ما هو Jinarc -Tolvaptan وما هو؟
Jinarc هو دواء يستخدم في البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المتعدد الكيسات الجسمية السائدة. وهو مرض وراثي يتميز بنمو العديد من الأكياس المملوءة بالسوائل في الكليتين ، مما يؤدي في النهاية إلى الإضرار بوظائف الكليتين ويمكن أن يسبب الفشل الكلوي. ويهدف Jinarc لاستخدامها في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى طبيعية أو معتدلة في بداية العلاج مع Jinarc والمرض يتقدم بسرعة. Jinarc يحتوي على المادة الفعالة tolvaptan.
كيف يتم استخدام Jinarc -Tolvaptan؟
لا يمكن الحصول على جينارك إلا باستخدام وصفة طبية ، ويجب البدء في العلاج ومراقبته تحت إشراف أطباء ذوي خبرة في إدارة الكلى متعدد الكيسات الجسمية السائدة وعلم مخاطر العلاج مع جينارك. جينارك متاح على شكل أقراص (15 ، 30 ، 45 ، 60 و 90 ملغ) ويجب إعطاؤه مرتين في اليوم في جرعتين مقسمتين. يجب أن تكون الجرعة الأولية 45 ملغ في الصباح و 15 ملغ في المساء (45 + 15 ملغ) ، ليتم زيادتها تباعًا إلى 60 + 30 مجم أو 90 + 30 مجم ، اعتمادًا على التحمل. يجب أن تؤخذ جرعة الصباح على الأقل 30 دقيقة قبل الإفطار ، بينما يمكن تناول جرعة المساء مع أو بدون طعام. قد يلزم تخفيض الجرعات في المرضى الذين يعالجون بأدوية أخرى. يجب على المرضى تناول الكثير من الماء أثناء العلاج.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Jinarc -Tolvaptan؟
المادة الفعالة في Jinarc ، tolvaptan ، هي مضاد vasopressin لمستقبل V2: وهي تعمل عن طريق منع المستقبلات الكلوية التي يرتبط بها هرمون الفازوبريسين. ينظم Vasopressin مستوى الماء والصوديوم في الجسم. في الكلى المتعدد الكيسات السائدة ، يعتقد أن خلايا الكلى لا تستجيب بشكل طبيعي لفازوبريسين ، مما يؤدي إلى تكوين الخراجات المملوءة بالسوائل. عن طريق منع مستقبلات الفاسوبريسين في الكليتين ، يمكن أن يبطئ جينارك من تشكيل الخراجات.
ما فائدة Jinarc-Tolvaptan الموضحة أثناء الدراسات؟
في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 1 445 من البالغين الذين يعانون من الكلى المتعدد الكيسات الجسمية السائدة في التقدم السريع ، ولكن مع وظيفة كلوية طبيعية أو منخفضة بشكل معتدل ، أثبتت فعالية جينارك في إبطاء تكوين الكيسات. في هذه الدراسة ، تم مقارنة جينارك مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في حجم الكلى بعد ثلاث سنوات من العلاج (طريقة لقياس التوسيع الناتج عن تكوين الخراجات). في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، ازداد الحجم الكلي للكلى بنسبة 18.8 ٪ بينما في المرضى الذين عولجوا مع جينارك كانت الزيادة 9.6 ٪. كانت آثار العلاج أكبر خلال السنة الأولى.
ما هي المخاطر المرتبطة جينارك -Tolvaptan؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع جينارك (التي قد تصيب أكثر من شخصين من كل 10 أشخاص) هي العطش ، التبول (زيادة إنتاج البول) ، نوكتيوريا (الحاجة للتبول في الليل) و pollachiuria (زيادة الحاجة للتبول أثناء النهار) . وقد ارتبط جينارك بزيادة في بعض إنزيمات الكبد في الدم (علامة على مشاكل في الكبد المحتملة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Jinarc ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم جينارك في المرضى الذين يعانون من إنزيمات الكبد المرتفعة في الدم أو مع علامات أو أعراض إصابة الكبد. من الضروري إجراء فحوص الدم لفحص وظائف الكبد قبل بدء العلاج مع جينارك ومن ثم تكرارها كل شهر لمدة 18 شهرًا وبعد ذلك كل ثلاثة أشهر. يوصى أيضاً بمراقبة أعراض إصابة الكبد (مثل فقدان الشهية والغثيان والقيء والحكة والتعب والألم في منطقة البطن اليمنى العليا) أثناء العلاج. لا يجب استخدام جينارك في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم (نقصان في السوائل في الجسم) وفي المرضى غير القادرين على إدراك أو الاستجابة للعطش. يجب أن لا تستخدم في المرضى الذين يعانون من hypernatremia (زيادة مستويات الصوديوم في الدم) والنساء الحوامل والمرضعات. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Jinarc -Tolvaptan؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Jinarc هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP الحاجة غير الملباة للعلاج من الكلى المتعدد الكيسات الجسمية السائدة ووجدت أن Jinarc فعال في إبطاء الخراجات وربما تدهور وظيفة الكلى في المرضى الذين يعانون من هذا المرض ، على الرغم من أنه من المتوقع صدور المزيد من البيانات على المدى الطويل. وفيما يتعلق بالسلامة ، في حين أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا يمكن التحكم فيها ، فقد حددت اللجنة أهم المخاطر المرتبطة باستخدام جينارك في السمية الكبدية ، والتي تم تناولها من خلال تنفيذ العديد من التدابير لتقليل المخاطر (انظر أدناه).
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Jinarc -Tolvaptan؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Jinarc بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Jinarc ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Jinarc بتزويد المرضى والأطباء الذين سيستخدمون الدواء بمعلومات عن مخاطر التسمم الكبدي وأهمية تجنب الحمل أثناء العلاج. كما ستجري الشركة دراسة لإجراء مزيد من التحري عن سلامة الدواء ، بما في ذلك مخاطر السمية الكبدية ، ودراسة فعالية على المدى الطويل ودراسة فعالية في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات اخرى عن Jinarc -Tolvaptan
في 27 مايو 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Jinarc. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Jinarc ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2015.
