المخدرات

حمض زوليدرونيك هوسبيرا

ما هو حمض زوليدرونيك هوسبيرا؟

حمض زوليدرونيك هوسبيرا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة حمض زوليدرونيك. وهي متاحة كمركز (4 ملغ / 5 مل) ليتم خلطها للحصول على محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) ، وكحل للتسريب (4 مجم / 100 مل و 5 ملغ / 100 مل).

حامض Zoledronic هوسبيرا هو دواء "عام" و "هجين". وهذا يعني أنه مشابه لواحد أو أكثر من "الأدوية المرجعية" المصرح بها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). المنتج الطبي المرجعي للتركيز 4 ملغ / 5 مل والمحلول 4 ملغ / 100 مل هو زوميتا. Adasta هو الدواء المرجعي لحلول 5 ملغ / 100 مل.

ما هو Zoledronic حمض هوسبيرا المستخدمة؟

يستخدم حمض زوليدرونيك هوسبيرا 4 ملغ / 5 مل تركيز و 4 ملغ / 100 مل محلول لمنع مضاعفات العظام عند البالغين المصابين بسرطان العظام المتقدم. وهذا يشمل الكسور (تمزق العظام) ، ضغطات العمود الفقري (عندما يتم ضغط الحبل الشوكي عن طريق العظام) ، اضطرابات العظام التي تتطلب العلاج الإشعاعي (العلاج الإشعاعي) أو الجراحة وفرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم). يمكن استخدام الأدوية أيضًا لعلاج فرط كالسيوم الدم الناجم عن الأورام.

يُشار إلى محلول هيدوليرا هوسبيرا 5 ملغ / 100 مل لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء والرجال بعد انقطاع الطمث. يتم استخدامه في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالكسور (العظام المكسورة) ، حتى في أولئك الذين عانوا مؤخراً من كسر في عظم الورك في حالة صادمة طفيفة مثل السقوط ، وفي المرضى الذين ترتبط هشاشة العظام بالمعاملة طويلة الأمد مصطلح مع جلايكورتيكود (نوع من الستيرويد). كما يستخدم محلول 5 ملغ / 100 مل في علاج مرض باجيت العظمي عند البالغين ، ويتميز بتغيير في عملية نمو العظام الطبيعية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم حمض زوليدرونيك هوسبيرا؟

للوقاية من مضاعفات العظام وعلاج فرط كالسيوم الدم الناجم عن الأورام ، فإن الجرعة المعتادة من حامض الزوليدرونيك هوسبيرا هي 4 ملغ لمدة 15 دقيقة على الأقل. عندما يستخدم لمنع مضاعفات العظام ، يمكن تكرار التسريب كل 3-4 أسابيع ، كما ينبغي للمرضى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د.

لعلاج هشاشة العظام ومرض باغيت العظمي ، يجب إعطاء حمض هيدرا Zoledronic كحقنة تدوم لمدة 15 دقيقة على الأقل. يمكن تكرار الإدارة مرة واحدة في السنة للمرضى الذين يعالجون من مرض هشاشة العظام. لا ينبغي إعطاء المرضى الذين أبلغوا عن كسر في الورك حامض الزولدرونيك هوسبيرا قبل أسبوعين من عملية إصلاح الكسر. لمرض باجيت ، يتم فقط ضخ واحد فقط من حمض هيدرا حامض الزوليدرونيك. ومع ذلك ، إذا تكررت الإصابة بالمرض ، فيمكن النظر في فرصة إعطاء مزيد من الحقن. تستمر آثار كل التسريب لمدة سنة على الأقل. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل صحيح قبل وبعد العلاج ؛ يجب أن يتلقوا أيضا فيتامين د ومكملات الكالسيوم المناسبة. قد يقلل استخدام الباراسيتامول أو الأيبوبروفين (الأدوية المضادة للالتهاب) بعد تناول حمض هافرا Zoledronic من أعراض مثل الحمى وآلام العضلات والأعراض الشبيهة بأعراض الأنفلونزا وآلام المفاصل والصداع في الأيام الثلاثة التالية للتسريب.

لجميع المعلومات قراءة النشرة الحزمة.

كيف يعمل حمض زوليدرونيك هوسبيرا؟

المادة الفعالة في حامض Zoledronic هوسبيرا ، حمض زوليدرونيك ، هو البايفوسفونيت. يحجب عمل الخلايا الآكلة للخلايا ، وهي خلايا الجسم المسؤولة عن تحطيم أنسجة العظام ، والحد من فقدان العظام في حالة ترقق العظام ونشاط المرض في حالة مرض باجيت. يساعد الحد من فقدان العظام على جعل العظام أقل عرضة للكسر ، مع ميزة من حيث الوقاية من الكسور في مرضى السرطان الذين يعانون من النقائل العظمية.

قد يكون لدى المرضى الذين يعانون من الأورام مستويات عالية من الكالسيوم في الدم ، والتي يتم تحريرها من العظام. عن طريق تثبيط تحلل العظام ، يساعد حمض هيدرا Zoledronic في خفض مستويات الكالسيوم المنطلق في الدم.

ما هي الدراسات التي أجريت على حامض Zoledronic هوسبيرا؟

قدمت الشركة بيانات عن حمض زوليدرونيك مأخوذة من الأدبيات العلمية. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لأن حمض هيدرو Zoledronic يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل المنتجات الطبية المرجعية ، Zometa و Aclasta.

ما هي فوائد ومخاطر حمض زوليدرونيك هوسبيرا

نظراً لأن حمض هيدروزيدات Zoledronic يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة كأدوية مرجعية ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها بالنسبة للأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة على Zoledronic Hospira Acid؟

وخلصت لجنة CHMP إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن حمض هيدرا Zupedronic له جودة مماثلة لـ Zometa و Aclasta. ولذلك ، اعتبرت CHMP ، كما في حالة Zometa و Aclasta ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها وأوصت بمنح الترخيص التسويقي لحمض Zoledronic acid Hospira.

معلومات أخرى عن Zoledronic acid Hospira

في 19 نوفمبر 2012 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا لحمض Zoledronic Hospira صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة لحمض هوسبيرا zoledronic ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الإنترنت: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع حامض Zoledronic Hospira ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.

آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2012.