Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa

ما هو Epoetin ألفا هيكسال؟

Epoetin Alfa Hexal هو الحل للحقن. وهي متوفرة في محاقن مملوءة مسبقاً تحتوي على 1 000 إلى 400 وحدة دولية (IU) للمادة الفعالة epoetin alfa.

Epoetin Alfa Hexal هو دواء "حيوي" ، وهو مشابه لعقار عضوي معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يحتوي على المادة الفعالة نفسها (المعروفة أيضًا باسم "الطب المرجعي"). المنتج الطبي المراجع لـ Epoetin Alfa Hexal هو Eprex / Erypo. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الوثيقة المتاحة هنا والتي تحتوي على سلسلة من الأسئلة والأجوبة حول هذا الموضوع.

ما هو Epoetin ألفا Hexal المستخدمة ل؟

يستخدم Epoetin Alfa Hexal في الحالات التالية:

في علاج فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) مما تسبب في أعراض في المرضى الذين يعانون من "الفشل الكلوي المزمن" (انخفاض مطرد وتدريجي في القدرات الوظيفية للكلية) أو مشاكل أخرى مع الكلى.
في علاج فقر الدم عند المرضى البالغين الذين يتلقون العلاج الكيميائي لأنواع معينة من السرطان ولتقليل الحاجة لعمليات نقل الدم ؛
لزيادة كمية الدم التي يمكن أخذها في المرضى البالغين الذين يعانون من فقر الدم المعتدل والذين هم على وشك الخضوع لعملية جراحية والتبرع بدمهم قبل الجراحة (نقل دم ذاتي) ؛
لتقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم لدى البالغين المصابين بفقر الدم المعتدل ، على وشك الخضوع لعملية جراحية كبرى في العظام (مثل العظام) ، مثل الورك. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مستويات الدم العادية من الحديد التي يمكن أن يكون لها مضاعفات إذا تعرضت لنقل الدم ، إذا لم يتمكنوا من التبرع بالدم قبل الجراحة والتي يتوقع فقدانها من 900 إلى 800 مل من الدم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يستخدم Epoetin Alfa Hexal؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Epoetin Alfa Hexal تحت إشراف طبيب لديه خبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من الحالات الطبية التي يشار إليها الدواء.

للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى والمرضى الذين هم على وشك التبرع بالدم ، ينبغي حقن Epoetin Alfa Hexal في الوريد. في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو بجوار جراحة العظام ، يجب حقنه تحت الجلد. Epoetin Alfa Hexal يمكن حقنه تحت الجلد من قبل المريض أو من قبل أولئك الذين يعتنون به طالما تم تدريبهم بشكل صحيح. تعتمد الجرعة وتكرار الحقن ومدة العلاج على سبب استخدام Epoetin Alfa Hexal ويتم ضبطه وفقًا لاستجابة المريض. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن أو الخضوع للعلاج الكيميائي ، يجب أن تبقى مستويات الهيموغلوبين ضمن النطاق الموصى به (من 10 إلى 12 جرام لكل ديسيلتر عند البالغين و 9.5 إلى 11 جرام / دل في الأطفال). الهيموجلوبين هو البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في جميع أنحاء الجسم. لهؤلاء المرضى ، استخدم الحد الأدنى من الجرعة التي تضمن مراقبة الأعراض الكافية.

قبل العلاج ، يجب فحص جميع المرضى لمستويات الحديد لتجنب انخفاضها. سيتم إعطاء مكملات الحديد طوال فترة العلاج. للحصول على معلومات كاملة ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Epoetin Alfa Hexal؟

هرمون يسمى erythropoietin يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء في نخاع العظام. يتم إنتاج الإريثروبويتين عن طريق الكليتين. في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو يعانون من مشاكل في الكلى ، قد يحدث فقر الدم بسبب نقص الإريثروبويتين أو استجابة غير كافية من الكائن الحي إلى إرثروبويتين الموجود بشكل طبيعي. في مثل هذه الحالات ، يتم استخدام الإريثروبويتين لتحل محل الهرمون المفقود أو لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء. كما يستخدم إرثروبويتين قبل عملية لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء وللمساعدة في الحد من آثار فقدان الدم.

المادة الفعالة في Epoetin Alfa Hexal ، epoetin alfa ، هي نسخة طبق الأصل من إرثروبويتين الإنسان وتعمل تمامًا مثل الهرمون الطبيعي في تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء. يتم إنتاج Epoetin alfa في Epoetin Alfa Hexal بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادرًا على إنتاج epoetin alfa.

ما هي الدراسات التي أجريت على Epoetin Alfa Hexal؟

تمت دراسة Epoetin Alfa Hexal لإثبات قابليتها للمقارنة مع الدواء المرجع ، Eprex / Erypo. وتمت مقارنة Epoetin ألفا Hexal ، التي أعطيت عن طريق الحقن في الوريد ، مع الطب المرجعية في دراسة رئيسية واحدة تشمل 479 مريضا يعانون من فقر الدم الناجم عن مشاكل في الكلى. كان جميع المرضى قد عولجوا في وقت سابق مع Eprex / Erypo في الوريد لمدة ثمانية أسابيع على الأقل قبل التحول إلى Epoetin Alfa Hexal أو الاستمرار مع Eprex / Erypo. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات الهيموجلوبين بين بداية الدراسة وفترة التقييم ، بين الأسابيع 25 و 29. كما قدمت الشركة نتائج دراسة قارنت الآثار. من Epoetin ألفا Hexal عن طريق الحقن تحت الجلد مع آثار Eprex / Erypo على 114 مريضا بالسرطان في سياق العلاج الكيميائي.

ما فائدة Epoetin Alfa Hexal الموضح أثناء الدراسات؟

تم العثور على Epoetin ألفا Hexal لتكون فعالة كما Eprex / Erypo في رفع والحفاظ على خلايا الدم الحمراء. في دراسة المرضى الذين يعانون من فقر الدم الناجم عن مشاكل في الكلى ، في المرضى الذين تحولوا إلى Epoetin Alfa Hexal تم الحفاظ على مستويات الهيموغلوبين إلى نفس المدى في المرضى الذين استمروا في أخذ Eprex / Erypo. وأظهرت الدراسة التي أجريت على مرضى العلاج الكيميائي أيضا أن Epoetin Alfa Hexal فعالة مثل Eprex / Erypo عندما تعطى عن طريق الحقن تحت الجلد.

ما هي المخاطر المرتبطة Epoetin ألفا هيكسال؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Epoetin Alfa Hexal (يظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هو الغثيان (الشعور بالمرض). في مرضى السرطان ، لوحظ حدوث الصداع والحمى في أكثر من 1 من كل 10 مرضى ، بينما لوحظ في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ومرض شبيه بالإنفلونزا في أكثر من مريض واحد 10. للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Epoetin Alfa Hexal ، انظر النشرة الدعائية.

لا ينبغي أن يستخدم Epoetin Alfa Hexal في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ epoetin alfa أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المجموعات التالية:

المرضى الذين طوروا عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية (انخفاض أو منع إنتاج خلايا الدم الحمراء) بعد العلاج مع أي إرثروبويتين ؛
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ؛
المرضى الذين لا يمكن علاجهم بالعقاقير لتكوين جلطات.

لا ينبغي أن يستخدم Epoetin Alfa Hexal في المرضى الذين هم على وشك التبرع بالدم إذا أصيبوا بسكتة دماغية أو سكتة دماغية في الشهر الماضي ، في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية (شكل حاد من آلام الصدر) أو الذين هم عرضة لخطر تجلط الأوردة العميقة ( TVP: تشكيل جلطات دموية في الأوردة العميقة للجسم ، عادة في الساقين). لا ينبغي أن يستخدم Epoetin Alfa Hexal في المرضى الذين هم على وشك الخضوع لجراحة العظام الرئيسية إذا كان لديهم مشاكل قلبية وعائية (القلب والأوعية الدموية) الحادة بما في ذلك النوبات القلبية أو السكتات الدماغية الأخيرة.

لا ينصح Epoetin ألفا Hexal لحقن تحت الإبط في علاج مشاكل الكلى وهناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لاستبعاد أنه قد يسبب الحساسية.

لماذا تمت الموافقة على Epoetin Alfa Hexal؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا للوائح الاتحاد الأوروبي ، أظهر Epoetin Alfa Hexal صورة مماثلة لتلك الخاصة بـ Eprex / Erypo في الجودة والسلامة والفعالية. ولذلك ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Eprex / Erypo ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها ، ولذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق للمنتج.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Epoetin Alfa Hexal؟

وسيزود مصنّع Epoetin Alfa Hexal المهنيين الصحيين في جميع الدول الأعضاء بمواد المعلومات بما في ذلك التعليمات المتعلقة بسلامة الدواء. كما ستقوم الشركة بتوريد الحاويات الحرارية للمرضى ، مصحوبة برسوم توضيحية توضح كيفية استخدام هذا الدواء.