المخدرات

Gilenya - Fingolimod

ما هو Gilenya - Fingolimod؟

Gilenya هو دواء يحتوي على fingolimod المادة الفعالة. وهي متاحة كبسولات 0.5 ملغ.

ما هو Gilenya - يستخدم Fingolimod ل؟

يستخدم Gilenya لعلاج المرضى البالغين مع التصلب المتعدد النشاط العالي (MS). مرض التصلب العصبي المتعدد هو مرض عصبي يتميز التهاب يدمر غمد الحماية حول الخلايا العصبية. يستخدم Gilenya لنوع من مرض التصلب العصبي المتعدد المعروف باسم "الانتكاس - التحويل" ، عندما يعاني المريض من هجمات (تكرار) بالتناوب مع فترات مع انخفاض الأعراض (التخفيضات). يستخدم هذا الدواء عندما لا يستجيب المرض للعلاج بإنتيرفيرون بيتا (وهو نوع آخر من الأدوية المستخدمة في مرض التصلب العصبي المتعدد) ، أو عندما يكون المرض شديدًا ومتغيرًا بسرعة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Gilenya - Fingolimod؟

يجب بدء العلاج مع Gilenya والإشراف عليه من قبل طبيب ذو خبرة في التصلب المتعدد. الجرعة الموصى بها هي كبسولة تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم.

كيف تعمل Gilenya - Fingolimod؟

في نظام MS ، لا يعمل الجهاز المناعي بشكل جيد ويهاجم أجزاء من الجهاز العصبي المركزي (الدماغ والحبل الشوكي). تقلل المادة الفعالة في Gilenya ، fingolimod ، قدرة الخلايا التائية (وهي نوع من خلايا الدم البيضاء المتورطة في الجهاز المناعي) على الانتقال من العقد الليمفاوية إلى الدماغ والحبل الشوكي ، وبالتالي الحد من الضرر الذي تسببه في حالات التصلب المتعدد. يعمل Fingolimod على منع عمل مستقبلات الخلايا التائية T ، وهو sphingosine 1-phosphate ، والذي يساهم في تنظيم نزوح هذه الخلايا في الجسم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Gilenya - Fingolimod؟

تم اختبار آثار Gilenya لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

أجريت دراستان رئيسيتان على المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد وتعامل مع Gilenya في جرعتين (0.5 ملغ و 1.25 ملغ). في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة غيلينيا مع الدواء الوهمي لمدة عامين في 1 272 المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد المنكسرة. في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة جيلنيا بالعلاج ببيتا مضاد للفيروسات لمدة عام واحد في 292 1 مريض. في كلتا الدراستين ، يستند الدليل الرئيسي للفعالية على عدد الانتكاسات التي أبلغ عنها المرضى كل عام.

ما فائدة Gilenya - Fingolimod هو مبين أثناء الدراسات؟

كانت Gilenya أكثر فعالية من العلاج الوهمي و betfer في تقليل عدد الانتكاسات. أقل جرعة كانت فعالة مثل أعلى جرعة. في الدراسة الأولى ، كان عدد الانتكاسات في السنة بين المرضى الذين عولجوا غيلنيا حوالي نصف المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. أيضا في الدراسة الثانية ، كان عدد الانتكاسات بين المرضى الذين عولجوا Gilenya حوالي نصف من المرضى الذين عولجوا مع بيتا إنترفيرون.

ما هي المخاطر المرتبطة Gilenya - Fingolimod؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Gilenya (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الانفلونزا ، والصداع ، والسعال ، والإسهال ، وآلام الظهر وزيادة مستويات إنزيمات الكبد. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Gilenya ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Gilenya في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى fingolimod أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Gilenya في المرضى المعرضين لخطر العدوى بسبب ضعف جهاز المناعة ، وجود عدوى خطيرة أو طويلة الأجل مثل التهاب الكبد ، تتأثر بالسرطان (باستثناء نوع من الأورام الجلد يسمى "سرطان الخلايا القاعدية") أو مع مشاكل الكبد الحادة. يجب على النساء تجنب الحمل أثناء أخذ Gilenya ولمدة شهرين بعد نهاية العلاج.

لماذا تمت الموافقة على Gilenya - Fingolimod؟

استنتجت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) أن فعالية Gilenya أثبتت ولاحظت أيضًا أن الدواء له ميزة تناوله عن طريق الفم. ومع ذلك ، فقد خلصت اللجنة ، نظرًا لملف أمانها ، إلى أنه ينبغي استخدام غيلنيا فقط من قبل المرضى الذين يحتاجون إليها حقًا ، أي عندما لا يستجيبون لعلاج بيتا إنترفيرون أو عندما يكون مرضهم شديدًا ويتغير بسرعة. . ولذلك قررت اللجنة أن منافع شركة Gilenya تفوق مخاطرها وأوصت بمنح ترخيص التسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Gilenya - Fingolimod؟

يجب أن تضمن شركة Gilenya الصناعية أن جميع الأطباء الذين يرغبون في وصف الدواء يتلقون حزمة معلومات تحتوي على معلومات هامة تتعلق بالسلامة ، بما في ذلك قائمة مرجعية بالمخاطر المرتبطة ب Gilenya ، وعلى التحقق والمراقبة التي يجب إجراؤها على المرضى. يجب أن تحتوي الحزمة أيضًا على معلومات حول السجل الذي ستقوم الشركة بإنشائه لجمع بيانات عن الأطفال المولودين لنساء يخضعن لعلاج غيلنيا وتذكير بالمعلومات الأساسية عن سلامة المرضى.

المزيد عن Gilenya - Fingolimod

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Gilenya لشركة Novartis Europharm Ltd في 17 مارس 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Gilenya ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2011.