المخدرات

إنفانريكس هيكسا

ما هو Infanrix هيكسا؟

Infanrix Hexa هو لقاح يأتي في شكل مسحوق ومذيب ، ليتم مزجه للحصول على حل للحقن. يحتوي الدواء على المواد الفعالة التالية: السموم (السموم الضعيفة كيميائيا) من الدفتيريا والكزاز ، وأجزاء من بورديتيلا الشاهوق (البكتريا التي تسبب السعال الديكي) ، وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B ، فيروسات البول المعطلة والسكريات السكريات من بكتيريا المستدمية نوع الأنفلونزا ب ( Hib ، بكتيريا تسبب التهاب السحايا).

ما هو Infanrix Hexa المستخدمة؟

يستخدم Infanrix Hexa لتطعيم الأطفال دون سن الثالثة ضد الخناق ، والسعال الديكي ، والتهاب الكبد B ، وشلل الأطفال والأمراض التي تسببها بكتيريا Hib (مثل التهاب السحايا الجرثومي). يستخدم هذا الدواء أيضًا في التحصينات الداعمة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Infanrix Hexa؟

جدول التطعيم الموصى به لـ Infanrix Hexa هو جرعتين أو ثلاث جرعات ، تعطى على الأقل شهر واحد على حدة ، عادة خلال الأشهر الستة الأولى من الحياة.

يتم إعطاء Infanrix Hexa عن طريق الحقن العضلي العميق. يجب أن يكون موقع الحقن متناوبًا للإدارة اللاحقة. يجب إعطاء جرعة معززة من Infanrix Hexa أو لقاح مماثل بعد ستة أشهر على الأقل من آخر جرعة من السلسلة الأولى. يعتمد اختيار اللقاح المستخدم على التوصيات الرسمية. يمكن إعطاء Infanrix Hexa للأطفال الذين تم تطعيمهم ضد التهاب الكبد B عند الولادة.

كيف يعمل Infanrix Hexa؟

Infanrix Hexa هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسها ضد المرض. يحتوي Infanrix Hexa على مقادير صغيرة من:

  1. السموم من البكتيريا التي تسبب الخناق والكزاز.
  2. Toxoids وغيرها من البروتينات المنقى من بكتيريا B. pertussis ؛
  3. مستضد سطح (بروتينات من الغشاء الخارجي) لفيروس التهاب الكبد B ؛
  4. فيروسات شلل الأطفال المعطلة (النوع 1 و 2 و 3) ؛
  5. السكريات المستخرجة من الغشاء المحيط بالبكتيريا Hib . عديد السكاريد ملوثة كيميائياً إلى ذوفان الكزاز كبروتين مركبة حيث أن هذا يحسن الاستجابة لللقاح.

عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف نظام المناعة على شظايا الفيروس على أنها "غرباء" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. في حالة التعرض للفيروسات أو البكتيريا بعد التطعيم ، سيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر. وبالتالي حماية ضد الأمراض التي تسببها هذه الكائنات الدقيقة.

اللقاح هو "كثف" ، وهذا يعني أن العنصر النشط ثابت على مركبات الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل.

يتم إنتاج المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد البائي بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاجها عن طريق الخميرة التي يتم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يجعلها قادرة على إنتاج المادة.

Infanrix Hexa هي مزيج من المكونات المتوفرة بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) في اللقاحات الأخرى: كانت عناصر الخناق والكزاز والسعال الديكي والتهاب الكبد B متاحة في Infanrix HepB من 1997 إلى 2005 ، عناصر البكتيريا الخناق ، والكزاز ، والسعال الديكي ، وفيروس شلل الأطفال والبكتيريا المستدمية النزلية في لقاحات أخرى

ما هي الدراسات التي أجريت على Infanrix Hexa؟

تمت دراسة Infanrix Hexa في تسع دراسات ، من أصل ما مجموعه 5000 طفل ما لا يقل عن ستة أسابيع من العمر. تلقى أكثر من 3000 طفل سلسلة التطعيم الأولية مع Infanrix Hexa. تمت مقارنة تأثيرات Infanrix Hexa بتأثيرات اللقاحات المنفصلة الأخرى التي تحتوي على نفس المكونات النشطة. وكان المقياس الرئيسي للفعالية في هذه الدراسة هو إنتاج الأجسام المضادة عند الأطفال.

وقد لاحظت خمس دراسات أخرى آثار التطعيم الداعم مع Infanrix Hexa.

ما الفائدة التي أظهرها Infanrix Hexa أثناء الدراسات؟

وقد أظهرت الدراسات التسع أن سلسلة التطعيم الأولية مع Infanrix Hexa فعالة في إنتاج مستويات واقية من الأجسام المضادة لفصل اللقاحات التي تحتوي على نفس المكونات النشطة. وعموما ، بين 95 و 100 ٪ من الرضع وضعت الأجسام المضادة للالدفتريا ، والكزاز ، والسعال الديكي ، وفيروس شلل الأطفال والبكتيريا من النوع باء بعد شهر واحد من التطعيم الأولي. وأظهرت الدراسات الأخرى أن اللقاحات المعززة مع Infanrix Hexa كانت فعالة بالمقارنة مع اللقاحات المنفصلة التي تحتوي على نفس المكونات النشطة بعد شهر واحد من إعطاء اللقاح.

ما هي المخاطر المرتبطة Infanrix Hexa؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Infanrix Hexa (تظهر في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعة من اللقاح) هي: نقص الشهية والحمى عند 38 درجة مئوية وما فوقها والتورم والألم والجرعة في موقع الحقن والتعب والبكاء غير الطبيعي والتهيج ee الأرق. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Infanrix Hexa ، راجع نشرة الحزمة.

يجب عدم استخدام Infanrix Hexa في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى للقاح ، أو للنيومايسين والبوليميكسين (المضادات الحيوية) أو إذا كان لدى الأطفال تفاعل تحسسي بعد التطعيم الذي يحتوي على من الخناق والكزاز ، البكتيريا السعال الديكي ، فيروس التهاب الكبد B ، التهاب شلل الأطفال أو بكتيريا HIB . لا ينبغي أن تعطى Infanrix Hexa للأطفال المتضررين من اعتلال الدماغ (مرض في الدماغ) من أسباب غير معروفة خلال الأيام السبعة التالية لتطعيم يحتوي على مكونات بكتيريا السعال الديكي. يجب تأجيل التلقيح مع Infanrix Hexa عند الأطفال الذين يعانون من حمى شديدة مفاجئة.

كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، في حالة إعطاء Infanrix Hexa للرضع المبتسرين جدا ، هناك خطر من حدوث انقطاع النفس (وقفة التنفس قصيرة). لذا يجب مراقبة تنفس الرضع لمدة تصل إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.

لماذا تمت الموافقة على Infanrix Hexa؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Infanrix Hexa تفوق مخاطر التطعيم الأولي واستدعاء الأطفال ضد الخناق والكزاز والشاهوق والتهاب الكبد B وشلل الأطفال و الأمراض التي تسببها HIB . أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Infanrix Hexa.

مزيد من المعلومات حول Infanrix Hexa

وفي 23 تشرين الأول / أكتوبر 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول بالنسبة للاتحاد الأوروبي بالكامل من أجل Infanrix Hexa إلى شركة GlaxoSmithKline Biologicals sa. تم تجديد ترخيص التسويق في 23 أكتوبر 2005.

يمكن العثور على EPAR الكامل لـ Infanrix Hexa هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008.