ما هو ثيروجين؟
Thyrogen هو مسحوق لإعداد المحلول الذي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن. كل قارورة تحتوي على 0.9 ملغ من المادة الفعالة thyrotropin alfa.
ما هو Thyrogen المستخدمة؟
يستخدم الغدة الدرقية في المرضى الذين يخضعون لجراحة إزالة الغدة الدرقية (استئصال الدرقية) لأنهم مرضى السرطان. يستخدم الغدة الدرقية في اختبار ثيروغلوبولين مع أو بدون مسح اليود المشع (131I) لاكتشاف أي خلايا الغدة الدرقية التي لم تتم إزالتها عن طريق الجراحة. يمكن أيضًا استخدام الغدة الدرقية مع جرعات أعلى من اليود المشع من أجل استئصال (إزالة) أي خلايا درقية غير مستأجرة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام الغدة الدرقية؟
يجب استخدام الغدة الدرقية تحت إشراف طبيب مختص بسرطان الغدة الدرقية. يتم إعطاء الإدارة من قبل اثنين من حقن 0.9 ملغ كل إجراء في عضلة الألوية على بعد 24 ساعة. إذا تم استخدام الغدة الدرقية مع فحص اليود المشع ، يجب إعطاؤه بعد 24 ساعة من آخر حقن من الغدة الدرقية ، وبعد ذلك يجب إجراء الاختبار بعد 48-72 ساعة من الإدارة. إذا أعطيت الغدة الدرقية بجرعات أعلى من اليود المشع في علاج الاجتثاث ، يتم إعطاء اليود أيضا في هذه الحالة بعد 24 ساعة من الحقن الأخير من الغدة الدرقية ، ولكن اختبار الفحص ، الذي يهدف إلى التحقق من الاجتثاث الفعال لل جميع الخلايا التي لا تتم إزالتها عن طريق الجراحة ، سيتم تنفيذها بعد فترة أطول (بعض الأيام).
كيف يعمل الغدة الدرقية؟
يتم استخدام المادة الفعالة في ثيروجين ، ثيروتروبين ألفا ، لإجراء اختبارات على وظيفة الغدة الدرقية. وهو نسخة مطابقة لهرمون TSH (هرمون تحفيز الغدة الدرقية الطبيعي) الذي يتم إنتاجه من خلال الطريقة المعروفة باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج هذا الهرمون.
يخضع المرضى الذين تم استئصال الغدة الدرقية إلى علاج بديل هرمون الغدة الدرقية (هرمون الغدة الدرقية) الذي ينطوي على تعطيل أي خلايا للغدة الدرقية لا تزال موجودة في الجسم ، ووقف إنتاج TSH. ومع ذلك ، فإن هرمون TSH ضروري لإجراء فحوصات ما بعد التدخل للكشف عن وجود خلايا الغدة الدرقية غير المحصنة ، حيث يسهل اكتشاف الخلايا النشطة. يتصرف الغدة الدرقية مثل TSH ، مما يحفز جميع الخلايا المتبقية في الغدة الدرقية ، بما في ذلك الخلايا السرطانية. ويمكن الكشف عن نشاط هذا الأخير من خلال قياس مستويات البروتين ، أو ثيروغلوبولين ، أو عن طريق الحصول على صور تشخيصية بمساعدة اليود المشع ، حيث تمتص الخلايا الدرقية النشطة اليود وتصبح مرئية في الفحص. . عند تناول جرعات أعلى ، يمكن أيضًا لليود المشع أن يقمع جميع الخلايا الدرقية المتبقية.
ما هي الدراسات التي أجريت على الغدة الدرقية؟
كان الثيروجين موضوعا لدراستين شملت ما مجموعه 406 مرضى خضعوا لاستئصال الغدة الدرقية ، وكان لا بد من فحصهم للكشف عن وجود خلايا الغدة الدرقية غير المستثارة. لكل مريض على حدة ، تكررت إنتاج الغدة الدرقية وامتصاص اليود المشع ، مرة واحدة بعد العلاج مع ثيروجين ومرة واحدة خلال العلاج الهرموني - القمعي (THST). يسمح THST باستعادة الإنتاج الطبيعي لـ TSH في الجسم ، ويوقف العلاج البديل باستخدام هرمون الثيروكسين لمدة 4-6 أسابيع. ثم تمت مقارنة نتائج القياسين لمعرفة ما إذا كان هناك أي مراسلات.
كما كان الغدة الدرقية موضوعًا لدراسة استئصال أنسجة الغدة الدرقية أجريت على 63 مريضًا بسرطان الغدة الدرقية عولج بـ 131I بعد إعطاء الغدة الدرقية أو بعد THST. تستند المعلمة الرئيسية فعالية على متابعة لمدة ثمانية أشهر لعلاج ما إذا كانت خلايا الغدة الدرقية لا تزال موجودة في المريض.
ما الفائدة التي أظهرها التيدروجين خلال الدراسات؟
في الكشف عن خلايا الغدة الدرقية المتبقية بعد الجراحة ، كانت فعالية الغدة الدرقية في تحفيز إنتاج ثيروغلوبولين وامتصاص اليود المشع مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها مع THST. يسمح استخدام الغدة الدرقية للمريض بمواصلة العلاج البديل قبل الفحص ، مع ما يترتب على ذلك من تحسن في نوعية الحياة. فيما يتعلق باستئصال أنسجة الغدة الدرقية ، أظهرت الصور التي تحتوي على اليود المشع بعد ثمانية أشهر من العلاج نجاحًا بنسبة 100٪ لكل من المعالجات.
ما هي المخاطر المرتبطة بالثيدروجين؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Thyrogen (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Thyrogen ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم الغدة الدرقية في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لهرمون TSH من أصل بقري أو أي من السواغات. لا ينبغي أن تستخدم الغدة الدرقية أثناء الحمل.
لماذا تمت الموافقة على ثيروجين؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ثيروجين أكبر من مخاطره عند استخدامها في المرضى الذين يتلقون استئصال الغدة الدرقية الذين يتلقون العلاج الهرموني القمعي (THST) للكشف عن بقايا الغدة الدرقية وسرطان الغدة الدرقية جيدة التباين (مع فحص ثيروغلوبولين المصل مع أو بدون صور مع اليود المشع) ولإزالة أنسجة الغدة الدرقية المتبقية بالاشتراك مع اليود المشع (131I) ، ولذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق للمنتج .
معلومات أخرى حول Thyrogen:
في 9 آذار / مارس 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Thyrogen إلى Genzyme Europe BV. تم تجديد ترخيص التسويق في 9 مارس 2005.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Thyrogen ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2007.
