بالعدوى ، وعادةً ما يكون ذلك أكثر بارد ، من الشتاء إلى أوائل الربيع).

ما فائدة RotaTeq التي أظهرت أثناء الدراسات؟

في ما يقرب من 6،000 طفل تم دراسة فعالية اللقاح ، بعد التطعيم مع RotaTeq انخفض عدد حالات التهاب المعدة والأمعاء بالفيروسة العجلية ، التي تسببها الفيروسات مع نفس المستضدات الموجودة في اللقاح: بين الأطفال الذين تم تطعيمهم بالـ RotaTeq في الواقع ، كانت هناك 82 حالة (واحدة منها خطيرة) من التهاب المعدة والأمعاء ، مقارنة مع 315 حالة وجدت بين الأشخاص الذين تلقوا العلاج الوهمي (51 منها كانت خطيرة). وأظهرت الدراسة أيضا ، في حالة الأطفال الذين تم تطعيمهم باستخدام RotaTeq ، عدد أقل من حالات دخول المستشفيات أو زيارات عاجلة إلى غرفة الطوارئ للالتهاب المعدي المعوي بالفيروسة العجلية.

ما هي المخاطر المرتبطة RotaTeq؟

خلال الدراسة الرئيسية ، التي تلقى فيها حوالي 35000 طفل RotaTeq و 35000 علاج وهمي ، في 6 حالات كان هناك غموض خلال 42 يومًا بعد تناول جرعة من RotaTeq ، مقارنة مع الخمسة الذين تم تسجيلهم بين الأطفال المعالجين مع الدواء الوهمي. الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الحمى ، والإسهال والتقيؤ. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام RotaTeq ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم RotaTeq في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المواد الأخرى ، أو الذين أظهروا علامات الحساسية بعد إعطاء جرعة من RotaTeq أو لقاح مضاد للفيروسات الأخرى. لا ينبغي إعطاء RotaTeq للأطفال الذين لديهم تاريخ من الانغلاف أو مشاكل معوية يمكن أن تؤهبهم لهذا التعقيد ، أو للأطفال الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

مثل اللقاحات الأخرى ، في الأطفال المبتسرين جدا يمكن أن يؤدي استخدام RotaTeq إلى خطر انقطاع النفس التنفسي (توقف قصير لإيقاف التنفس). يجب مراقبة استنشاق هؤلاء الأطفال حديثي الولادة في غضون ثلاثة أيام من التطعيم.

لماذا تمت الموافقة على RotaTeq؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه ، استنادا إلى الدراسات التي أجريت ، يبدو أن RotaTeq يحمي ضد التهاب المعدة والأمعاء بالفيروسة العجلية الناجمة عن أنواع معينة من الفيروس. لا يمكن استبعاد خطر الإبلاغ عن الانغلاف بعد التطعيم ، على الرغم من احتوائه. لذلك ، سيتم مراقبة هذا الاحتمال بعناية بعد وضع اللقاح في السوق.

قررت اللجنة أن فوائد RotaTeq تفوق المخاطر في تطعيم الأطفال من سن ستة أسابيع لمنع التهاب المعدة والأمعاء الفيروسة الرئوية وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.