ما هو Icandra؟
Icandra هو دواء يحتوي على المواد الفعالة vildagliptin و metformin hydrochloride. وهي متوفرة كأقراص بيضوية (أصفر فاتح: 50 ملغ من فيلداجليبتين و 850 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين ، أصفر داكن: 50 ملغ من فيلداجليبتين و 1 000 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين).
هذا الدواء مطابق لـ Eucreas ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الشركة التي تجعل Eucreas قد قبلت أن يتم استخدام بياناتها العلمية في Icandra.
ما هو Icandra المستخدمة؟
يستخدم Icandra لعلاج مرض السكري من النوع 2 (السكري الذي لا يعتمد على الأنسولين). يتم استخدامه في المرضى الذين لا يتم التحكم في مرضهم بما فيه الكفاية مع الجرعة القصوى المسموح بها من عقار ميتفورمين المأخوذ وحده أو الذين يأخذون بالفعل مزيج من فيلداجليبتين والميتفورمين في أقراص منفصلة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Icandra؟
الجرعة الموصى بها من Icandra هي حبة واحدة مرتين في اليوم ، قرص واحد في الصباح وواحد في المساء. يعتمد اختيار الجرعة الأولية على جرعة الميتفورمين التي يأخذها المريض حاليًا ، لكن الجرعة الموصى بها هي 50 ملغ من فيلداجليبتين و 1 ملغم من الميتفورمين مرتين في اليوم. يجب على المرضى الذين يتناولون vildagliptin و metformin أن يتحولوا إلى أقراص Icandra التي تحتوي على نفس الجرعات من كل مكون نشط. لا ينصح بجرعات Vildagliptin أعلى من 100 ملغ. يمكن تناول Icandra أثناء الوجبات أو بعدها مباشرةً تقليل مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين.
لا ينبغي أن تستخدم Icandra من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى معتدلة أو حادة أو مع اضطرابات الكبد. في المرضى كبار السن الذين يتناولون Icandra سيكون من المستحسن مراقبة وظائف الكلى بانتظام. لا ينصح باستخدام Icandra في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.
كيف يعمل Icandra؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكريات) في الدم أو في الجسم الذي لا يستطيع استخدام الأنسولين بشكل فعال. Icandra يحتوي على اثنين من المكونات النشطة ، مع كل آلية مختلفة للعمل. Vildagliptin ، وهو مثبط ديبيبتيديل ببتيداز 4 (DPP-4) ، يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات "incretin" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي تطلق بعد وجبة الطعام ، تحفز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستوى incretins في الدم ، vildagliptin يحفز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون معدل السكر في الدم مرتفع. لا يعمل Vildagliptin إذا كان تركيز جلوكوز الدم منخفضًا. يقلل Vildagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وتخفيض مستويات هرمون الجلوكاجون. الميتفورمين يثبط إنتاج الغلوكوز ويقلل من امتصاصه في الأمعاء. إن نتيجة العمل المشترك للمكوّنين النشطين يتكون من انخفاض في مستوى الجلوكوز في الدم ، مما يساعد على السيطرة على داء السكري من النوع الثاني.
ما هي الدراسات التي أجريت على Icandra؟
تمت الموافقة على Vildagliptin كعلاج وحيد من قبل الاتحاد الأوروبي في سبتمبر 2007 تحت اسم Galvus ، في حين أن metformin متوفر في الاتحاد الأوروبي منذ عام 1959. Vildagliptin يمكن استخدامه مع الميتفورمين في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، والذي لا يكون مرضه كافيا السيطرة عليها مع ميتفورمين وحده. الدراسات التي أجريت على Galvus بالإضافة إلى
تم استخدام الميتفورمين لإثبات استخدام Icandra لنفس المؤشر. في هذه الدراسات تم قياس تركيز الدم من مادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
قدم مقدم الطلب أيضا نتائج دراستين تبين أن المكونات النشطة في جرعتين من Icandra تم امتصاصها من قبل الجسم بنفس الطريقة عندما تم أخذها في أقراص منفصلة.
ما فائدة Icandra الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Vildagliptin أكثر فعالية من العلاج الوهمي (العلاج الوهمي) في تقليل مستويات HbA1c عند إضافته إلى الميتفورمين. انخفض عدد المرضى الذين أضافوا vildagliptin إلى مستويات HbA1c بنسبة 0.88٪ بعد 24 أسبوعًا ، مع مستوى أولي بنسبة 8.38٪. وبدلاً من ذلك ، كان لدى المرضى الذين أضافوا العلاج الوهمي تغيرات أقل في مستويات HbA1c ، بزيادة قدرها 0.23٪ ، بدءًا من المستوى الأولي عند 8.30٪.
ما هي المخاطر المرتبطة Icandra؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Icandra (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الغثيان والقيء والإسهال وآلام في البطن وفقدان الشهية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Icandra ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Icandra في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل vildagliptin ، الميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات والأحماض في الدم) ، والاضطرابات السابقة للداء السكري ، والكلى أو الكبد ، والظروف التي يمكن أن تؤثر على الكلى أو الأمراض التي تسبب انخفاض في إمدادات الأوكسجين إلى الأنسجة مثل فشل القلب أو الرئة أو نوبة قلبية حديثة. وعلاوة على ذلك ، لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من تسمم الكحول (الإفراط في شرب الكحول) أو إدمان الكحول ، أو خلال الرضاعة الطبيعية. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Icandra؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن vildagliptin المأخوذ من الميتفورمين يقلل من مستويات الجلوكوز في الدم ، وأن الجمع بين المكونين الفعالين في قرص واحد يمكن أن يساعد المرضى على التمسك بالعلاج. وقررت اللجنة بالتالي أن فوائد إيكاندرا تفوق مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 غير القادرين على تحقيق ما يكفي من التحكم في نسبة السكر في الدم عند تناول جرعات أقصى من تناولهم للميتفورمين عن طريق الفم أو الذين هم بالفعل في العلاج مع مزيج من vildagliptin و metformin في أقراص منفصلة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لإيكاندرا.
مزيد من المعلومات حول Icandra
في 1 ديسمبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis. في 6 فبراير 2009 تم تغيير اسم المنتج الطبي إلى Icandra.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Icandra ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009.
