ما هو دابتوميسين هوسبيرا وما الذي يستخدم؟
Daptomycin Hospira هو دواء مضاد حيوي يستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية التالية:
- العدوى المعقدة للبشرة والأنسجة الرخوة التي تكمن في الجلد لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة و 17 سنة. يشير مصطلح "معقدة" إلى أن الإصابة يصعب علاجها لأنها انتشرت في الأنسجة العميقة الكامنة وراء الجلد ، لأنه قد يكون من الضروري اللجوء إلى العلاج الجراحي أو لأن المريض يخضع لشروط أخرى يمكن أن تؤثر على العلاج ؛
- التهاب الشغاف المعدي للقلب الأيمن (إصابة بطانة أو صمامات الجانب الأيمن من القلب) التي تسببها بكتيريا Staphylococcus aureus (S. aureus) لدى البالغين. يجب أن يأخذ قرار معالجة هذه العدوى مع دابتوميسين هوسبيرا في الاعتبار مدى احتمالية أن يقاوم الدواء العدوى بفعالية ونصائح الخبير ؛
- جرثومة (عدوى دموية) تسببها بكتريا المكورات العنقودية الذهبية ، المصاحبة لأي من العدوى المذكورة أعلاه ، عند البالغين.
يحتوي Daptomycin Hospira على المادة الفعالة daptomycin.
Daptomycin Hospira هو "الطب العام". وهذا يعني أن دابتوميسين هوسبيرا يحتوي على نفس المادة الفعالة ويعمل بنفس الطريقة مثل "الدواء المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، والمسمى Cubicin. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم دابتوميسين هوسبيرا؟
Daptomycin Hospira متاح كمسحوق لإعداد محلول للحقن أو للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. في البالغين ، ينبغي أن تدار دابتوميسين هوسبيرا من قبل طبيب أو ممرضة كما ضخ 30 دقيقة أو كحقن لمدة دقيقتين. في حالة الالتهابات الجلدية أو الأنسجة الرخوة بدون جرثومة دموية ، يجب إعطاء دابتومايسين هوسبيرا بجرعة 4 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، مرة واحدة كل 24 ساعة لمدة 7-14 يوم أو حتى تختفي العدوى. لالتهاب الشغاف ولالتهابات الجلد أو الأنسجة الرخوة مع جرثومة الدم ، الجرعة 6 مغ / كغ كل 24 ساعة.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 إلى 17 سنة مع إصابات الجلد المعقدة أو الأنسجة الرخوة ، يتم إعطاء دابتوميسين هوسبيرا كدواء لمدة 30 دقيقة ، في حين أن التسريب يجب أن يستمر للرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 6 سنوات. 60 دقيقة عند الأطفال ، تتغير الجرعة مع التقدم في العمر ، وتتراوح من 5 إلى 10 ملغم / كغم كل 24 ساعة لمدة تصل إلى 14 يومًا.
مدة العلاج يعتمد على مخاطر المضاعفات والتوصيات الرسمية. اعتمادا على العدوى المعالجة وعدد الالتهابات الموجودة في المريض ، يمكن ربط المضادات الحيوية الأخرى بالعلاج مع دابتوميسين هوسبيرا.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل دابتوميسين هوسبيرا؟
المادة الفعالة في Daptomycin Hospira ، daptomycin ، هي مضاد حيوي ينتمي إلى فئة "lipopeptide". وهي قادرة على وقف نمو بعض أنواع البكتيريا عن طريق الربط بالغشاء الموجود حول كل خلية بكتيرية وتغيير الوظائف الأساسية التي تسمح للخلية بالبقاء. يتم سرد قائمة البكتيريا التي ينشط فيها Daptomycin Hospira في ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
ما فائدة Daptomycin Hospira التي تظهر أثناء الدراسات؟
وقد أجريت بالفعل دراسات على فوائد ومخاطر المادة الفعالة في الاستخدامات المعتمدة مع الدواء المرجعي ، Cubicin ، وينبغي ألا يتكرر ل Daptomycin Hospira.
كما هو الحال مع أي دواء ، قدمت الشركة دراسات حول جودة Daptomycin Hospira. لم تكن هناك حاجة لدراسات التكافؤ الحيوي للتحقق مما إذا كان دابتوميسين هوسبيرا قد تم امتصاصه بالمثل للمنتج الطبي المرجعي لإنتاج نفس المستوى من المادة الفعالة في الدم. وذلك لأن Daptomycin Hospira يتم إعطاؤه عن طريق الحقن في الوريد أو عن طريق الحقن ، حيث تدخل المادة الفعالة مجرى الدم مباشرة.
لأن دابتوميسين هوسبيرا هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
ما هي المخاطر المرتبطة دابتوميسين هوسبيرا؟
لأن دابتوميسين هوسبيرا هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Daptomycin Hospira؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن دابتوميسين هوسبيرا يمكن مقارنته بكوبيس. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Cubicin ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Daptomycin Hospira في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لداكتومايسين هوسبيرا؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Daptomycin Hospira في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول دابتوميسين هوسبيرا
في 22 مارس 2017 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Daptomycin Hospira.
للحصول على EPAR الكامل من Daptomycin Hospira ، راجع موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Daptomycin Hospira ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2017.
