Vedrop - tocofersolan

ما هو فيدروب؟

Vedrop هو محلول عن طريق الفم يحتوي على المادة الفعالة tocofersolan.

ما هو Vedrop المستخدمة؟

يشار إلى Vedrop لعلاج أو منع نقص فيتامين (ه) (انخفاض مستويات فيتامين E). يستخدم هذا الدواء في الأطفال والمراهقين حتى سن 18 عامًا مع ركود خلقي مزمن أو ركود صفراوي ، حيث لا تمتص الأمعاء كميات كافية من فيتامين إي. لا يمكن أن تتدفق الصفراء من الكبد إلى الأمعاء. Bile هو سائل ينتج في الكبد يعمل على امتصاص الدهون من الأمعاء.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Vedrop؟

ينبغي البدء في العلاج مع Vedrop والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من ركود صفراوي خلقي أو وراثي مزمن.

يؤخذ Vedrop عن طريق الفم ، مع أو بدون ماء. الجرعة اليومية الموصى بها هي 0.34 مل لكل كيلوغرام من وزن الجسم. يجب ضبط الجرعة وفقا لمستوى فيتامين E في دم الطفل. من المستحسن التحقق من هذه القيمة بانتظام.

كيف يعمل Vedrop؟

فيتامين هـ هو مادة طبيعية يجب ألا يتم إنتاجها بواسطة الطعام. ينفذ وظائف عديدة داخل الجسم ، بما في ذلك حماية الجهاز العصبي. لأن فيتامين E يذوب في الدهون وليس في الماء ، يتم امتصاصه من قبل الجسم فقط من خلال الأمعاء ، جنبا إلى جنب مع جزيئات الدهون. في المرضى الذين يعانون من ركود صفراوي ، قد يكون انخفاض مستويات فيتامين E بسبب سوء امتصاص الدهون بالأمعاء.

تتكون المادة الفعالة في Vedrop ، tocofersolan ، من شكل من أشكال فيتامين E الذي يُصنع للذوبان في الماء عن طريق ربطه بمادة كيميائية تسمى polyethylene glycol. يمكن امتصاص Tocofersolan من الأمعاء في الأطفال الذين يجدون صعوبة في امتصاص الدهون وفيتامين E من النظام الغذائي. هذا يمكن أن يزيد من مستويات فيتامين E في الدم ويساعد على منع التدهور العصبي (اضطرابات داخل الجهاز العصبي) بسبب نقص فيتامين E.

ما هي الدراسات التي أجريت على Vedrop؟

تم تحليل تأثيرات Vedrop في النماذج التجريبية قبل أن تتم دراستها في البشر.

دعماً لاستخدام فيدروب ، قدمت الشركة الصيدلانية معلومات من المؤلفات العلمية ، بما في ذلك نتائج ثلاث دراسات شملت ما مجموعه 92 طفلاً ومراهقًا يعانون من ركود صفراوي مزمن ، والذين تم منحهم تووكوفيرسولان لمدة عامين أو نحو ذلك . كان جميع المرضى يعانون من نقص فيتامين E ولم يستجيبوا إلى علاجات فيتامين E الأخرى عن طريق الفم ، وكانت معايير الفعالية الرئيسية تستند إلى مستوى فيتامين E في الدم وعدد الأشخاص الذين تحسنت أعراضهم العصبية أو بقيت مستقرة.

في البداية ، قدمت الشركة معلومات عن استخدام Vedrop أيضا للمرضى الذين يعانون من التليف الكيسي ، ولكن خلال تقييم الدواء تم سحب الطلب مع الإشارة إلى هذا الاضطراب.

ما فائدة Vedrop التي تظهر أثناء الدراسات؟

وقد أظهرت الدراسات أن Vedrop يصحح مستويات فيتامين E في المرضى الذين يعانون من ركود صفراوي مزمن والتي يمكن أن تحسن أو تمنع الأعراض العصبية ، وخاصة في المرضى الذين تقل أعمارهم عن ثلاث سنوات.

ما هي المخاطر المرتبطة Vedrop؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Vedrop (يُرى في عدد من المرضى بين 1 و 10 من إجمالي 100) هو الإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vedrop ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Vedrop في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) tocofersolan أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم الدواء في الأطفال حديثي الولادة الخدج.

لماذا تمت الموافقة على Vedrop؟

وقد أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vedrop هي أكبر من المخاطر في نقص فيتامين E بسبب سوء امتصاص الجهاز الهضمي في الأطفال المرضى الذين يعانون من ركود صفراوي خلقي مزمن أو ركود صفراوي وراثي مزمن ، من الولادة (حديثي الولادة ل مصطلح) حتى سن 16 أو 18 سنة ، حسب المنطقة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Vedrop إذن تسويق.

وقد أذن Vedrop تحت "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه ، كونه مرض نادر ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Vedrop. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة التي قد تكون متاحة في كل عام ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر ل Vedrop؟

ستتعاون الشركة التي تنتج Vedrop مع شركات أدوية أخرى لتقييم التأثيرات المحتملة لـ propylparabene (مادة حافظة موجودة في Vedrop) على الأعضاء التناسلية. تعتزم الشركة أيضا إنشاء سجل للمرضى الذين يعانون من ركود صفراوي خلقي أو وراثي مزمن.