أدوية السكري

تريكيبا - الأنسولين degludec

ما هو تريسيبا - Insulina degludec؟

Tresiba هو دواء يحتوي على المادة الفعالة للأنسولين degludec. وهي متاحة كحل للحقن في خرطوشة (100 وحدة / مل) وفي قلم مملوء مسبقا (100 وحدة / مل و 200 وحدة / مل).

ما هو Tresiba - يستخدم الأنسولين degludec؟

يستخدم Tresiba لعلاج مرض السكري من النوع 1 والنوع 2 لدى البالغين.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Tresiba - Insulina degludec؟

يجب أن تدار Tresiba مرة واحدة في اليوم ، ويفضل أن يكون في نفس الوقت كل يوم. يدار الدواء تحت الجلد عن طريق الحقن في الفخذ ، الذراع العلوي أو جدار البطن. يجب أن تتناوب مناطق الحقن دائمًا في نفس المنطقة لتقليل خطر حدوث الحثل الشحمي (تغيرات في توزيع دهون الجسم) على المستوى تحت الجلد ، والتي يمكن أن تتداخل مع كمية تريسيبا التي يمتصها الجسم.

يجب تحديد الجرعة الصحيحة وفقا للاحتياجات الفردية للمرضى. في النوع الأول من السكري ، يجب استخدام Tresiba دائمًا مع الأنسولين سريع المفعول ، والذي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن أثناء تناول الوجبات. في النوع الثاني من داء السكري ، يمكن استخدام تريسيبا كعلاج وحيد ، بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر مع الأنسولين البريت سريع المفعول (يؤخذ مع الوجبات).

كيف تعمل Tresiba - Insulin degludec؟

داء السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. تريسيبا هو أنسولين بديل مشابه للغاية للأنسولين الطبيعي مع اختلاف أنه يمتص ببطء أكبر في الجسم ويستغرق وقتًا أطول للوصول إلى هدفه. هذا يعني أن Tresiba لديه مدة طويلة من العمل. تعمل Tresiba مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي وتساهم في اختراق الجلوكوز إلى خلايا من الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، فإنه يقلل من أعراض ومضاعفات مرض السكري.

ما الدراسات التي أجريت على Tresiba - Insulina degludec؟

تم اختبار تأثيرات تريسيبا لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة Tresiba في ثلاث دراسات رئيسية شملت 578 1 مريضًا مصابًا بالنوع الأول من داء السكري ، وستة دراسات رئيسية شملت 4 076 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2. تمت مقارنة النوع 1 تريسيبا مع glargine الأنسولين أو الأنسولين detemir (أخرى insulins طويلة المفعول). كما تم إعطاء المرضى الأنسولين البارع سريع المفعول. في دراسات السكري من النوع 2 ، تمت مقارنة تريسيبا مع glargine الأنسولين ، detemir الأنسولين أو sitagliptin (وهو دواء عن طريق الفم لمرض السكري من النوع 2) ؛ عند الضرورة ، يمكن للمرضى أيضًا تناول أدوية أخرى لمرض السكري أو الأنسولين البريت سريع المفعول.

وقامت جميع الدراسات بقياس تركيز الدم في مادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، وهي النسبة المئوية للهيموغلوبين في الدم الذي يرتبط بالجلوكوز. HbA1c يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم. استمرت ثلاث دراسات في السنة ، أجريت ست دراسات لمدة ستة أشهر.

ما فائدة Tresiba - Insulina degludec التي تظهر أثناء الدراسات؟

وقد أظهرت الدراسات أن تريزيا على الأقل فعالة مثل غيرها من الأنسولين طويل المفعول في السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم في المرضى الذين يعانون من النوع 1 والسكري من النوع 2 ، وأكثر فعالية من sitagliptin في المرضى الذين يعانون من النوع 2. في الدراسات ، كان متوسط ​​الانخفاض في مستويات HbA1c مع العلاج القائم على Tresiba 0.6 ٪ في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 و 1.2 ٪ في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

ما هي المخاطر المرتبطة Tresiba - Insulina degludec؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعا مع تريسيبا هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم).

لا ينبغي أن تستخدم Tresiba في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للأنسولين degludec أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Tresiba - Insulina degludec؟

وقررت CHMP أن Tresiba فعالة في السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 1 و 2. أما بالنسبة لسلامته ، فقد خلصت اللجنة إلى أن Tresiba بشكل عام آمن وأن آثاره الجانبية مقارنة مع نظائر الأنسولين الأخرى ، والتي لا يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها غير متوقعة. وقد لوحظ أيضًا أن تريسيبا يقلل من خطر حدوث هبوط السكر في الليل عند المرضى المصابين بالنوع الأول من داء السكري من النمط 2. وأشار فريق CHMP إلى أن صياغة تريسيبا بأعلى جرعة تلبي حاجة طبية للمرضى المحتاجين. من جرعة أعلى من الأنسولين (على سبيل المثال ، يعانون من زيادة الوزن) وشعروا أنه قد يسمح لهؤلاء المرضى بتناول الجرعة اليومية الصحيحة دون الحاجة إلى إجراء حقنتين. ومع ذلك ، فقد انتهى اجتماع CHMP أيضًا إلى ضرورة اتخاذ تدابير لتوفير مزيد من المعلومات حول الجرعة الجديدة وتقليل مخاطر الأخطاء الدوائية بسبب عدم الإلمام بالدواء. قررت لجنة CHMP أن فوائد Tresiba أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Tresiba - Insulina degludec؟

ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Tresiba بتوفير مواد إعلامية لأخصائيي الرعاية الصحية الذين يتوقع أن يديروا أو يصفوا الأدوية للمرضى المصابين بالسكري ، وخاصة لإبقائهم على علم بالجرعات العالية من Tresiba. كما ستنتج مواد إعلامية لتثقيف المرضى حول الاستخدام الصحيح لتريسيبا ، والذي يجب أن يقدمه الطبيب المعالج إلى جانب التدريب المناسب.

مزيد من المعلومات حول Tresiba - Insulina degludec

في 21 يناير 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لتريسيبا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Tresiba ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2013.