ما هو Movymia - Teriparatide وما يستخدم ل؟
Movymia هو دواء يستخدم لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في المجموعات التالية:
- النساء بعد سن اليأس. في هؤلاء المرضى تبين أن تقنية Movymia تقلل بشكل كبير من كسور الفقرات (من العمود الفقري) والكسور غير الفقري (العظام المكسورة) ، ولكن ليس كسور الورك.
- الرجال في خطر متزايد من الكسور.
- الرجال والنساء في خطر متزايد من الكسور بسبب العلاج على المدى الطويل مع جلايكورتيكود (نوع من الستيرويد).
يحتوي Movymia على المادة الفعالة teriparatide.
Movymia هو "الطب الحيوي". وهذا يعني أنه كان ينبغي أن يكون مشابهاً للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي في Movymia هو Forsteo. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيفية استخدام Movymia - Teriparatide؟
تتوفر Movymia كحل للحقن في الخراطيش (تحتوي على 600 ميكروغرام من teriparatide) للاستخدام مع نظام ServoPen Fix. الجرعة الموصى بها هي 20 ميكروغرام من Movymia تعطى مرة واحدة في اليوم عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ أو البطن (البطن). يمكن للمرضى حقن أنفسهم عن طريق التدريب.
من المستحسن تكملة الكالسيوم وفيتامين د في المرضى الذين يكون تناول هذه المواد مع النظام الغذائي غير كاف. يمكن استخدام Movymia لمدة أقصاها سنتين. يجب أن يعطى العلاج لمدة عامين مع Movymia مرة واحدة فقط في حياة المريض.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Movymia - Teriparatide؟
هشاشة العظام هي حالة يكون فيها النسيج العظمي الجديد غير كاف ليحل محل النسيج الطبيعي الذي يتدهور بشكل طبيعي. تصبح العظام أقل كثافة وأكثر عرضة للكسور. ويصبح مرض هشاشة العظام أكثر شيوعا عند النساء بعد انقطاع الطمث عندما تنخفض مستويات هرمون الأنثى. يمكن أن تحدث هشاشة العظام أيضا كأثر غير مرغوب فيه من العلاج مع السكرية في كل من الرجال والنساء.
Teriparatide ، العنصر النشط في Movymia ، هو مماثل لجزء من هرمون الغدة الدرقية. مثل هرمون الإنسان ، فإنه يحفز تكوين العظام من خلال العمل على بانيات العظم (الخلايا المسؤولة عن تكوين العظام). علاوة على ذلك ، هذه المادة تزيد من امتصاص الكالسيوم الموجود في الطعام وتمنع التشتت المفرط من خلال البول.
ما الفائدة التي حصلت عليها Movymia - Teriparatide خلال الدراسات؟
أظهرت الدراسات المختبرية التي قارنت بين Movymia و Forsteo أن المبدأ النشط لـ Movymia مشابه جدًا لمفهوم Forsteo من حيث البنية والنقاء والنشاط البيولوجي.
بما أن Movymia هو دواء بيولوجي بديل ، فإن الدراسات التي أجريت على Forsteo بشأن فعالية وسلامة teriparatide يجب ألا تتكرر لـ Movymia. وأظهرت دراسة أجريت على 54 امرأة سليمة أن نفس الجرعات من الدواءين تعطى عن طريق الحقن تحت الجلد أنتجت مستويات مماثلة من المادة الفعالة teriparatide في الجسم. وعلاوة على ذلك ، أنتجت Movymia و Forsteo آثار مماثلة على مستويات الكالسيوم في الدم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Movymia - Teriparatide؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Movymia (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو ألم في الذراعين أو الساقين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Movymia ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Movymia في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي العظام الأخرى مثل مرض باجيت أو سرطان العظام أو ورم خبيث العظام (السرطان الذي انتشر في العظام) ، أو في المرضى الذين لديهم العلاج الإشعاعي العظمي ، أو الذين لديهم فرط كالسيوم الدم (مستويات عالية الكالسيوم في الدم) ، ومستويات عالية بشكل لا يمكن تفسيره من الفوسفاتيز القلوية (إنزيم) أو مرض الكلى الحاد. لا ينبغي أن تؤخذ Movymia أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Movymia - Teriparatide؟
أخذت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في الاعتبار الأدلة التي تبين أن Movymia لديها بنية مشابهة جداً ، ونقاء ونشاط بيولوجي لـ Forsteo وأنه يتم توزيعها في الجسم بطريقة مماثلة. واعتبر هذا يكفي لاستنتاج أن Movymia تتصرف بنفس الطريقة من حيث الفعالية والسلامة. لذلك ، كما في حالة Forsteo ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة ، وأوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Movymia.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لشركة Movymia - Teriparatide؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Movymia في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Movymia - Teriparatide
بالنسبة لـ EPAR الكاملة وملخّص خطة إدارة المخاطر في Movymia ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Movymia ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
