ما هو Clopidogrel Apotex؟
Clopidogrel Apotex هو دواء يحتوي على المادة الفعالة كلوبيدوجريل. وهي متوفرة في أقراص مستديرة من اللون الوردي (75 ملغ).
Clopidogrel Apotex هو "الطب العام". وهذا يعني أن Clopidogrel Apotex مماثل لـ "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Plavix.
ما هو Clopidogrel Apotex المستخدمة؟
يستخدم Clopidogrel Apotex للوقاية من الأحداث atherothrombotic (مشاكل بسبب جلطات الدم وتصلب الشرايين) في البالغين. يمكن إعطاء Clopidogrel Apotex للمجموعات التالية من المرضى:
• المرضى الذين لديهم مؤخرا احتشاء عضلة القلب (نوبة قلبية). يمكن بدء العلاج بـ Clopidogrel Apotex بين بضعة أيام و 35 يومًا بعد الهجوم ؛
• المرضى الذين يتعافون من السكتة الإقفارية (الهجوم الناجم عن عدم كفاية إمدادات الدم إلى منطقة الدماغ). يمكن بدء العلاج بـ Clopidogrel Apotex بين سبعة أيام وستة أشهر بعد السكتة ؛
• المرضى الذين يعانون من مرض الشرايين الطرفية (مشاكل مع الدورة الدموية في الشرايين).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Clopidogrel Apotex؟
الجرعة القياسية من Clopidogrel Apotex هو قرص 75 ملغ مرة واحدة في اليوم ، أثناء أو بعيدا عن وجبات الطعام.
كيف يعمل Clopidogrel Apotex؟
المادة الفعالة في Clopidogrel Apotex ، clopidogrel ، هي مثبط لتجمع الصفائح الدموية ، مما يساعد على منع تشكيل جلطات الدم. يحدث تخثر الدم نتيجة لعمل خلايا الدم الخاصة ، والصفائح الدموية ، والتي تتجمع (تعلق نفسها ببعضها البعض). يقوم Clopidogrel بحظر تراكم الصفائح الدموية عن طريق منع مادة تسمى ADP من الارتباط بمستقبل معين على سطحه. هذا يمنع الصفائح الدموية من أن تصبح "لزجة" ، مما يقلل من خطر تشكل جلطات الدم ويساعد على منع تكرار النوبات القلبية أو السكتات الدماغية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Clopidogrel Apotex؟
لأن Clopidogrel Apotex هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الاختبارات لتحديد أنه مكافئ بيولوجي للطب المرجعية ، Plavix. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي الفوائد والمخاطر المرتبطة Clopidogrel Apotex؟
لأن Clopidogrel Apotex هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فائدته ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Clopidogrel Apotex؟
وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Clopidogrel Apotex لها جودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيا مع Plavix. وبالتالي ، ترى مجموعة CHMP أنه ، كما هو الحال في Plavix ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Clopidogrel Apotex.
معلومات أخرى عن Clopidogrel Apotex
في 16 أكتوبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Clopidogrel Mylan Pharma إلى Mylan SAS. في 20 يناير 2010 تم تغيير اسم المنتج الطبي إلى Clopidogrel Apotex. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Clopidogrel Apotex ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Clopidogrel Apotex ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR). إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2010.