المخدرات

Altargo - ريتابامولين

ما هو التارغو؟

Altargo هو مرهم يحتوي على ريتامامولين مادة فعالة.

ما هو Altargo المستخدمة؟

Altargo هو مضاد حيوي يستخدم في المعالجة القصيرة الأمد للعدوى الجلدية السطحية مثل: القوباء (التهاب الجلد الذي يسبب التقشر) والتهابات الصغيرة والكدمات والجروح الخيطية المصابة. لا ينبغي أن يستخدم التارغو لعلاج حالات العدوى التي يُعتقد أنها ناجمة عن بكتيريا Staphylococcus aureus المقاومة للميثيسيلين ، لأنها قد لا تعمل ضد هذا النوع من العدوى. ومع ذلك ، يمكن استخدامه لعلاج الالتهابات التي تسببها أنواع أخرى من المكورات العنقودية الذهبية . يجب أن يشرع الدواء الانتباه إلى المبادئ التوجيهية الرسمية على الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Altargo؟

يشار Altargo فقط للاستخدام الجلدي. يتم تطبيق طبقة رقيقة من المرهم على المنطقة المصابة مرتين يوميًا لمدة خمسة أيام. يمكن تغطية المنطقة المعالجة بضمادة معقمة أو شاش. يمكن استخدام Altargo من عمر تسعة أشهر ؛ ومع ذلك ، في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة يجب أن لا تتجاوز المنطقة المعالجة 2 ٪ من المساحة الكلية للجسم. يجب إعادة زيارة المرضى الذين لا يظهرون استجابة خلال يومين أو ثلاثة أيام ويجب توفير العلاج البديل.

كيف يعمل التارغو؟

المادة الفعالة في Altargo ، retapamulin ، هو مضاد حيوي ينتمي إلى الطبقة "pleuromutiline". وهو مشتق من مركب ينتج بواسطة أنواع معينة من الفطريات. يقوم المضاد الحيوي بحجب الريبوسومات البكتيرية (أي أجزاء الخلية التي يتم فيها إنتاج البروتينات) وبالتالي يمنع نمو البكتيريا. في ملخص خصائص المنتج ، يتم إعطاء قائمة كاملة من البكتيريا التي تنشط Altargo.

ما هي الدراسات التي أجريت على Altargo؟

تم اختبار تأثيرات التارغو لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. تمت دراسة Altargo في خمس دراسات رئيسية شملت أكثر من 3000 مريض من عمر التسعة أشهر. أجريت دراستان على مرضى القوباء. في الدراسة الأولى تم مقارنة آثار خمسة أيام من العلاج مع Altargo مقارنة مع علاج وهمي (مادة بدون آثار على الكائن الحي) في 213 مريضا ، بينما في الدراسة الثانية تمت مقارنة Altargo مع حمض fusidic (مرهم مضاد حيوي آخر). ) في 519 مريض. في الدراسات الثلاث الأخرى ، تم مقارنة آثار خمسة أيام من العلاج مع Altargo بتلك الخاصة بـ cephalexin (مضاد حيوي عن طريق الفم): أجريت دراستان على ما مجموعه 1 918 مريضًا مصابًا بعدوى الجلد ، وكانت آخر دراسة أجريت على 545 مريض مصاب بالتهاب الجلد المصاب (التهاب في الجلد). في جميع الدراسات الخمس ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين شُفيت إصابتهم في نهاية العلاج.

ما هي الفوائد التي أظهرها Altargo أثناء الدراسات؟

في المرضى الذين يعانون من القوباء ، كان Altargo أكثر فعالية من العلاج الوهمي: من 139 مريضا الذين استخدموا Altargo ، استجاب 119 (85.6 ٪) للعلاج. في 71 مريضا عولجوا بدواء وهمي ، استجاب 37 مريضا (52.1 ٪) للعلاج. كان التارغو على الأقل بنفس فعالية حمض الفوسيديك ، مع 314 (99.1 ٪) من 317 مريضا استجابوا للعلاج مقارنة بـ 141 (94.0 ٪) من 150 مريضا. أبلغت Altargo و cephalexin معدلات استجابة مماثلة في علاج عدوى الجلد الجرح: النظر في نتائج كل من الدراسات الجرح الجلد معا ، استجابت ما يقرب من 90 ٪ من مجموعتي المرضى للعلاج. من هاتين الدراستين ، ومع ذلك ، فقد وجد أن Altargo لم تكن فعالة بما فيه الكفاية في علاج الخراجات (تسوس تحتوي على القيح) أو الالتهابات بسبب أو من المحتمل أن تكون بسبب MRSA.

كانت البيانات المقدمة غير كافية لدعم استخدام Altargo في علاج التهاب الجلد المصاب.

ما هي المخاطر المرتبطة Altargo؟

كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعا لل Altargo (لوحظ بين 1 و 10 مرضى في 100) هو تهيج في موقع التطبيق. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Altargo ، راجع نشرة الحزمة.

يجب ألا يستخدم Altargo في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لإعادة توازن أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Altargo؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Altargo تفوق المخاطر في العلاج على المدى القصير من الالتهابات الجلدية السطحية التالية:

  1. الحصف داء جلدي
  2. التمزقات الصغيرة أو الجروح أو الجروح المصابة بالعدوى.

وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Altargo.

مزيد من المعلومات حول Altargo

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Altargo إلى Glaxo Group Ltd في 24 مايو 2007.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Altargo ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2007