Cymbalta - duloxetine

ما هو Cymbalta؟

Cymbalta هو دواء يحتوي على المادة الفعالة duloxetine. وهو متوفر كبسولات مقاومة للبكتيريا (أبيض وأزرق: 30 مجم ، أخضر وأزرق: 60 ملغ). "المقاومة للمعدة" تعني أن محتويات الكبسولات تصل إلى الأمعاء دون أن تتحلل أثناء المرور عبر المعدة. هذا يمنع تأثير العنصر النشط من أن يتم تحييده من خلال عمل الأحماض الموجودة في المعدة.

ما هو Cymbalta المستخدمة ل؟

يستخدم Cymbalta لعلاج البالغين مع الشروط التالية:

1. نوبات الاكتئاب الشديد (فترات المزاج المكتئب للغاية تستمر لمدة أسبوعين على الأقل) ،
2. الألم الناجم عن اعتلال الأعصاب السكري المحيطي (تدهور أعصاب الأطراف التي يمكن أن تحدث في مرضى السكري) ،
3. اضطراب القلق العام (القلق أو العصبية المزمنة للقضايا المتعلقة بالأنشطة اليومية).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Cymbalta؟

في حالات الاكتئاب الشديد ، الجرعة الموصى بها من Cymbalta هي 60 ملغ مرة واحدة في اليوم. عادة ما يتم ملاحظة الاستجابة العلاجية بعد أسبوعين إلى أربعة أسابيع. يوصى بمواصلة العلاج لعدة أشهر لمنع عودة المرض.

في حالات آلام الأعصاب السكري ، الجرعة الموصى بها هي 60 ملغ في اليوم ، ولكن بالنسبة لبعض المرضى قد تكون هناك حاجة إلى جرعة أعلى من 120 ملغ في اليوم الواحد. يجب تقييم الاستجابة للدواء بعد شهرين من العلاج ، وإذا كان ذلك فعالا ، على الأقل كل ثلاثة أشهر في الفترة التالية.

في حالات اضطراب القلق العام ، تكون جرعة البدء الموصى بها 30 مجم مرة في اليوم ، لكن الجرعة قد تصل إلى 60 أو 90 أو 120 مجم حسب استجابة المريض. بالنسبة لمعظم المرضى 60 ملغ يوميا سيكون مطلوبا. يجب أن يبدأ المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئابية كبيرة بـ 60 مجم مرة في اليوم. يوصى بمواصلة العلاج لعدة أشهر لمنع عودة ظهور الاضطراب.

ينبغي أن تؤخذ Cymbalta مع أو بعيدا عن وجبات الطعام. عندما يتم إيقاف العلاج ، يجب تقليل الجرعة تدريجيا.

كيف تعمل Cymbalta؟

المادة الفعالة في Cymbalta ، duloxetine ، هو مثبط امتصاص السيروتونين والنوربينفرين. وهو يعمل عن طريق منع الناقلات العصبية 5 هيدروكسي تريبتامين (وتسمى أيضا السيروتونين) والنوربينيفرين من استيعابها من قبل الخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. من خلال تثبيط امتصاص ، duloxetine يزيد من عدد مثل هذه الناقلات العصبية في المساحات داخل الخلايا عن طريق تحسين مستوى التواصل بين الخلايا العصبية. بما أن هذه الناقلات العصبية متورطة في الحفاظ على حالة مزاجية عالية وتقليل الإحساس بالألم ، فإن منع الاسترداد والعودة إلى الخلايا العصبية يمكن أن يخفف أعراض الاكتئاب والقلق والألم العصبي.

ما هي الدراسات التي أجريت على Cymbalta؟

بالنسبة للاكتئاب الشديد ، تمت دراسة Cymbalta في سبع دراسات رئيسية شملت 2 256 مريضًا. قيمت ست من الدراسات تأثير Cymbalta في علاج الاكتئاب ، وقيّم أحد آثاره في منع عودة المرض (الانتكاس). في دراسات العلاج ، تمت مقارنة Cymbalta مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) لمدة تصل إلى ستة أشهر. وقارنت بعض الدراسات أيضًا سيمبالتا بالباروكسيتين (مضاد اكتئاب آخر). كان تباين الأعراض الاكتئابية ، التي تم تقييمها على أساس مقياس معياري ، هو المعيار الرئيسي لتحديد الفعالية. قارنت دراسة الوقاية من الانتكاس سيمبالتا مع الدواء الوهمي على مدى ستة أشهر في المرضى الذين استجابوا في البداية لسيمبالتا ، وتقييم الوقت المنقضي مع ظهور الأعراض.

لعلاج آلام الأعصاب ، تم تقييم Cymbalta في دراستين لمدة 12 أسبوعًا من 809 من البالغين المصابين بالسكري يعانون من ألم يومي لمدة ستة أشهر على الأقل ، ولكنهم لم يعانوا من الاكتئاب الشديد. وتمت مقارنة ثلاث جرعات مختلفة من Cymbalta مع العقار الوهمي. كان مؤشر الفعالية الرئيسي هو التغير الأسبوعي في شدة الألم ، وتم تقييمه بمقياس من 11 نقطة في اليوميات اليومية التي أكملها المرضى.

لعلاج اضطراب القلق العام ، تم مقارنة Cymbalta مع الدواء الوهمي في أربع دراسات شملت ما مجموعه 1 908 مريض. كان الحد من الأعراض بعد تسعة إلى عشرة أسابيع ، مقاسة على مقياس معيار لتقييم القلق ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية. قارنت بعض الدراسات فعالية Cymbalta مع فعالية الفينلافاكسين (علاج آخر لاضطرابات القلق المعممة). قارنت دراسة خامسة سيمبالتا مع دواء وهمي في منع تكرار في 429 مريضا الذين استجابوا في البداية لسيمبالتا ، وتقييم الوقت المنقضي قبل ظهور الأعراض.

ما فائدة Cymbalta هو مبين أثناء الدراسات؟

وأظهرت أربع من الدراسات الست التي فحصت علاج الاكتئاب الرئيسي كفاءة عالية من Cymbalta مقارنة مع الدواء الوهمي في الحد من الأعراض ، في حين فشلت الدراستان الأخريان لإثبات تأثير مماثل. على الرغم من النتائج المتضاربة التي أفادت بها الدراسات عن فحوصات مختلفة ، فإن الدراستين اللتين قارنتا Cymbalta 60 mg مرة واحدة يومياً مقارنة بالغفل أظهرت أنه بعد ثمانية أسابيع من العلاج ، سجلت درجة أعراض ما يقرب من 21 نقطة تحت ظروف خط الأساس. انخفض بنسبة حوالي 9 نقاط في المرضى الذين يتلقون Cymbalta ، مقارنة مع انخفاض قدره حوالي 6.5 نقطة في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. كان لسيمبالتا تأثير مماثل على درجات الأعراض مقارنة مع الباروكستين. في دراسة الانتكاس ، كان الوقت المنقضي قبل ظهور الأعراض أعلى عند المرضى الذين عولجوا بـ Cymbalta 60 مجم مرة واحدة يومياً: كان لدى هؤلاء المرضى فرصة بنسبة 17٪ لتطوير الأعراض مرة أخرى ، مقارنة باحتمال 29٪ يقدر للمرضى الذين يعالجون بالعلاج الوهمي.

لعلاج آلام الأعصاب السكري ، كانت Cymbalta بجرعات 60 ملغ مرة أو مرتين يومياً أكثر فعالية في تقليل الألم من العلاج الوهمي. في كلا الدراستين ، لوحظ انخفاض الألم من الأسبوع الأول من العلاج حتى الأسبوع الثاني عشر ، مع علاج المرضى مع Cymbalta عن انخفاض الدرجات من 1.17 إلى 1.45 نقطة من أولئك الذين عولجوا مع همي.

لمرض اضطراب القلق العام ، كان Cymbalta أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج الفوضى ومنع تكرارها. في دراسات العلاج ، كانت درجة القلق حوالي 26 نقطة في بداية الدراسات ، بانخفاض حوالي 13 نقطة في المرضى الذين يتناولون Cymbalta وحوالي 9 نقاط في المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي. كان لسيمبالتا تأثير مماثل على درجات القلق مقارنةً بالفينلافاكسين. الوقت الذي انقضى قبل ظهور الأعراض كان أكبر

في المرضى الذين عولجوا مع Cymbalta: بعد ستة أشهر ، كان 14٪ من المرضى الذين يتناولون Cymbalta ينكسرون مقارنة بـ 42٪ من المرضى الذين عولجوا بالغفل.

ما هي المخاطر المرتبطة Cymbalta؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Cymbalta (التي تحدث في أكثر من مريض في 10) هي الغثيان والصداع وجفاف الفم والنعاس (النعاس) والدوخة. معظم هذه التأثيرات كانت خفيفة أو معتدلة وحدثت في وقت مبكر خلال العلاج ، مما يدل على وجود ميل إلى انخفاض في كثافة مع استمرار العلاج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cymbalta ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Cymbalta في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل duloxetine أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Cymbalta بالتزامن مع مثبطات أوكسيديز مونوامين (نوع آخر من مضادات الاكتئاب) ، مع فلوفوكسامين (مضاد للاكتئاب آخر) ، أو مع سيبروفلوكساسين أو enoxacin (أنواع من المضادات الحيوية). بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن تستخدم Cymbalta في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد معينة أو مشاكل الكلى الحادة. لا ينبغي إعطاء العلاج للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط (ارتفاع ضغط الدم) بسبب خطر حدوث أزمة ارتفاع ضغط الدم (الارتفاع المفاجئ والخطير في ضغط الدم).

كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، فقد لوحظت حالات معزولة من الأفكار والسلوك الانتحاري في المرضى الذين عولجوا مع Cymbalta ، وخاصة في الأسابيع القليلة الأولى من علاج الاكتئاب. يجب على المرضى الذين يتناولون Cymbalta الذين يجب أن يكون لديهم أفكار أو تجارب مؤلمة في أي وقت إبلاغ الطبيب المعالج على الفور.

لماذا تمت الموافقة على Cymbalta؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cymbalta تفوق مخاطره على علاج نوبات الاكتئاب الكبرى ، ألم الأعصاب السكري المصاحبة عند البالغين واضطراب القلق العام. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Cymbalta ترخيص تسويق.

مزيد من المعلومات حول Cymbalta

في 17 ديسمبر 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Cymbalta إلى Eli Lilly Nederland BV. تم تجديد ترخيص التسويق في 17 ديسمبر 2009.

للحصول على النسخة الكاملة من Cymbalta EIC ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009