ما هو ولماذا تستخدم Palonosetron Accord؟
Palonosetron Accord هو دواء يستخدم لمنع الغثيان والقيء المرتبطين بالعلاج الكيميائي (العلاج المضاد للسرطان). يتم استخدامه في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وكبار السن تلقي العلاج الكيميائي مع الأدوية التي من المحتمل أن تسبب الغثيان والقيء عالية (مثل سيسبلاتين) أو معتدلة (مثل سيكلوفوسفاميد ، دوكسوروبيسين أو كاربوبلاتين).
Palonosetron أكورد يحتوي على المادة الفعالة palonosetron. إنه "الطب الجنيس". وهذا يعني أن Palonosetron Accord يشبه "دواء مرجعي" ، وهو معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يسمى Aloxi. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم Palonosetron أكورد؟
لا ينبغي إعطاء Palonosetron Accord إلا قبل العلاج الكيميائي. وهي متاحة كحل للحقن أو التسريب في الوريد (بالتنقيط) ويجب أن تدار من قبل مقدم الرعاية الصحية قبل 30 دقيقة تقريبًا من بدء العلاج الكيميائي. تبلغ الجرعة الموصى بها للبالغين 250 ميكروغرام ، ويتم حقنها في الوريد خلال فترة 30 ثانية. لزيادة الفعالية ، يمكن إعطاؤه مع كورتيكوستيرويد (نوع آخر من الأدوية التي يمكن استخدامها لمنع الغثيان والقيء). في الأطفال يجب إعطاء المحلول كحقن في الوريد لمدة 15 دقيقة بجرعة 20 ميكروجرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Palonosetron أكورد؟
المادة الفعالة في Palonosetron Accord ، Palonosetron ، هي "5HT3 antagonist" ، أي أنها تمنع وجود مادة كيميائية موجودة في الجسم ، تسمى 5-hydroxytryptamine (5HT ، المعروف أيضا باسم السيروتونين) ، لربط 5HT3 المستقبلات على مستوى الأمعاء. عندما يرتبط 5HT بهذه المستقبلات ، فإنه عادة ما يسبب الغثيان والقيء. عن طريق منع هذه المستقبلات ، يمنع Palonosetron Accord الغثيان والقيء الذي يحدث غالبًا بعد العلاج الكيميائي.
ما الفائدة التي اكتسبها Palonosetron Accord أثناء الدراسات؟
قدمت الشركة بيانات عن palonosetron مأخوذة من الأدبيات العلمية. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لأن Palonosetron Accord هو دواء عام يعطى عن طريق الحقن ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي Aloxi.
ما هي المخاطر المرتبطة Palonosetron أكورد؟
لأن Palonosetron Accord هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Palonosetron Accord؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Palonosetron Accord قابل للمقارنة مع Aloxi. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Aloxi ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Palonosetron Accord في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لاتفاق Palonosetron؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Palonosetron Accord بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لاتفاق Palonosetron ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Palonosetron أكورد
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Palonosetron Accord ، انظر موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Palonosetron Accord ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
