ما هو وماذا كنت تستخدم Alprolix - Eftrenonacog ألفا؟
Alprolix هو دواء يستخدم لعلاج ومنع النزيف عند مرضى الناعور B ، وهو اضطراب وراثي ناجم عن نقص بروتين تجلط الدم يسمى العامل IX. يمكن إعطائه للمرضى من أي عمر.
بما أن عدد مرضى الناعور B منخفض ، يعتبر المرض "نادر" وقد صنفت Alprolix على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 8 يونيو 2007.
Alprolix يحتوي على المادة الفعالة eftrenonacog alfa.
كيفية استخدام Alprolix - Eftrenonacog ألفا؟
لا يمكن الحصول على عقار Alprolix إلا بوصفة طبية ويجب إجراء العلاج تحت إشراف طبيب له خبرة في علاج الناعور.
Alprolix متاح كمسحوق ومذيب يعمل على خلط محلول عن طريق الحقن عن طريق الوريد. تعتمد الجرعة وتكرار الإعطاء على وزن جسم المريض ، سواء تم استخدام Alprolix للأغراض الوقائية أو العلاجية للنزيف ، وشدة عامل نقص عامل IX في المريض ، ومدى النزف وموقعه ، و من الظروف الصحية وعمر المريض. لمزيد من المعلومات حول استخدام هذا الدواء ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
يمكن للمرضى ، أو مقدمي الرعاية ، إدارة أو إعطائهم ، Aplorix وحدها في المنزل ، بعد تلقي التعليمات المناسبة. لمزيد من المعلومات ، اقرأ نشرة الحزمة.
كيف يعمل Alprolix - Eftrenonacog Alfa؟
يعاني مرضى الناعور B من نقص عامل IX ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم الطبيعي. ونتيجة لذلك ، هم بسهولة عرضة للنزيف. المادة الفعالة في Alprolix ، eftrenonacog alfa ، تعمل في الجسم بنفس طريقة العامل البشري IX. وهو يحل محل العامل المفقود التاسع ، الذي يروج لتخثر الدم ويسمح بالتحكم المؤقت في النزيف.
ما فائدة Alprolix - Eftrenonacog Alfa الذي يظهر أثناء الدراسات؟
ثبت أن Alprolix فعالة في منع وعلاج أحداث النزيف في دراستين رئيسيتين تشملان مرضى الناعور B.
في أول دراسة أجريت على 123 بالغًا ومراهقًا على مدار 12 عامًا ، حدثت 3 نازفات سنوياً في المرضى الذين تلقوا Alprolix كعلاج وقائي مرة واحدة في الأسبوع ؛ في المرضى الذين تم إعطائهم Alprolix كعلاج وقائي مرة واحدة كل 10 أيام كان هناك نازلين في السنة. أخيرا ، في 18 مريضا تلقوا Alrpolix لعلاج نزيف ضروري ، وقعت حوالي 18 نوبة نزفية كل عام. وعلاوة على ذلك ، في وقت النزيف ، تم حل حوالي 90 ٪ من الحلقات باستخدام حقنة واحدة.
في الدراسة الثانية التي أجريت على 30 طفلاً دون 12 عامًا ، كانت فعالية Alprolix متشابهة: في المتوسط تم العثور على نتيجين نزفيين سنويًا وفي 75٪ من الحالات تم حل الحلقات بعد حقن واحد.
ما هي المخاطر المرتبطة Alprolix - Eftrenonacog ألفا؟
تم العثور على تفاعلات فرط الحساسية Alipolix (حساسية) ل Alprolix نادرا وتشمل: تورم ، وحرق وألم لاذع في موقع الحقن ، وقشعريرة ، والهبات الساخنة ، طفح جلدي وحكة ، والصداع ، وخلايا النحل ، وانخفاض ضغط الدم والخمول ، والغثيان والقيء ، التململ ، عدم انتظام دقات القلب ، وضيق الصدر والتنفس. في بعض الحالات ، يمكن أن تظهر هذه التفاعلات في شكل حاد.
مع أدوية العامل IX ، هناك أيضًا خطر من أن بعض المرضى قد يطورون مثبطات (الأجسام المضادة) ضد العامل المعني ؛ لذلك قد يصبح الدواء غير فعال ، مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على النزيف. يمكن أن تسبب أدوية العامل التاسع أيضًا مشاكل بسبب تكوين جلطات الدم في الأوعية الدموية.
للحصول على قائمة كاملة بجميع القيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Alprolix ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Alprolix - Eftrenonacog Alfa؟
تشير الدراسات إلى أن Alprolix فعال في منع وعلاج نوبات النزف عند مرضى الناعور B ، وأن مواصفات السلامة الخاصة به قابلة للمقارنة مع الأدوية الأخرى لعامل IX. لذا قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Alprolix تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Alprolix - Eftrenonacog Alfa؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Alprolix بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بشركة Alprolix ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Alprolix - Eftrenonacog Alfa
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Alprolix ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Alprolix ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة المتعلقة بشركة Alprolix على الموقع الإلكتروني للوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / الأدوية البشرية / تصنيف الأمراض النادرة.
