المخدرات

Cholib - فينوفايبرات و سيمفاستاتين

ما هو وما هو Cholib - فينوفايبرات وسيميفاستاتين المستخدمة؟

Cholib هو دواء يستخدم لتحسين مستويات الدهون في الدم. يحتوي على اثنين من المكونات النشطة ، فينوفايبرات وسيميفاستاتين ، ويتم استخدامه بالاشتراك مع نظام غذائي منخفض الدهون وممارسة الرياضة لخفض مستويات الدهون الثلاثية (نوع من الدهون) وزيادة مستويات الكوليسترول. " جيد "(HDL الكوليسترول). يشار إلى Cholib في البالغين المعرضين لمخاطر عالية من أمراض القلب التي يتم التحكم فيها بالفعل مستويات الكوليسترول يسمى "سيئة" (LDL الكوليسترول) مع الجرعة المقابلة من simvastatin تؤخذ وحدها.

كيف يتم استخدام Cholib - فينوفايبرات و سيمفاستاتين؟

قبل البدء في العلاج مع Cholib ، يجب معالجة الأسباب المحتملة لمستويات الدهون غير الطبيعية في الدم بشكل كاف ويجب على المرضى الخضوع لنظام غذائي معياري لخفض مستويات الدهون. لا يمكن الحصول على Cholib إلا بوصفة طبية ومتوفرة كأقراص (145/20 مجم و 145/40 مجم). الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة في اليوم ، والتي ينبغي ابتلاعها بالكامل مع كوب من الماء. تجنب استهلاك عصير الجريب فروت أثناء تناول Cholib لأنه من المعروف أن عصير الجريب فروت يغير تركيز سيمفاستاتين في الدم.

كيف يعمل Cholib - فينوفايبرات و سيمفاستاتين؟

تتفاعل المكونات النشطة لـ Cholib و fenofibrate و simvastatin بشكل مختلف ، وتصبح أفعالها ذات تأثير تكميلي. Fenofibrate هو "ناهض PPARα". وهذا يعني أنه يقوم بتنشيط نوع من المستقبلات يسمى "مستقبلات منشط البيروكسيزوم الناشط" ، والذي يشارك في عملية التمثيل الغذائي للدهون التي تؤخذ مع النظام الغذائي ، وخاصة الدهون الثلاثية. عندما يتم تنشيط هذه المستقبلات ، تسارع عملية التمثيل الغذائي للدهون ، وبهذه الطريقة ، يتم تنظيف الدم عن طريق الكولسترول "الضار" والدهون الثلاثية. المادة الفعالة الثانية ، سيمفاستاتين ، ينتمي إلى مجموعة "الستاتينات" ويقلل الكوليسترول الكلي في الدم عن طريق منع عمل اختزال HMG-CoA ، وهو إنزيم موجود في الكبد المتضمن في إفراز الكوليسترول. بما أن الكبد يحتاج إلى كولسترول لإنتاج الصفراء ، فإن انخفاض مستوى الكوليسترول في الدم يحفز خلايا الكبد على إنتاج مستقبلات تأخذ الكولسترول من الدم ، مما يقلل من تركيزه. الكولسترول المأخوذ من الدم هو الكوليسترول "الضار"

ما فائدة شوليب - فينوفايبرات و سيمفاستاتين الموضح أثناء الدراسات؟

وقد تبين أن Cholib أكثر فعالية من أخذ الستاتينات وحيد في خفض مستويات الدهون الثلاثية في الدم وزيادة مستويات الكوليسترول "الجيد". في دراسة رئيسية واحدة مقارنة شوليب 145/20 ملغ مع سيمفاستاتين 40 ملغ في 1 050 المرضى الذين لم يعالجوا بشكل مناسب مع 20 ملغ حيد سيمفاستاتين ، انخفضت مستويات الدهون الثلاثية بنحو 36 ٪ مع Cholib بعد 12 أسبوع مقارنة بالحد 12 ٪ لوحظت مع سيمفاستاتين. علاوة على ذلك ، زاد تركيز الكوليسترول "الجيد" بنسبة 7 ٪ مع Cholib مقارنة مع زيادة 2 ٪ سجلت مع سيمفاستاتين. مقارنة دراسة أخرى شوليب 145/40 ملغ مع سيمفاستاتين 40 ملغ في 450 مريضا لم يعالج بشكل كاف مع 40 ملغ سيمفاستاتين تؤخذ كعلاج وحيد. ووجدت الدراسة أن Cholib أدى إلى انخفاض أكبر لمستويات الدهون الثلاثية (33 ٪ مقارنة مع 7 ٪) وزيادة في تركيز الكوليسترول "الجيد" (6 ٪ زيادة مقارنة مع انخفاض 1 ٪). في دراستين أخريين ، تم مقارنة Cholib مع العقاقير المخفضة للكوليسترول الأخرى (أتورفاستاتين وبرافاستاتين) وكان أكثر فعالية من هذه العقاقير المخفضة للكوليسترول التي تؤخذ كعلاج وحيد.

ما هي المخاطر المرتبطة Cholib - فينوفايبرات و سيمفاستاتين؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Cholib هي: زيادة مستويات الكرياتينين في الدم ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (البارد) ، زيادة عدد الصفائح الدموية ، التهاب المعدة والأمعاء (الإسهال والقيء) وزيادة مستويات الألانين aminotransferase (إنزيم الكبد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cholib ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Cholib في الأشخاص الذين لديهم حساسية (حساسية) للفول السوداني ، ليستين الصوجا أو أي من المكونات الأخرى للدواء. كما يجب عدم استخدامه في النساء الحوامل أو المرضعات أو في الأشخاص الذين لديهم حساسية تجاه تفاعلات الضوء عند تناول الفايبرات أو كيتوبروفين ، مع أمراض الكبد أو المرارة ، أو التهاب البنكرياس أو اختلال كلوي معتدل أو شديد أو الذي كان يعاني في الماضي من مشاكل في العضلات أثناء العلاج باستخدام الستاتينات أو الفايبريت. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Cholib - فينوفايبرات و سيمفاستاتين؟

وقد اعتبرت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن تركيبة فينوفايبرات وسيميفاستاتين أثبتت فعاليتها في تحسين مستويات الدهون في الدم. في جميع الدراسات ، كان الحد من الدهون الثلاثية وزيادة الكوليسترول "الجيد" أكبر مع Cholib من مع الستاتين وحده. ولاحظت اللجنة أيضا أن مزيج من فينوفايبرات وسيميفاستاتين يستخدم بالفعل في الممارسة السريرية. أما فيما يتعلق بسلامة شولب ، فقد كانت الآثار غير المرغوب فيها التي أبلغ عنها في الدراسات متسقة مع المعارف المتاحة بشأن مادتي المواد الفعالة ولم تثير مخاوف جدية. وقررت اللجنة بالتالي أن فوائد Cholib هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لشولب - فينوفايبرات وسيميفاستاتين؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Cholib بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لشوليب ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

معلومات أخرى عن Cholib - فينوفايبرات و سيمفاستاتين

في 26 أغسطس 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لشركة Cholib صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Cholib ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2013.