بييتا - exenatide

ما هو بييتا؟

Byetta هو الحل للحقن الذي يحتوي على المادة الفعالة exenatide. وهي متاحة في أقلام معبأة مسبقًا جاهزة للاستخدام مع 5 أو 10 ميكروغرام من Exenatide لكل جرعة.

ما الذي تستخدمه بييتا؟

يشار بييتا لعلاج مرض السكري من النوع 2 في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (الميتفورمين و / أو السلفونيل يوريا) في المرضى الذين لا يتم السيطرة على مستويات السكر في الدم (السكر) بشكل كاف مع الجرعة القصوى المسموح بها من هذه الأدوية الأخرى. يُعرف مرض السكري من النوع 2 أيضًا بالسكري غير المعتمد على الأنسولين.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Byetta؟

ينبغي أن تدار Byetta عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ أو البطن أو الذراع العلوي ، وذلك باستخدام القلم حل حقن مملوءة مسبقا. تحتوي الحزمة على دليل للمستخدم.

يجب أن يبدأ العلاج ببيتا بجرعة 5 ميكروغرامات مرتين في اليوم لمدة شهر على الأقل. في وقت لاحق يمكن زيادته إلى 10 ميكروجرامات مرتين في اليوم. لا ينصح بجرعات أعلى من 10 ميكروغرام في اليوم. يجب إعطاء الجرعة الأولى في الساعة قبل وجبة الصباح ، والثانية في الساعة قبل وجبة المساء. لا ينبغي أبدا أن تعطى Byetta بعد وجبات الطعام. هناك حاجة إلى رعاية خاصة عند إضافة بييتا للعلاج باستخدام السلفونيل يوريا ، حيث يوجد خطر حدوث هبوط سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). لا يُتوقع حدوث هذا الخطر عند إضافة بييتا إلى العلاج بالميتفورمين. لا ينصح Byetta للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد.

يجب أن يستمر المرضى الذين يتلقون العلاج ببيتيتا في اتباع نظامهم الغذائي وممارسة التمارين الرياضية. لم تثبت سلامة وفعالية بييتا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة.

كيف يعمل بيتيتا؟

داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بكفاءة. العنصر النشط في Byetta ، exenatide ، هو "محاكى incretino". وهذا يعني أنها تعمل بنفس الطريقة التي يعمل بها إنرتين ، وهو هرمون ينتج في الأمعاء ، أي أنه يحفز زيادة كمية الأنسولين التي يطلقها البنكرياس استجابة لتناول الطعام ، مما يفضي إلى التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم.

ما هي الدراسات التي أجريت على بييتا؟

قبل الدراسة في البشر ، تم تحليل آثار البيتيتا في النماذج التجريبية.

كانت بييتا موضوع خمس دراسات رئيسية شملت حوالي 2400 مريض. في ثلاث من هذه الدراسات تم مقارنة بييتا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، ك "إضافة" إلى الميتفورمين (336 مريض) ، السلفونيل يوريا (377 مريض) أو كليهما الأدوية (733 مريض).

قارنت الدراستان الأخريان إضافة بيتيتا أو إضافة الأنسولين إلى العلاج القائم مع الميتفورمين والسلفونيلوريا. في دراسة واحدة ، تمت مقارنة بينيتا مع الأنسولين gl'argine في 456 مريضا ، بينما في الدراسة الأخرى ، تم مقارنة بينيتا مع الأنسولين ثنائي الطور في 483 مريضا.

في جميع الدراسات ، كان القياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات الدم من مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c). مستويات HbA1c تعطي مؤشرا على درجة السيطرة على الجلوكوز في الدم.

ما هي الفوائد التي أظهرتها بييتا خلال الدراسات؟

كان Byetta أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض مستويات HbA1 ، عندما تستخدم في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. بعد 30 أسبوعًا ، أدت الجرعة 5 ميكروغرام مرتين يوميًا إلى انخفاض في مستويات HbA1c من 0.46 إلى 0.66٪ وخفض الجرعة 10 ميكروغرام مرتين يوميًا هذه المستويات من 0.86 إلى 0 و 91٪. استخدام الدواء الوهمي أنتجت فوائد ضئيلة أو معدومة.

كانت بييتا فعالة مثل حقن الأنسولين. أدت جرعة 10 ميكروجرامات مرتين يومياً في بييتة إلى انخفاض مستوى HbA1c بنسبة 1.13٪ مقارنة بـ 1.10٪ المسجل باستخدام الأنسولين gl'argines بعد ستة أشهر. في الدراسة النهائية ، خفضت جرعة 10 ميكروغرام من بييتا مرتين يوميا مستوى HbA1c بنسبة 1.01 ٪ بعد عام واحد ، مقارنة مع 0.86 ٪ للأنسولين ثنائي الطور.

ما هي المخاطر المرتبطة بيتيتا؟

في التجارب السريرية ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع بييتا (التي شوهدت في أكثر من مريض واحد في 10) هي هبوط سكر الدم (عندما تعطى مع السلفونيل يوريا) والغثيان والقيء والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Byetta ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم بييتا في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل exenatide أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على بييتا؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Byetta تفوق مخاطرها في علاج داء السكري من النوع 2 في تركيبة مع الميتفورمين و / أو sulphonylurea في المرضى الذين لم يحققوا السيطرة على نسبة السكر في الدم كافية مع الجرعة القصوى المسموح بها من هذه الأدوية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لبيتيتا.