ما هو Lixiana - Edoxaban وما هو يستخدم ل؟
Lixiana هو دواء مضاد للتخثر (دواء يمنع تجلط الدم) يستخدم في البالغين:
- للوقاية من السكتة الدماغية (الناجمة عن الجلطات الدموية في الدماغ) والانسداد النظامي (تجلط الدم في الأعضاء الأخرى) في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني غير الصمامي (الانقباضات السريعة وغير المنتظمة للغرف العلوية للقلب). يتم استخدامه في المرضى الذين لديهم واحد أو أكثر من عوامل الخطر ، مثل السكتة الدماغية السابقة ، وارتفاع ضغط الدم ، السكري ، قصور القلب أو سن 75 سنة أو أكثر ؛
- لعلاج تجلط الأوردة العميقة (تجلط الأوردة العميقة ، تجلط الدم في الوريد العميق ، عادة في الساق) والانسداد الرئوي (تجلط في الوعاء الدموي الرئوي) والوقاية من عودة ظهور تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي.
يحتوي Lixiana على المادة الفعالة edoxaban.
كيف يستخدم Lixiana - Edoxaban؟
يتوفر Lixiana على شكل أقراص (15 و 30 و 60 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة المعتادة 60 ملغ مرة في اليوم. يستمر العلاج حتى تتجاوز الفائدة خطر النزيف ، والذي يعتمد على المرض المعالج وأي عوامل خطر قائمة. يجب خفض الجرعات إلى النصف عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في وظائف الكلى بشكل معتدل أو شديد ، في المرضى الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم أو في المرضى الذين يتناولون منتجات طبية مرافقة (المعروفة باسم مثبطات P-gp) التي قد تتداخل مع التخلص من edoxaban من الجسم. قد يكون من الضروري أيضًا تعديل الجرعة عند المرضى الذين يتحولون من Lixiana إلى أدوية أخرى مضادة للتخثر أو العكس. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Lixiana - Edoxaban؟
المادة الفعالة في Lixiana ، edoxaban ، هو "عامل مثبط XA". وهذا يعني أنه يحجب العامل Xa ، وهو إنزيم يتدخل في إنتاج الثرومبين. Thrombin ضروري لتخثر الدم. عن طريق منع العامل Xa ، يقلل الدواء من مستويات الثرومبين في الدم ، مما يساعد على علاج الجلطات ويقلل من خطر تكوين هذه في الشرايين والأوردة مما يؤدي إلى تطور الإصابة بتجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي ، السكتة الدماغية أو غيرها من أضرار الأعضاء .
ما فائدة Lixiana - اديوكسابان أظهرت أثناء الدراسات؟
أثبتت Lixiana فعالية مساوية لفعالية مضاد الوارفارين القياسي في الوقاية من السكتة الدماغية والانصمام الجهازي في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني. تم تعميق التأثيرات في دراسة واحدة رئيسية شملت أكثر من 21000 مريض لمدة 2.5 سنة في المتوسط. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو معدل السكتة أو الانسداد الجهازي المكتشفة بين المرضى كل عام. حدث واحد من الانصمام أو السكتة النظامية في 182 مريضا عولجوا بجرعات معيارية من Lixiana وفي 232 مريضا عولجوا بالوارفارين ، تقابل المعدلات السنوية لهذه الأحداث حوالي 1.2 ٪ و 1.5 على التوالي ٪. عندما تم استخدام تعريف آخر موصى به لنوع السكتة الدماغية ، لوحظ وجود انسداد أو سكتة بسبب الجلطات الدموية في 143 مريضاً عولجوا مع Lixiana (0.9٪) و 157 مريضاً عولجوا بالوارفارين (1٪). كانت النتائج بشكل عام أفضل في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى مقارنة مع أولئك الذين لديهم وظائف الكلى الطبيعية.
حتى في علاج ووقاية جلطات الدم في المرضى الذين يعانون من تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي ، أظهر Lixiana فعالية مساوية للوارفارين في دراسة أجريت على أكثر من 8200 مريض. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين عانوا من نوبة أخرى من الإصابة بجلطات الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي خلال فترة الدراسة. لوحظت نوبات أخرى في 130 مريضًا من أصل 118 مريضًا عولجوا بالإدوكسابان (3.2٪) وفي 146 من 4 122 مريضاً عولجوا بالوارفارين (3.5٪).
ما هي المخاطر المرتبطة Lixiana - Edoxaban؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Lixiana (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي الجلد ونزيف الأنسجة اللينة ونزيف الأنف (الرعاف) والنزف المهبلي. يمكن أن يحدث النزف في أي مكان ويمكن أن يكون شديدًا أو حتى مميتًا. الآثار الجانبية الشائعة الأخرى هي فقر الدم (مستويات منخفضة من خلايا الدم الحمراء) ، والطفح الجلدي واختبارات وظائف الكبد غير طبيعية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Lixiana ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Lixiana في المرضى الذين يعانون من نزيف مستمر ، وأمراض الكبد التي تؤثر على تخثر الدم ، وارتفاع ضغط الدم غير المنضبط أو مرض يحمل مخاطر كبيرة من نزيف خطير. أيضا ، لا ينبغي أن تستخدم في النساء الحوامل أو الرضاعة الطبيعية أو في المرضى الذين يعاملون بالتزامن مع مضاد تخثر آخر. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Lixiana - Edoxaban؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Lixiana أكبر من المخاطر وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. أظهر العقار على الأقل فعالية فعالة مثل الوارفارين في تقليل معدلات السكتة الدماغية لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني وفي منع المزيد من نوبات DVT أو الانسداد الرئوي. ومع ذلك ، فإن فوائد الوقاية من السكتة الدماغية في الرجفان الأذيني تميل إلى أن تكون أقل وضوحا في المرضى الذين يعانون من ارتفاع تصفية الكرياتينين (وظيفة كلوي جيدة) وهذا الجانب يتطلب مزيدا من الدراسة.
فيما يتعلق بالسلامة ، يتم تقليل خطر النزيف الحاد بشكل عام ، مثل النزف داخل المخ ، مقارنة بالوارفارين ، على الرغم من أن الفرق قد يكون أقل إذا تمت إدارة المعالجة باستخدام الوارفارين بفعالية. على الرغم من وجود خطر متزايد من نزيف الأغشية المخاطية (الأنسجة التي تسد تجاويف الجسم ، مثل الأنف والأمعاء والمهبل) ، تعتقد اللجنة أنه يمكن إدارة المخاطر مع اتخاذ التدابير المناسبة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Lixiana - Edoxaban؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Lixiana بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Lixiana ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Lixiana بتوفير مواد المعلومات اللازمة لوصف الأطباء وبطاقة تنبيه المريض ، والتي تشرح مخاطر النزيف المرتبطة بالدواء وكيفية إدارتها. كما سيجري دراسة حول آثار الدواء في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني والكلية الجيدة.
معلومات أخرى عن Lixiana - Edoxaban
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Lixiana في 19 يونيو 2015.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Lixiana ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2015.