ما هو كارفيا؟
Karvea هو دواء يحتوي على المادة الفعالة irbesartan ، متوفر كأقراص بيضاوية بيضاء (75 ، 150 و 300 مجم).
ما الذي تستخدمه Karvea؟
يستخدم Karvea في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. كما يستخدم Karvea لعلاج أمراض الكلى في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع 2 (السكري الذي لا يعتمد على الأنسولين). لا يُنصح باستخدام Karvea في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لعدم وجود معلومات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف أستخدم Karvea؟
يجب أن تؤخذ Karvea عن طريق الفم ، أثناء وجبات الطعام أو خارج الوجبات. الجرعة الموصى بها عادة هي 150 ملغ مرة واحدة في اليوم. إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 ملغ في اليوم أو يمكن إضافة أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم مثل هيدروكلوروثيازيد. يمكن استخدام جرعة أولية من 75 ملغ في المرضى الذين يخضعون للديلزة الدموية (تقنية تنقية الدم) أو في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 سنة.
في مرضى ارتفاع ضغط الدم مع مرض السكري من النوع 2 ، يرتبط Karvea مع علاجات أخرى لارتفاع ضغط الدم. يبدأ العلاج بجرعة 150 مجم مرة في اليوم ، والتي عادة ما تزداد إلى 300 مجم مرة في اليوم.
كيف تعمل Karvea؟
المادة الفعالة في Karvea ، irbesartan ، هي "مضادات مستقبل الأنجيوتنسين II" ، أي أنها تمنع عمل هرمون الكائن الحي المسمى أنجيوتنسين II. الأنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة يضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع irbesartan تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد. هذا يسبب انخفاض في ضغط الدم ويقلل من المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Karvea؟
تمت دراسة كارفيا في البداية في 11 تجربة لتقييم فعاليتها في ضغط الدم. تمت مقارنة كارفيا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في مجموعة من 712 مريض ومع أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم (أتينولول ، إنالابريل أو أملوديبين) في 823 مريض. كما تم تحليل استخدام المنتج الطبي بالتعاون مع هيدروكلوروثيازيد في 1 736 مريضا. اعتمد مؤشر الفعالية الرئيسي على خفض ضغط الدم الانبساطي (قياس ضغط الدم في الفترة الفاصلة بين دقات قلب).
لعلاج أمراض الكلى ، تمت دراسة Karvea في دراستين كبيرتين شملت ما مجموعه 326 2 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع 2. وقد استُخدمت Karvea لمدة عامين على الأقل. لاحظت إحدى الدراسات علامات تلف الكلى ، وقياس الإطلاق المحتمل لبروتين الألبومين في البول عن طريق الكلى. هدفت الدراسة الثانية إلى التحقق مما إذا كانت Karvea قد ساعدت على إطالة الوقت اللازم لمضاعفة مستويات الكرياتينين في دم المرضى (الكرياتينين هو علامة على مرض كلوي) ، حتى الحاجة إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى أو حتى يموت المريض. في هذه الدراسة ، تم مقارنة Karvea إلى وهمي وأملوديبين.
ما الفائدة التي أظهرتها Karvea أثناء الدراسات؟
في دراسات ضغط الدم ، كان Karvea أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض ضغط الدم الانبساطي وأظهر تأثيرات مشابهة لأدوية ارتفاع ضغط الدم الأخرى. استخدم الدواء مع هيدروكلوروثيازيد ، وأظهر الدواءان تأثير إضافي.
في الدراسة الأولى لأمراض الكلى ، كان Karvea أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من مخاطر القصور الكلوي المقاس بإفراز البروتين. في دراسة أمراض الكلى الثانية ، خفضت كارفيا الخطر النسبي لمضاعفة مستويات الكرياتينين في الدم ، واضطرت إلى اللجوء إلى زرع الكلى أو خطر الوفاة أثناء الدراسة بنسبة 20 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي. مقارنة بالأملوديبين كان هناك اختطار نسبي بنسبة 23٪. الفائدة الرئيسية كانت التأثير على مستويات الكرياتينين في الدم.
ما هي المخاطر المرتبطة Karvea؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Karvea (تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الدوخة والغثيان والقيء والإرهاق (التعب) وزيادة مستويات كيناز الكرياتين في الدم (وهو إنزيم موجود في العضلات). بالإضافة إلى ذلك ، أفاد أكثر من واحد من كل 100 مريض مصاب بالنوع الثاني من داء السكري وأمراض الكلى الآثار الجانبية التالية: فرط بوتاسيوم الدم (مستويات البوتاسيوم في الدم المرتفع) ، الدوار الانتصابي (الوقوف) ، آلام العضلات والعظام (المفاصل) ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي (انخفاض ضغط الدم أثناء الوقوف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Karvea ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Karvea في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل irbesartan أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا يوصى باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
لماذا تمت الموافقة على Karvea؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Karvea هي أكبر من مخاطره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي وعلاج أمراض الكلى في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع 2. أوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Karvea.
معلومات أخرى حول Karvea:
في 27 آب / أغسطس 1997 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Karvea إلى Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. تم تجديد ترخيص التسويق في 27 أغسطس 2002 وفي 27 أغسطس 2007.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Karvea ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009
