ما هو Triumeq - dolutegravir ، أباكافير ، lamivudine؟
Triumeq هو دواء مضاد للفيروسات محدد لعلاج المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري (HIV) ، الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يتم استخدامه في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة ويزن 40 كجم على الأقل. يحتوي Triumeq على ثلاثة من المواد الفعالة: دولوتيجرافير ، أباكافير ولاميفودين .
كيف يتم استخدام Triumeq - dolutegravir ، أباكافير ، lamivudine؟
لا يمكن الحصول على Triumeq إلا بوصفة طبية ويجب وصف العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. قبل البدء في العلاج مع Triumeq ، يجب على جميع المرضى الخضوع لاختبار للعثور على وجود جين يسمى "HLA-B (نوع 5701)". المرضى الذين يعانون من هذا الجين في خطر كبير لتطوير رد فعل تحسسي لأباكافير ، وبالتالي لا ينبغي أن تأخذ Triumeq. Triumeq متاح كأقراص (50 ملغ dolutegravir / 600 ملغ أباكافير / 300 ملغ lamivudine) ؛ الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة في اليوم ، يتم تناولها مع أو بدون الطعام.
كيف يعمل Triumeq - dolutegravir، abacavir، lamivudine؟
واحدة من المواد الفعالة من Triumeq ، dolutegravir ، هو مثبط integrase. إنه دواء مضاد للفيروسات يحجب إنزيمًا ، يُطلق عليه اسم integrase ، والذي يحتاج فيروس HIV إلى إنشاء نسخ جديدة منه في الجسم. المواد الأخرى النشطة اثنين ، أباكافير و lamivudine ، هي مثبطات النوكليوزيد من الناسخ العكسي (NRTI). كلاهما يعملان بطريقة مشابهة ، مما يعوق نشاط إنزيم المنتسخة العكسية ، وهو إنزيم ينتجه فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للفيروس بإصابة الخلايا والتكاثر. يقلل Triumeq من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ، ويبقيه في مستوى منخفض. لا يعالج تريومك العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز. جميع المكونات النشطة الثلاثة من Triumeq متوفرة بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) كأدوية أحادية المكونات: وقد أذن abacavir منذ عام 1999 تحت تسمية Ziagen ، lamivudine منذ عام 1996 تحت تسمية Epivir و dolutegravir منذ يناير 2014 تحت اسم Tivicay . ويشار إلى الجمع بين أباكافير ولاميفودين تحت اسم Kivexa منذ عام 2004.
ما فائدة Triumeq - dolutegravir، abacavir، lamivudine الذي يظهر أثناء الدراسات؟
تم تقييم توليفة من dolutegravir و abacavir و lamivudine (الموجودة في Triumeq) في دراسة رئيسية شملت 833 مريضاً لم يخضعوا للعلاج السابق. وقد تم بالفعل استخدام البيانات التي تم جمعها ضمن هذه الدراسة لتطبيق إذن Tivicay. تم علاج المرضى مع مزيج من Triumeq أو مع مجموعة مختلفة من ثلاثة أدوية (Atripla) ، لا تحتوي على مثبط integrase. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو معدل الاستجابة ، أي النسبة المئوية للمرضى الذين كان هناك انخفاض في مستوى الفيروس (الحمل الفيروسي) في الدم إلى أقل من 50 نسخة من الحمض النووي الريبي لفيروس نقص المناعة البشرية لكل مل. في 48 أسبوعًا ، استجاب 88٪ من المرضى الذين تم علاجهم بمزيج من Triumeq (364 من أصل 414) للعلاج مقارنة بـ 81٪ من المرضى الذين عولجوا مع Atripla (338 من أصل 419). أظهرت البيانات التي تم جمعها حتى الأسبوع 96 من هذه الدراسة أنه تم الحفاظ على هذا التأثير مع مرور الوقت. كما قامت الشركة بفحص كيفية امتصاص "تريومك" في الجسم مقارنة بجهازين مختلفين (دولوتيغرافير وأباكافير / لاميفودين) تحتوي على المكونات الثلاثة النشطة التي تشكل الدواء. أظهرت نتائج هذه الدراسة أن الجسم يمتص مادة Triumeq بنفس الطريقة التي يمتص بها المنتجات الطبية المتميزة.
ما هي المخاطر المرتبطة Triumeq - dolutegravir ، أباكافير ، lamivudine؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Triumeq (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الأرق ، والصداع ، والغثيان ، والإسهال والتعب. في المرضى الذين يتناولون بعض مكونات Triumeq لوحظت بعض الآثار الجانبية الخطيرة بما في ذلك فرط الحساسية (الحساسية). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Triumeq ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام Triumeq بالاشتراك مع dofetilide ، وهو دواء يستخدم للسيطرة على عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب). للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Triumeq - dolutegravir ، أباكافير ، lamivudine؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Triumeq هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن الدواء أثبت فعاليته في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل ، وأنه يتوقع فوائد مماثلة في المرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج. لاحظت CHMP أيضًا أن إعطاء توليفة من dolutegravir و abacavir و lamivudine في قرص واحد هو خيار علاجي إضافي للأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بدون جين HLA-B (النوع 5701). إن عملية الجمع بين الدواء بدلاً من الأدوية تقلل بشكل فردي عدد الأقراص التي يجب على المرضى تناولها ، مما يسهل الالتزام بالنظام العلاجي. علاوة على ذلك ، تعتبر CHMP أن Triumeq يمكن تناوله مع أو بدون الطعام كميزة إضافية مقارنة بالأدوية الأخرى المماثلة التي يجب تناولها بدقة مع الوجبات أو على معدة فارغة. أما بالنسبة لملف السلامة الخاص بـ Triumeq ، فمن المتوقع أن يكون مشابهاً لملف السلامة الخاص بالمكونات الفردية ومقارنته بالأدوية الأخرى المستخدمة في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Triumeq - dolutegravir، abacavir، lamivudine؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Triumeq بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Triumeq ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تسوق أسواق Triumeq بتزويد المتخصصين في الرعاية الصحية الذين ينبغي أن يصفوا المواد التعليمية التي تشير إلى خطر فرط الحساسية المرتبطة بأباكافير. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Triumeq - dolutegravir، abacavir، lamivudine
في 1 سبتمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضاً لتسويق Triumeq صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Triumeq ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2014.
