Atripla

ما هو Atripla؟

Atripla هو دواء يحتوي على ثلاثة مواد فعالة: efavirenz (600 ملغ) ، emtricitabine (200 ملغ) و tenofovir disoproxil (245 ملغ). وهي متوفرة كأقراص الوردي على شكل كبسولة.

ما هو Atripla المستخدمة؟

Atripla هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النمط 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يستخدم Atripla فقط للمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (الحمل الفيروسي) مستويات أقل من 50 نسخة / مل لأكثر من ثلاثة أشهر مع العلاج الحالي لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية. يجب عدم استخدام Atripla في المرضى الذين فشلت علاجاتهم السابقة المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية أو توقفت عن العمل. من الضروري استبعاد أن العدوى بفيروس العوز المناعي البشري التي تعاقد عليها المرضى قبل البدء في أول علاج مضاد لفيروس نقص المناعة البشرية كان مثل عرض القليل من إمكانية الاستجابة حتى إلى واحدة من المواد الفعالة الثلاثة الواردة في Atripla.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Atripla؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Atripla من قبل طبيب لديه خبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، ليتم ابتلاعها بالكامل بالماء. من المستحسن أن تأخذ Atripla على معدة فارغة ، ويفضل في وقت النوم. يجب تناول الدواء بانتظام دون أن يفوتك أي جرعة.

يجب استخدام Atripla بحذر لدى المرضى المسنين. لا ينصح باستخدامها في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى معتدلة إلى شديدة. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد عن كثب لتأثيرات غير مرغوب فيها. إذا اضطر المريض إلى التوقف عن تناول إيفافيرنز أو إيميتريسيتين أو تينوفوفير ديسوبروكسيل ، أو إذا اختلفت الجرعة ، فيجب تناول الأدوية التي تحتوي على إيفافيرنز أو إمتريسيتابين أو تينوفوفير ديسوبروكسيل بشكل منفصل. لا ينبغي أن تؤخذ Atripla جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى تحتوي على efavirenz ، emtricitabine ، tenofovir disoproxil أو lamivudine (دواء آخر مضاد للفيروسات). لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Atripla؟

يحتوي Atripla على ثلاثة مواد فعالة: efavirenz ، وهو مثبط للنسخة العكسية غير النوكليوسيد (NNRTI) ؛ emtricitabine ، مثبط النوكليوزيد من المنتسخة العكسية. و tenofovir disoproxil ، prodrug من tenofovir أو التي يتم تحويلها إلى العنصر الفعال tenofovir مرة واحدة في الجسم. Tenofovir هو مثبط النوكليوتيدات للناسخ العكسي. ويعرف كل من مثبطات المنتسخة العكسية النوكليوزيدية والنيوكليوتيدية باسم NRTIs. تمنع هذه العناصر الثلاثة النشطة من نشاط الناسخ العكسي ، وهو إنزيم ناتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للفيروس بإصابة الخلايا والتكاثر. يحافظ Atripla على انخفاض مستوى فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ؛ وهي لا تشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنها يمكن أن تؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

جميع المواد الفعالة الثلاثة متوفرة بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU): تمت الموافقة على efavirenz في عام 1999 تحت اسم Sustiva و Stocrin ، تمت الموافقة على emtricitabine في عام 2003 تحت تسمية Emtriva و tenofovir disoproxil كان وافق في عام 2002 تحت اسم Viread. تمت الموافقة على مزيج من tenofovir disoproxil و emtricitabine في عام 2005 تحت اسم Truvada.

ما هي الدراسات التي أجريت على Atripla؟

الدراسة الرئيسية التي أجريت على Atripla تشارك 300 مريض يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية بالفعل بالفعل تعامل مع مجموعات مختلفة من الأدوية المضادة للفيروسات. قارنت الدراسة فعالية التحول إلى أقراص Atripla ، التي أخذت على معدة فارغة ، مقارنة مع استمرار العلاج المشترك لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية. وكان المقياس الرئيسي للفعالية نسبة المرضى الذين يعانون من الحمل الفيروسي أقل من 200 نسخة / مل بعد 48 أسبوعا.

لاحظت الشركة أيضا كيف يتم امتصاص مجموعة من الأقراص في الكائن مقارنة مع تناول الدواء بشكل منفصل.

ما الفائدة التي أظهرها Atripla أثناء الدراسات؟

في الدراسة الرئيسية كان الانتقال إلى Atripla فعالا مثل الحفاظ على العلاج المشترك السابق. بعد 48 أسبوعًا ، في 89٪ من المرضى الذين تناولوا Atripla (181 من 203) و 88٪ من المرضى الذين استمروا بالعلاج السابق (85 من 97) كان الحمل الفيروسي أقل من 200 نسخة / مل.

تم امتصاص القرص المركب من قبل الجسم بنفس الطريقة التي يتم بها تناول الأدوية بشكل منفصل ، ودائما مع المدخول بعيدا عن وجبات الطعام.

ما هي المخاطر المرتبطة Atripla؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Atripla (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الدوار. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Atripla ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Atripla في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل efavirenz ، إلى emtricitabine ، إلى tenofovir disoproxil أو إلى أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدام Atripla في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الوخيم أو تناول أي من الأدوية التالية:

1. terfenadine ، astemizole (يستخدم عادة لعلاج أعراض الحساسية ، وهذه الأدوية التي قد تكون متاحة بدون وصفة طبية) ؛
2. سيسابريد (لعلاج بعض اضطرابات المعدة) ؛
3. الميدازولام ، تريازولام (لعلاج القلق أو اضطرابات النوم) ؛
4. بيموزيد (لعلاج الأمراض العقلية) ؛
5. bepridil (لعلاج الذبحة الصدرية) ؛
6. ergot alkaloids مثل e.g. الإرغوتامين ، ديهدروتغوتامين ، الإرغونوفين وميثيليرجونوفين (لعلاج الصداع النصفي) ؛
7. نبتة سانت جون (التحضير العشبي ضد الاكتئاب) ؛
8. voriconazole (لعلاج الالتهابات الفطرية).

وينبغي تنفيذ أي إدارة Atripla بالتزامن مع غيرها من المنتجات الطبية بحذر. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين عولجوا مع Atripla في خطر متزايد من الحثل الشحمي (التغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى التي تسببها استعادة نظام المناعة). المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C)

قد يكونون في خطر متزايد من تلف الكبد إذا عولجوا مع Atripla. مثل الأدوية الأخرى التي تحتوي على NRTI ، يمكن أن يحفز Atripla أيضا الحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الجسم).

لماذا تمت الموافقة على Atripla؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Atripla ينبغي أن تؤخذ على معدة فارغة لتجنب بعض الآثار الجانبية ، ولكن هذا قد يسبب مستويات منخفضة من tenofovir في الدم. ولذلك ، خلصت اللجنة إلى أن Atripla يمكن أن يكون العلاج المناسب على أساس قرص واحد يوميا إذا تم استخدامه للحفاظ على مستويات منخفضة من الحمل الفيروسي في المرضى الذين يعالجون بالفعل لفيروس نقص المناعة البشرية ، ولكن المعلومات المتاحة ليست كافية. لتأسيس اليقين الآثار المترتبة على المرضى الذين لم يعالجوا من قبل. قررت اللجنة بالتالي أن فوائد Atripla تفوق المخاطر في علاج العدوى بفيروس HIV-1 في المرضى البالغين الذين يعانون من قمع الفيروسات عند مستويات الحمض النووي الريبي -1 الحمض النووي الريبي (RNA) أقل من 50 نسخة / مل لأكثر من ثلاثة أشهر مع العلاج المضاد للفيروسات.

لاحظت اللجنة أن إثبات فوائد Atripla يعتمد بشكل رئيسي على بيانات من فترة 48 أسبوعًا من الدراسة للمرضى الذين يعانون من إخماد فيروس نقص المناعة المستقرة الذين يخضعون للعلاج المشترك لمكافحة فيروس نقص المناعة المكتسبة ثم تحولوا إلى Atripla. لا توجد بيانات حول آثار الدواء على المرضى الذين لم يعالجوا سابقا أو عولجوا في الماضي بعدة أدوية مختلفة لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية. لا توجد أيضًا معلومات متوفرة حول استخدام Atripla مع أدوية أخرى مضادة للفيروس.

أوصت اللجنة بأن يتم منح Atripla ترخيص تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Atripla؟

تلتزم الشركة المصنعة من Atripla لضمان أن يتم استخدام الدواء بأمان ، مع الأخذ في الاعتبار الاعتبارات المتعلقة الآثار المحتملة ل tenofovir disoproxil على الكلى.

مزيد من المعلومات حول Atripla

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Atripla إلى Bristol-Myers Squibb و Gilead Sciences Limited في 13 ديسمبر 2007.

للحصول على النسخة الكاملة من تقييم Atripla (EPAR) ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.