ما هو Xeplion - بالبيريدون؟
Xeplion هو دواء يحتوي على المادة الفعالة paliperidone. وهو متوفر كتعليق لفترة طويلة للحقن في المحاقن المعبأة مسبقا (25 ، 50 ، 75 ، 100 و 150 ملغ). المصطلح "الإطلاق المطول" يعني أن المادة الفعالة تطلق ببطء خلال بضعة أسابيع بعد الحقن.
ما هو Xeplion - paliperidone المستخدمة ل؟
يشار إلى Xeplion لعلاج الصدمة من الفصام في البالغين الذين استقرت حالتها بالفعل مع العلاج على أساس paliperidone أو risperidone.
في بعض المرضى الذين تفاعلوا بشكل إيجابي مع العلاج عن طريق الفم مع البالبيريدون أو ريسبيريدون ، يمكن استخدام Xeplion دون تحقيق استقرار مسبق في الأعراض إذا كانت الأعراض خفيفة إلى معتدلة وإذا كان العلاج عن طريق الحقن طويل المفعول مطلوبًا.
الفصام هو اضطراب عقلي يتميز بسلسلة من الأعراض ، بما في ذلك اضطرابات الفكر واللغة ، والهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة) ، والشك والتثبيت (معتقدات خاطئة).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Xeplion - البالبيريدون؟
يبدأ العلاج بـ Xeplion بحقنتين ، بفارق أسبوع واحد ، لزيادة مستويات الباليبيريدون في الدم ، يتبعها حقن الصيانة الشهرية. الجرعة من الحقلين الأوليين هي 150 ملغ في اليوم الأول (اليوم 1) و 100 ملغم في اليوم 8. تبلغ جرعة الصيانة الشهرية 75 مجم. يمكن تعديل الجرعة اعتمادًا على فائدة المريض وقدرته على تحمل العلاج. تدار حقن اليوم الأول والثاني في العضلة الدالية (الجزء العلوي من الكتف) ، في حين يمكن إعطاء جرعة الصيانة في العضلة الدالية أو في الأرداف. لمزيد من المعلومات حول استخدام Xeplion ، بما في ذلك كيفية ضبط الجرعة ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Xeplion - paliperidone؟
إن المادة الفعالة في Xeplion ، paliperidone ، هي عبارة عن دواء مضاد للذهان يُعرف باسم مضادات الذهان "غير النمطية" لأنه يختلف عن الأدوية التقليدية المضادة للذهان المتاحة منذ الخمسينات. Paliperidone هو نتاج التدهور النشط (المستقلب) من risperidone ، وهو دواء مضاد للذهان آخر يستخدم في علاج مرض انفصام الشخصية منذ التسعينات. على مستوى الدماغ ترتبط بمستقبلات أكثر على سطح الخلايا العصبية. بهذه الطريقة تنقطع الإشارات المنقولة بين خلايا الدماغ من خلال "الناقلات العصبية" ، أي المواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. يعمل بالبيسيريدون بشكل رئيسي عن طريق منع المستقبلات للناقلات العصبية الدوبامين و 5 هيدروكسي تريبتامين (ويسمى أيضا السيروتونين) ، المتورطين في الفصام. عن طريق تثبيط هذه المستقبلات ، يساهم البالبيريدون في تطبيع نشاط الدماغ ويقلل من أعراض المرض.
يُصرح بالبيريذون في الاتحاد الأوروبي تحت اسم Invega منذ عام 2007 للمعالجة الفموية لمرض الشيزوفرينيا. في Xeplion ، تم ربط البالبيريدون بحمض دهني يسمح بالإفراز البطيء للدواء في الجسم بعد الحقن. بهذه الطريقة يكون للحقن عمل أطول.
ما هي الدراسات التي أجريت على Xeplion - paliperidone؟
بما أن بالبيتيريدون قد تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي تحت اسم Invega ، استخدمت الشركة بعض البيانات المستخدمة في Invega لدعم استخدام Xeplion.
أجريت ست دراسات قصيرة الأجل مع Xeplion. من هذه الدراسات الأربع ، التي تنطوي على 1 774 من البالغين مع الفصام ، مقارنة Xeplion مع العقار الوهمي (علاج وهمي). دراستان ، شارك فيها 178 مريضا ، قارنوا Xeplion بحقن طويل المفعول من risperidone (تدار مع مكملات risperidone عن طريق الفم). كان المقياس الرئيسي للفعالية في الدراسات هو تغير أعراض المرضى بعد 9 أو 13 أسبوعًا ، مقاسة على مقياس معياري لتقييم الشيزوفرينيا.
تم إجراء دراستين طويلتين مع Xeplion لمدة عام تقريبًا. واحدة من هذه الدراسات ، التي تنطوي على 410 البالغين ، مقارنة Xeplion مع العقار الوهمي. فحصت هذه الدراسة إمكانات Xeplion لمنع ظهور أعراض حادة. الدراسة الثانية ، التي أجريت على 749 مريضا ، قارنت Xeplion بحقن طويل المفعول من risperidone (تدار مع مكملات risperidone عن طريق الفم) وفحص التغيرات في أعراض المريض.
ما فائدة Xeplion - paliperidone هو مبين أثناء الدراسات؟
كان Xeplion أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من أعراض انفصام الشخصية في الدراسات قصيرة الأجل. في الدراسات الأربع قصيرة المدى ، انخفضت درجة أعراض أكثر في المرضى الذين عولجوا مع Xeplion من أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي. كما أثبتت Xeplion فعاليتها في منع تكرارها على المدى الطويل. في الواقع ، كان عدد أقل من الأشخاص في مجموعة Xeplion يعاني من الانتكاس مقارنةً بالمجموعة الثانية.
وقد ثبت أن Xeplion فعالة مثل حقن ريسبيريدون طويل المفعول في الحد من الفصام في واحدة من الدراسات قصيرة الأجل. في دراستين أخريين (طويل وقصير الأجل ، على التوالي) ، لم تظهر Xeplion نفس فعالية risperidone.
ما هي المخاطر المرتبطة Xeplion - paliperidone؟
كانت التأثيرات غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي الأرق ، والصداع ، وزيادة الوزن ، وردود فعل موقع الحقن ، والإثارة ، والنعاس ، والاكاتيسيا (عدم القدرة على الوقوف دون توقف) ، والغثيان ، والإمساك ، والدوخة ، والهزة ، والتقيؤ ، والعدوى في الجزء العلوي الجهاز التنفسي والإسهال وعدم انتظام دقات القلب (تسارع ضربات القلب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xeplion ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Xeplion في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى paliperidone أو أي من المكونات الأخرى ، أو إلى risperidone.
لماذا تمت الموافقة على Xeplion - paliperidone؟
لاحظت CHMP أن الدراسات التي أجريت لمقارنة Xeplion مع العقار الوهمي و risperidone أظهرت أن هذا الدواء يقدم فوائد للمرضى المصابين بالفصام. نظرًا لأن الدواء عبارة عن تعليق مطول ، فإنه يتمتع أيضًا بميزة إعطاءه على فترات شهرية. وقررت اللجنة أن فوائد شركة Xeplion أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
معلومات اخرى عن Xeplion - paliperidone
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Xeplion إلى Janssen-Cilag International NV في 4 مارس 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2011.
