ما هو Terrosan - Teriparatide وما يستخدم ل؟
Terrosa هو دواء يستخدم لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في المجموعات التالية:
- النساء بعد سن اليأس. في هؤلاء المرضى قد تبين أن Terrosa يقلل بشكل كبير من كسور الفقري (العمود الفقري) والكسور غير الفقري (العظام) ، ولكن ليس في الورك.
- الرجال في خطر متزايد من الكسور.
- الرجال والنساء في خطر متزايد من الكسور بسبب العلاج على المدى الطويل مع جلايكورتيكود (نوع من الستيرويد).
يحتوي Terrosa على المادة الفعالة teriparatide.
Terrosa هو "الطب biosimilar". وهذا يعني أنه كان ينبغي أن يكون مشابهاً للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي ل Terrosa هو Forsteo. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيفية استخدام Terrosa - Teriparatide؟
يتوفر Terrosa كحل للحقن في الخراطيش (يحتوي على 600 ميكروغرام من teriparatide) مخصص للاستخدام مع نظام ServoPen Fix. الجرعة الموصى بها هي 20 ميكروغرام من Terrosa تعطى مرة واحدة في اليوم عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ أو البطن (البطن). يمكن للمرضى حقن أنفسهم عن طريق التدريب.
من المستحسن تكملة الكالسيوم وفيتامين د في المرضى الذين يكون تناول هذه المواد مع النظام الغذائي غير كاف. يمكن استخدام Terrosa لمدة أقصاها سنتين. يجب أن يعطى العلاج لمدة عامين مع Terrosa مرة واحدة فقط في حياة المريض.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية
كيف يعمل Terrosa - Teriparatide؟
هشاشة العظام هي حالة يكون فيها النسيج العظمي الجديد غير كاف ليحل محل النسيج الطبيعي الذي يتدهور بشكل طبيعي. تصبح العظام أقل كثافة وأكثر عرضة للكسور. ترقق العظام هو أكثر شيوعا في النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين ، وهو هرمون الأنثى. يمكن أن تحدث هشاشة العظام أيضا كأثر غير مرغوب فيه من العلاج مع السكرية في كل من الرجال والنساء.
Teriparatide ، المادة الفعالة في Terrosa ، هو مماثل لجزء من هرمون الغدة الدرقية. مثل هرمون الإنسان ، فإنه يحفز تكوين العظام من خلال العمل على بانيات العظم (الخلايا المسؤولة عن تكوين العظام). علاوة على ذلك ، هذه المادة تزيد من امتصاص الكالسيوم الموجود في الطعام وتمنع التشتت المفرط من خلال البول.
ما فائدة Terrosa - Teriparatide هو مبين أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات المختبرية التي قارنت تيروسا وفورستيو أن المادة النشطة من تيروسا تشبه إلى حد كبير مادة فورستيو من حيث البنية والنقاء والنشاط البيولوجي.
بما أن Terrosa هو دواء بيولوجي بديل ، فإنه ليس من الضروري أن تتكرر الدراسات التي أجريت على Forsteo على فعالية وسلامة teriparatide ل Terrosa. وأظهرت دراسة أجريت على 54 امرأة سليمة أن نفس الجرعات من الدواءين تعطى عن طريق الحقن تحت الجلد أنتجت مستويات مماثلة من المادة الفعالة teriparatide في الجسم. علاوة على ذلك ، أنتجت تيروسا وفورستيو تأثيرات مشابهة على مستويات الكالسيوم في الدم.
ما هي المخاطر المرتبطة Terrosa - Teriparatide؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Terrosa (والذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو ألم في الذراعين أو الساقين.
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Terrosa ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Terrosa في المرضى الذين يعانون من أمراض العظام الأخرى مثل مرض باجيت أو سرطان العظام أو ورم خبيث العظام (السرطان الذي انتشر في العظام) أو في المرضى الذين يخضعون للعلاج الإشعاعي للهيكل العظمي أو ، مرة أخرى ، يعانون من فرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) ، ومستويات عالية بشكل لا يمكن تفسيره من الفوسفاتيز القلوية (إنزيم) أو مرض الكلى الحاد. لا ينبغي أن تؤخذ تروسا أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Terrosa - Teriparatide؟
أخذت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في الاعتبار الأدلة التي تثبت أن Terrosa لديها بنية مشابهة جدًا ، ونقاء ونشاط بيولوجي لـ Forsteo ويتم توزيعها في الجسم بنفس الطريقة. واعتبر هذا يكفي لاستنتاج أن Terrosa تتصرف بنفس الطريقة من حيث الفعالية والسلامة. لذلك ، كما في حالة Forsteo ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة ، وأوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Terrosa.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Terrosa - Teriparatide؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Terrosa في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Terrosa - Teriparatide
للحصول على النسخة الكاملة من EPAP من Terrosa ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Terrosa ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
