المخدرات

Blincyto - Blinatumomab

ما هو Blincyto - Blinatumomab وما يستخدم؟

Blincyto هو دواء مضاد للسرطان مبين لعلاج البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد (LLA) من سلائف الخلايا البائية ، وهو نوع من سرطان الدم. في سلائف الخلايا B من LLA ، تتكاثر بعض الخلايا التي تولد خلايا B (نوع من خلايا الدم البيضاء) بسرعة كبيرة جدا لتحل محل خلايا الدم الطبيعية.

يستخدم Blincyto عندما عاد LLA أو لم يستجب للعلاجات السابقة. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من "كروموسوم السلبي فيلادلفيا" (Ph-). وهذا يعني أن بعض جيناتها لم تتم إعادة تنظيمها لتشكيل كروموسوم خاص ، يدعى "كروموسوم فيلادلفيا" ، والذي يوجد في بعض المرضى الذين يعانون من كل شيء.

Blincyto يحتوي على المادة الفعالة blinatumomab.

بما أن عدد مرضى ALL منخفض ، يعتبر المرض "نادر" وقد صنفت Blincyto على أنها "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 24 يوليو 2009.

كيف يستخدم Blincyto - Blinatumomab؟

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في علاج المرضى المصابين بسرطان الدم.

Blincyto متاح كمسحوق للحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يتم إعطاء Blincyto عن طريق التسريب المستمر خلال دورة العلاج لمدة 4 أسابيع باستخدام جهاز المضخة. يجب أن يبقى المرضى في المستشفى لمدة 9 أيام على الأقل في الدورة الأولى ولمدة يومين على الأقل في الدورة الثانية. يتم فصل كل دورة معالجة عن المرحلة التالية بفاصل زمني لمدة أسبوعين دون معالجة. المرضى الذين يحققون مغفرة كاملة بعد 2 دورة من العلاج قد يخضعون لحد أقصى 3 دورات إضافية من Blincyto إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر على الفرد.

قبل تلقي Blincyto ، يمكن علاج المرضى بالأدوية لتجنب تفاعلات التسريب أو ظهور الحمى. وبالإضافة إلى ذلك ، ينبغي إعطاء حقن العلاج الكيميائي للمرضى في المنطقة الشوكية لمنع انتشار خلايا اللوكيميا في الجهاز العصبي.

لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Blincyto - Blinatumomab؟

المادة الفعالة في Blincyto ، blinatumomab ، هي نوع من الأجسام المضادة التي تم تصميمها للتعرف على بروتينين:

  • بروتين CD19 ، الموجود على سطح جميع الخلايا البائية ، بما في ذلك خلايا LLA ؛
  • بروتين CD3 ، الموجود على سطح الخلايا التائية (خلايا جهاز المناعة المسؤولة عن تدمير العوامل الممرضة والخلايا الورمية).

يعمل Blincyto كـ "جسر" لإنشاء رابط بين الخلايا التائية والخلايا البائية ، ويتم تنشيط خلايا T بحيث تطلق مواد مناسبة لتدمير الخلايا البائية.

ما فائدة Blincyto - Blinatumomab التي تظهر أثناء الدراسات؟

تمت دراسة Blincyto في دراسة رئيسية شملت 189 مريضًا بسلائف خلايا B مزمنة لكروموسوم فيلادلفيا ، حيث تكررت اللوكيميا أو فشلت في الاستجابة للعلاج. تم علاج المرضى مع Blincyto إلى حد أقصى من خمس دورات العلاج. في هذه الدراسة لم تتم مقارنة Blincyto مع العلاجات الأخرى. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين استجابوا للعلاج بعد دورتي علاج ، مما يظهر حلاً من علامات اللوكيميا وتطبيع الدم الكامل أو الجزئي. وجدت الدراسة أن 42.9 ٪ (81 من 189) من المرضى الذين عولجوا مع Blincyto استجابوا للعلاج. في معظم المرضى الذين لوحظت استجابة لم يتم العثور على أي خلايا الورم المتبقية. كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة قبل ظهور الورم ما يقرب من 6 أشهر ، مما سمح للمرضى المناسبين للخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم.

ما هي المخاطر المرتبطة Blincyto - Blinatumomab؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Blincyto (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي تفاعلات مرتبطة بالتسريب (بما في ذلك الحمى والقشعريرة والهزات) ، والالتهابات ، والحمى (الحمى) ، والصداع ، وحمى العدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء المصحوبة بالحمى) ، الوذمة المحيطية (التورم ، خاصة الكاحلين والقدمين) ، الغثيان ، نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض في مستويات البوتاسيوم في الدم) ، الإمساك ، فقر الدم (تقليل عدد خلايا الدم الحمراء) ، السعال ، الإسهال ، الهزة ، قلة العدلات ، آلام في البطن ، الأرق ، التعب والقشعريرة.

كانت الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي العدوى ، والأحداث العصبية (بما في ذلك الارتباك ، الهزات ، الدوخة ، الخدر أو الوخز) ، العدلات المصحوبة بالحمى أو متلازمة إطلاق السيتوكين (اختلاط بسبب الإفراز الهائل للبروتينات المضادة للالتهاب في الدم) ومتلازمة تحلل الورم (وهو اختلاط بسبب تدمير الخلايا السرطانية). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Blincyto ، انظر منشور الحزمة.

هو بطلان استخدام الدواء في النساء المرضعات. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Blincyto - Blinatumomab؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Blincyto أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أن Blincyto يستفيد من معالجة سلائف LLA لكروموسوم السلبي في فيلادلفيا للكروموسوم لدى البالغين ذوي الخطورة العالية الذين لا يملكون إلا القليل من خيارات العلاج ، وبصورة عامة ، لديهم توقعات سيئة. ومع ذلك ، بما أن الدراسة الرئيسية لم تقارن Blincyto مع العلاجات القياسية الأخرى ، فقد اعتبرت CHMP أنه من الضروري جمع بيانات إضافية. تم اعتبار الملف الأمني ​​للمنتج الطبي مقبولاً ، شريطة الالتزام بالتوصيات المقدمة.

حصلت Blincyto على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات حول الدواء ستكون متاحة في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Blincyto - Blinatumomab؟

نظرًا لأن Blincyto حصل على موافقة مشروطة ، سيقدم Blincyto بيانات من دراسة أكبر تقارن فعالية Blincyto مع العلاج الكيميائي القياسي (الأدوية المضادة للسرطان) في المرضى الذين يعانون من السلائف من الخلايا البائية السلبية لكروموسوم فيلادلفيا. سوف دراسة إضافية دراسة سلامة واستخدام Blincyto في الممارسة السريرية.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Blincyto - Blinatumomab؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Blincyto بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة ب Blincyto ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

كما ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Blincyto بتزويد المرضى والأخصائيين الصحيين بالمواد المعلوماتية التي تحتوي على تعليمات حول كيفية إدارة Blincyto وكيفية إدارة مخاطر الدواء. سيتم أيضا إعطاء المرضى بطاقة تنبيه.

مزيد من المعلومات حول Blincyto - Blinatumomab

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Blincyto ، اقرأ النشرة البريدية أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.