ما هو ولماذا تستخدم Empliciti - Elotuzumab؟
Empliciti هو دواء لعلاج المايلوما المتعددة (سرطان النخاع العظمي). يتم استخدامه مع عقاقير أخرى (ليناليوميد وديكساميثازون) ويعطى للبالغين الذين تلقوا علاج مضاد للسرطان واحد على الأقل.
Empliciti يحتوي على المادة الفعالة elotuzumab.
كيفية استخدام Empliciti - Elotuzumab؟
يتم إعطاء Empliciti عن طريق التسريب (بالتنقيط) في الوريد. يتضمن العلاج دورات لمدة 28 يومًا ، مع إعطاء Empliciti مرة واحدة في الأسبوع في أول دورتين (في أيام 1 و 8 و 15 و 22) ومرة كل أسبوعين في الدورات التالية (يومان 1 و 15). الجرعة 10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
بسبب خطر تفاعلات التسريب ، يجب أن يتلقى المريض علاجًا وقائيًا يتكون من مضاد للالتهاب ومضاد للهستامين والباراسيتامول قبل كل عملية تسريب. بالإضافة إلى ذلك ، خلال كل دورة مدتها 28 يومًا ، يتلقى المريض علاج مضاد للورم مع lenalidomide و dexamethasone.
Empliciti متاح في شكل مسحوق للتحضير في الحل. يجب البدء في العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الورم النقوي المتعدد ويمكن الحصول على الدواء فقط بوصفة طبية.
كيف يعمل Empliciti - Elotuzumab؟
إن المادة الفعالة في Empliciti ، elotuzumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة ينشط خلايا المناعة في الجسم ، مما يدفعها إلى مهاجمة الخلايا الورمية للمايلوما المتعددة. من خلال الارتباط ببروتين موجود على سطح الخلايا المناعية يسمى SLAMF7 ، فإنه يجبر الخلايا على العمل ضد السرطان ويبطئ تطور المرض وفقا لذلك.
علاوة على ذلك ، يرتبط elotuzumab SLAMF7 في خلايا الورم ، مما يجعلها أكثر عرضة للهجوم من قبل الخلايا المناعية.
ما فائدة Empliciti - Elotuzumab هو موضح خلال الدراسات؟
دراسة رئيسية من 646 مريضا مع المايلوما المتعددة مقارنة آثار lenalidomide والتوريكات المرتبطة ديكساميثازون مع آثار lenalidomide وديكساميثازون وحدها. في الدراسة المعنية ، وسعت إضافة Empliciti إلى العقاقير الأخرى فترة الوسيط دون تفاقم المرض من 14.3 شهرا إلى 18.5 شهرا. بالإضافة إلى ذلك ، كان المرضى الذين حصلوا على مغفرة جزئية أو كاملة من ورمهم أكثر عددا بالترافق مع Empliciti (79 ٪ من المرضى) من العقارين الآخرين فقط (66 ٪ من المرضى).
وقد خضع جميع المرضى الذين خضعوا للدراسة بالفعل لعلاجات أخرى ، لكن مرضهم عاد أو لم يكن هناك أي رد.
ما هي المخاطر المرتبطة Empliciti - Elotuzumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Empliciti (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي تفاعلات التسريب (مع أعراض مثل الحمى والقشعريرة) والإسهال والقوباء المنطقية (الطفح الجلدي المؤلم مع البثور) والتهاب الحلق والسعال والالتهاب الرئوي (عدوى الرئة) ، ونزلات البرد ، وانخفاض مستويات خلايا الدم البيضاء وفقدان الوزن. معظم الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة والأخطر هي الالتهاب الرئوي. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Empliciti - Elotuzumab؟
وأظهرت الدراسة الرئيسية أن إضافة Empliciti إلى ديكساميثازون ولينالوميد قد يؤخر تفاقم المايلوما المتعددة وتحسين معدلات الاستجابة في المرضى الذين يعانون من مرض الانتكاس أو الذين لم يستجيبوا للعلاجات السابقة. على الرغم من أن الآثار الجانبية ، لاسيما العدوى ، كانت أكثر شيوعًا مع Empliciti ، إلا أن المخاطر تعتبر قابلة للتحكم بشكل عام.
ونتيجة لذلك ، قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Empliciti تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Empliciti - Elotuzumab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Empliciti بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Empliciti ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Empliciti - Elotuzumab
للحصول على EPIP Empliciti الكامل ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Empliciti ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
