Conbriza - bazedoxifene

ما هو كونبريزا؟

Conbriza هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة bazedoxifene. يتوفر الدواء على شكل أقراص بيضاء على شكل كبسولة (20 ملغ).

ما هو Conbriza المستخدمة ل؟

يستخدم Conbriza لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد انقطاع الطمث. يشار إلى أن النساء عرضة لخطر كسر العظام. وقد تبين أن Conbriza للحد بشكل كبير من كسور الفقري (العمود الفقري) ، ولكن ليس كسور الفخذ (الورك). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يتم استخدام Conbriza؟

الجرعة الموصى بها من Conbriza هو قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يمكن أخذ الجهاز اللوحي في أي وقت من اليوم ، مع أو بدون الطعام. يجب على المرضى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د إذا كان المدخول الغذائي غير كافٍ. يجب استخدام Conbriza بحذر عند النساء المصابات بمشاكل شديدة في الكلى. لا ينصح Conbriza للنساء يعانون من مشاكل في الكبد.

كيف يعمل Conbriza؟

يحدث هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج نسيج عظمي جديد بكمية كافية لتحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسر (الكسور). يعد مرض هشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الإستروجين لدى الإناث: يعمل الاستروجين على إبطاء تدهور العظام ويجعله أقل عرضة للكسر.

المادة الفعالة في Conbriza ، bazedoxifene ، هو المغير مستقبلات الاستروجين انتقائية (SERM). يعمل البازيدوكسيفين باعتباره "ناهض" لمستقبلات هرمون الاستروجين (أي ، مادة تحفز مستقبلات هرمون الاستروجين) في بعض أنسجة الكائن الحي. Bazedoxifene له نفس تأثير الإستروجين على العظام.

ما هي الدراسات التي أجريت على Conbriza؟

تم تحليل تأثيرات Conbriza في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة Conbriza مع رالوكسيفين (دواء آخر يستخدم لعلاج هشاشة العظام) وهمي (علاج وهمي) في دراسة رئيسية واحدة تشمل 7500 امرأة في

ما بعد سن اليأس المتأثر بهشاشة العظام. كما تلقت جميع النساء المشاركات في الدراسة مكملات الكالسيوم وفيتامين د ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الكسور الفقري الجديد على مدى ثلاث سنوات.

تم مقارنة Conbriza أيضا مع رالوكسيفين وهمي في دراسة رئيسية أخرى شملت 1583 النساء بعد انقطاع الطمث تعتبر عرضة لخطر الإصابة بهشاشة العظام. تم علاج النساء لمدة عامين وحصلن على مكملات الكالسيوم. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تغيير كثافة العظام (قياس قوة العظام) في العمود الفقري بعد العلاج لمدة عامين.

ما الفائدة التي أظهرها Conbriza خلال الدراسات؟

في الدراسة الأولى ، كان Conbriza أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من عدد الكسور الفقري الجديد. بعد ثلاث سنوات ، أفاد 2 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Conbriza (35 من 1 724) كسور جديدة مقابل 4 ٪ من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي (59 من 1 741). تم العثور على فرق أكثر أهمية في المجموعة الفرعية من النساء في خطر أكبر من الكسر قبل الدراسة. لم يكن Conbriza فعال في تقليل عدد الكسور غير الكسور الفقري. في الدراسة الأخرى ، كان Conbriza أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحفاظ على كثافة العظام في العمود الفقري. بعد عامين ، ظلت كثافة العظام دون تغيير تقريبا في النساء اللواتي يتناولن Conbriza ، ولكن في النساء اللواتي عولجوا بدواء وهمي ، انخفض بنسبة أكثر من 1 ٪. في كلا الدراستين الرئيسيتين ، كانت تأثيرات كونبريزا مشابهة لتلك الموجودة في رالوكسيفين.

ما هي المخاطر المرتبطة Conbriza؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Conbriza (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10)

هم الهبات الساخنة وتشنجات العضلات. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Conbriza ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Conbriza في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل bazedoxifene أو أي مادة أخرى للدواء. لا ينبغي أن تستخدم في النساء اللواتي عانين من الجلطات الدموية الوريدية ، مثل الجلطة الوريدية العميقة (DVT) ، الانسداد الرئوي (تجلط الدم في الرئتين) و تخثر الوريد الشبكي (تجلط الدم في الجزء الخلفي من العين). يجب أن لا تستخدم في النساء مع نزيف الرحم غير المبررة.

يمكن استخدام Conbriza فقط في النساء بعد انقطاع الطمث ، لذلك لا ينبغي أن تستخدم في النساء اللواتي لا يزالون قادرين على الحمل.

لماذا تمت الموافقة على Conbriza؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Conbriza تفوق مخاطرها في علاج هشاشة العظام في النساء بعد انقطاع الطمث مع زيادة خطر الاصابة بكسر. أوصت اللجنة بأن يتم منح Conbriza ترخيص تسويق.