فالتروبين - سوماتربين

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

خصائص المنتج الطبي

يأتي Valtropin على شكل مسحوق أبيض موجود في قنينة ومذيب موجود في حقنة مملوءة مسبقًا ، يتم الحصول منها على محلول قابل للحقن. Valtropin يحتوي على المادة الفعالة somatropin.

Valtropin هو "منتج bioimile" ، أي يشبه دواء بيولوجي معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي يحتوي على نفس العنصر النشط (ويسمى أيضًا "المنتج المرجعي"). تمت مقارنة Valtropin بالمنتج المرجعي (Humatrope) وكان متكافئًا من حيث الجودة (أي لطرق الإنتاج) ، والسلامة (على سبيل المثال ، الآثار الجانبية التي قد تحدث أثناء المعالجة متشابهة) وفعالية.

مؤشرات علاجية

يستخدم Valtropin لعلاج الأطفال في الحالات التالية:

الأطفال الذين لا ينمون بشكل كافٍ لأنهم يفتقرون إلى هرمون النمو (العلاج البديل) ؛

الأطفال الذين يعزى قصر قامة إلى متلازمة تيرنر (وهي مشكلة وراثية نادرة تؤثر على الإناث) ، وأكدها التحليل الكروموسومي (اختبار الحمض النووي) ؛

• الأطفال قبل البلوغ ، الذي يعزى نقص في النمو إلى مرض الكلى طويل الأمد (الفشل الكلوي المزمن).

يستخدم Valtropin لعلاج البالغين في الحالات التالية:

• المرضى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو الملحوظ (والذي يمكن البدء به في كل من طب الأطفال والبلوغ ، والذي يجب تأكيده من خلال اختبارات محددة قبل العلاج) (العلاج البديل).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

يجب أن يشرف العلاج مع Valtropin من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من مشاكل النمو. يتم إعطاء Valtropin عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) ، مرة واحدة في اليوم. يمكن حقن فالتروبين مباشرة من قبل المريض أو مقدم الرعاية بعد تلقي التعليمات المناسبة من الطبيب أو الممرضة. يقوم الطبيب بحساب الجرعة للمريض على أساس وزن الجسم والمشكلة ؛ من الممكن أن يتم تصحيح هذه الجرعة بمرور الوقت ، بناءً على تغيرات الوزن والاستجابة. لتجنب مشاكل الجلد (lipoatrophy) ، يجب تغيير موقع الحقن بشكل متكرر. يحتوي المذيب المزود مع Valtropin على metacresol ؛ يجب على مرضى الحساسية (شديدة الحساسية) مع metacresol إعداد الحل باستخدام الماء للحقن.

آليات العمل

هرمون النمو هو مادة تفرزها الغدة النخامية (غدة تقع في قاعدة الدماغ). تحفز هذه المادة النمو أثناء الطفولة والمراهقة ، وتعمل أيضًا على الطريقة التي يستخدم بها الجسم البروتينات والدهون والكربوهيدرات. يتطابق السوماتروبين ، المكون النشط في فالتروبين ، مع هرمون النمو البشري ، وينتج عن طريق طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول على هذا الهرمون من خميرة كان فيها الجين (DNA) يسمح له بإنتاج هذا الهرمون. فالتروبين يحل محل الهرمون الطبيعي.

الدراسات التي أجريت

خضع Valtropin للدراسات لإثبات تشابهه مع التحضير المرجعي ، Humatrope. تمت مقارنة Valtropin مع Humatrope في 149 الأطفال غير المعالجين سابقا نقص النمو غير المعالج. استمرت الدراسة 12 شهرا. تم قياس ارتفاع الأطفال في بداية ونهاية الدراسة وتم قياس معدل النمو خلال الدراسة.

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

بعد 12 شهرا من العلاج ، حدد فالتروبين وهوموتروب زيادات مماثلة في النمو وسرعة النمو (سرعة +11.4 و +10.5 سم في السنة ، على التوالي). أظهر Valtropin فعالية مساوية ل Humatrope.

المخاطر المرتبطة

كانت الآثار الجانبية التي لوحظت مع إدارة Valtropin مماثلة في نوع وشدة لتلك التي لوحظت مع إدارة الإعداد المرجعي Humatrope. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في 1 إلى 10 مرضى في 100) هي: عند الأطفال ، وذمة خفيفة (تراكم السوائل) ، وتفاعلات جلدية عابرة ، وانخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية. في البالغين ، والصداع ، وذمة ، وخدر ، وخز ، وآلام المفاصل وعدم الراحة وآلام العضلات. بالإضافة إلى ذلك ، مثل جميع الأدوية البروتينية ، يمكن أن يسبب Valtropin تطوير الأجسام المضادة في بعض المرضى (البروتينات المنتجة استجابة للدواء). ومع ذلك ، فإن هذه الأجسام المضادة ليس لها أي تأثير تثبيطي للنمو.

للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Valtropin ، راجع إدراج الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Valtropin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل somatropin أو أي من المكونات الأخرى (يحتوي المذيب المستخدم ل Valtropin على metacresol). لا ينبغي استخدام Valtropin في وجود ورم نشط أو مرض يهدد الحياة. لا ينبغي أن تستخدم Valtropin لتحفيز نمو الأطفال الذين يعانون من المشاش الملحومة (تم التوصل إليها بواسطة العظام الطويلة في نهاية نموها). للحصول على قائمة كاملة بقيود الاستخدام ، راجع نشرة الحزمة.

يمكن أن يتدخل السوماتروبين في استخدام الجسم للأنسولين. يجب مراقبة مستويات السكر في الدم أثناء العلاج ، وأحيانًا عن طريق بدء العلاج بالأنسولين أو بتصحيحه عند الضرورة.

أسباب الموافقة

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه بناءً على لوائح الاتحاد الأوروبي ، أظهرت Valtropin خصائص الجودة والسلامة والفعالية المشابهة لتلك الخاصة بـ Humatrope. ومن ثم فإن وجهة نظر CHMP ، كما في حالة هوماتروب ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة.

التدابير المتخذة لضمان الاستخدام الآمن لفالتروبين

ترتبط التدابير المتخذة لضمان الاستخدام الآمن لفالتروبين ارتباطًا وثيقًا بأسباب استخدام هذا الدواء. قررت الشركة المصنعة فالتروبين لدراسة الآثار الجانبية للدواء بمزيد من التفصيل (ممكن تطوير مرض السكري ، وانخفاض نشاط الغدة الدرقية والآثار المحتملة لتطوير الأجسام المضادة).