المخدرات

Stivarga - Regorafenib

ما هو Stivarga - Regorafenib وما هو؟

Stivarga هو دواء مضاد للسرطان يحتوي على المادة الفعالة regorafenib . يتم استخدامه لعلاج أنواع السرطان التالية:

  • سرطان القولون والمستقيم (ورم في الأمعاء والمستقيم) التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم ؛
  • ورم انسجة الجهاز الهضمي (GIST ، ورم في المعدة والأمعاء) التي انتشرت ولا يمكن إزالتها جراحيا.

يستخدم Stivarga في المرضى الذين خضعوا بالفعل للعلاج أو الذين لا يستطيعون الخضوع للعلاج باستخدام العلاجات المتاحة. لسرطان القولون والمستقيم وتشمل هذه العلاج الكيميائي على أساس الأدوية تسمى fluoropyrimidine والعلاج مع الأدوية المضادة للسرطان الأخرى المعروفة باسم الأدوية المضادة لل VEGF ومكافحة EGFR. وقد حاول المرضى الذين يعانون من GIST أن يعاملوا مع imatinib و sunitinib.

كيف يتم استخدام Stivarga - Regorafenib؟

ينبغي وصف العلاج مع Stivarga من قبل أطباء متخصصين في علاج الأورام. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. يتوفر Stivarga على شكل أقراص (40 مجم). يؤخذ في دورات العلاج لمدة 4 أسابيع في الجرعة الأولى الموصى بها من 160 ملغ مرة واحدة يوميا لمدة 3 أسابيع ، تليها 1 أسبوع دون علاج. يجب أن تؤخذ الجرعات في نفس الوقت كل يوم ، مع وجبة خفيفة. يجب أن يستمر العلاج لأطول فترة ممكنة ، حتى يزداد المرض سوءًا أو حتى تصبح الآثار غير المرغوب فيها غير مقبولة. إذا اشتكى المريض من أي آثار جانبية ، فقد يكون من الضروري تعليق أو وقف العلاج أو تقليل الجرعة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Stivarga - Regorafenib؟

المادة الفعالة في Stivarga ، regorafenib ، هي "مثبط بروتين كيناز". وبعبارة أخرى ، فإنه يمنع بعض الإنزيمات الهامة لضمان إمدادات الدم للورم ، وكذلك نمو وانتشار الخلايا السرطانية. عن طريق منع عمل هذه الإنزيمات ، يساعد Stivarga على الحد من نمو الورم وانتشاره

ما فائدة Stivarga - Regorafenib التي تظهر أثناء الدراسات؟

في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 760 مريضا بسرطان القولون والمستقيم المنتشر الذين تقدموا بعد العلاج القياسي ، تمت مقارنة Stivarga مع العلاج الوهمي (العلاج الوهمي) وكان المقياس الرئيسي للفعالية البقاء على قيد الحياة بشكل عام المريض (عمر المريض). كما تلقى جميع المرضى الرعاية الداعمة ، بما في ذلك مسكنات الألم والعلاج لمواجهة العدوى وانخفاض عدد خلايا الدم. وقد أظهرت الدراسات أن Stivarga قد حسنت بقاء المريض: فقد عانت المواضيع التي عولجت بالمخدر بمعدل 196 يومًا مقارنة بـ 151 يومًا من المواضيع التي تم علاجها باستخدام الدواء الوهمي. في دراسة رئيسية أخرى ، تمت مقارنة Stivarga مع دواء وهمي. اشتملت هذه الدراسة على 199 مريضًا مع GIST تقدموا أو لم يكونوا قابلين للتشغيل ، والذين تلقوا أيضًا أفضل رعاية داعمة. وشملت الرعاية الداعمة العلاجات مثل علاج الألم والمضادات الحيوية وعمليات نقل الدم التي تساعد المريض ، ولكن لا علاج الورم. أظهرت الدراسة فعالية Stivarga المرتبطة بالرعاية الداعمة في إطالة عمر حياة المرضى دون تفاقم المرض. عاش المرضى الذين عولجوا مع Stivarga بمتوسط ​​147 يومًا دون تدهور مرضهم ، مقارنةً بـ 28 يومًا للذين يتناولون العلاج الوهمي والرعاية الداعمة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Stivarga - Regorafenib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لـ Stivarga (التي قد تؤثر على أكثر من 3 من كل 10 أشخاص) هي الضعف ، والتعب ، وانخفاض الشهية وتناول الطعام ، ومتلازمة القدم اليدوي (تفاعل الجلد وخدر في راحة اليد واليدين من النبات) من القدم) ، والإسهال ، والعدوى ، وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وخلل في الصوت (تغيرات صوتية). الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي تلف الكبد ذات الصلة ، والنزيف والانثقاب المعدية المعوية (إنتاج حل الاستمرارية في جدار الأمعاء). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Stivarga ، راجع منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Stivarga - Regorafenib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Stivarga هي أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أنه ، في سرطان القولون والمستقيم ، كانت الفوائد من حيث زيادة بقاء المريض متواضعة ، ولكنها اعتبرت أنها تفوق المخاطر في المرضى الذين لا توجد خيارات علاجية أخرى لهم. ومع ذلك ، في ضوء الآثار غير المرغوب فيها ، اعتبرت لجنة CHMP أنه من المهم إيجاد طرق لتحديد أي مجموعات فرعية من المرضى الأكثر احتمالاً للرد على Stivarga.

فيما يتعلق بالموضوعات التي تأثرت بـ GIST ، أشارت اللجنة إلى أن التوقعات غير مرضية بالنسبة للموضوعات التي تم العثور على تفاقم المرض على الرغم من العلاج مع imatinib و sunitinib. في هؤلاء المرضى ، ثبت أن Stivarga يؤخر تفاقم المرض ويمكن التحكم في آثاره غير المرغوب فيها.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Stivarga - Regorafenib؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Stivarga بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Stivarga ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Stivarga أيضًا بإجراء دراسات لتحديد الأشخاص الأكثر عرضة للعلاج.

مزيد من المعلومات حول Stivarga - Regorafenib

في 26 أغسطس 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لسفينة Stivarga صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Stivarga ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2014.