ما هو Skilarence - Dimethylfumarate وما يستخدم؟
Skilarence هو دواء يستخدم لعلاج الصدفية اللويحية ، وهو مرض يسبب سماكة واحمرار والتهاب بقع متقشرة من الجلد. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض معتدل أو شديد لأن العلاجات التي تطبق مباشرة على الجلد ليست فعالة بما فيه الكفاية.
يحتوي Skilarence على المادة الفعالة dimethylfumarate
كيف يتم استخدام Skilarence - Dimethylfumarate؟
لا يمكن الحصول على Skilarence إلا بوصفة طبية ويجب استخدامها تحت إشراف طبيب لديه خبرة في تشخيص وعلاج الصدفية.
يتوفر Skellerence على شكل أقراص (30 و 120 مجم). جرعة البدء هي 30 ملغ مرة واحدة في اليوم وتزداد كل أسبوع وفقا للجدول المحدد في نشرة الحزمة حتى لا تبدأ الصدفية في التقلص أو حتى يحصل المريض على أقصى جرعة 240 ملغ ثلاث مرات في اليوم. . يجب ابتلاع أقراص كاملة أثناء أو بعد وجبة مباشرة. عندما تكون الصدفية تحت السيطرة ، يمكن للطبيب أن يقلل الجرعة.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Skilarence - Dimethylfumarate؟
الصدفية هي بسبب النشاط المفرط لنظام المناعة (الدفاع) في الجسم. المادة الفعالة في Skilarence ، dimethylfumarate ، تقلل من نشاط جهاز المناعة. ويعتقد أنها تعمل على الخلايا اللمفية تي (نوع من خلايا الدم البيضاء التي هي جزء من جهاز المناعة) لمنع الخلايا من إنتاج المواد التي تسبب الالتهاب وتسبب الصدفية.
ما فائدة Skilarence - Dimetilfumarato الموضحة أثناء الدراسات؟
وجدت دراسة رئيسية أجريت على 704 مريضا يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة أن سكيلارنس كانت أكثر فعالية من العلاج الوهمي (علاج الدمية) في علاج المرض وكانت فعالة مثل فوماديرم (دواء الصدفية يحتوي على ثنائي ميثيل فوماريت ومونويثيل فوماريت). . وكان المقياس الرئيسي للفعالية نسبة المرضى الذين حققوا انخفاض 75 ٪ في درجة شدة المرض. بعد 16 أسبوعًا من العلاج ، حقق 37٪ من المرضى الذين يتناولون سكيلارانس هذا الانخفاض ، مقارنةً بـ 15٪ من الذين تناولوا الدواء الوهمي و 40٪ ممن أخذوا Fumaderm.
ما هي المخاطر المرتبطة Skilarence - Dimetilfumarato؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Skilarence (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي تأثيرات على الجهاز الهضمي (الإسهال ، تورم في المعدة ، ألم في البطن وغثيان) ، احمرار (احمرار في الجلد) وانخفاض مستويات الخلايا الليمفاوية (نوع من كريات الدم البيضاء) أو خلايا الدم البيضاء بشكل عام. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Skilarence ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Skilarence في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الجهاز الهضمي والكبد أو الكلى. كما يجب عدم استخدامه من قبل النساء الحوامل أو المرضعات.
لماذا تمت الموافقة على Skilarence - Dimethylfumarate؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Skilarence هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت لجنة CHMP أن الدراسة الرئيسية قد أظهرت فعالية Skilarence على المدى القصير. علاوةً على ذلك ، تُظهر الدراسات التي نُشرت مع أدوية مماثلة أن الفعالية تتم مع الاستخدام المستمر. بالنسبة للجزء الأكبر ، تكون الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة. لأن Skilarence يقلل من نشاط الجهاز المناعي ، هناك خطر من العدوى الخطيرة ، بما في ذلك اعتلال leukoencephalopular متعدد البؤر (PML ، عدوى الدماغ) ؛ ومع ذلك ، يمكن التقليل من هذا الخطر عن طريق التحليل الدوري لتعداد خلايا الدم البيضاء ، وإذا لزم الأمر ، وقف العلاج.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Skilarence - Dimethylfumarate؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Skilarence بتوفير المعلومات للمهنيين الصحيين حول مخاطر العدوى الخطيرة ، بما في ذلك PML ، وكيفية التقليل من هذه المخاطر.
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل استخدام Skilarence بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Skilarence - Dimetilfumarato
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Skilarence ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Skilarence ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
