كوفالتري - Octocog ألفا

ما هو وما هو Kovaltry - Octocog ألفا المستخدمة ل؟

Kovaltry هو دواء يستخدم لعلاج ومنع النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (مرض وراثي ناجم عن نقص بروتين تجلط الدم يسمى العامل VIII). يحتوي على المادة الفعالة octocog alfa ، مساوٍ للعامل البشري VIII.

كيف يتم استخدام Kovaltry - Octocog Alfa؟

Kovaltry متوفر في شكل مسحوق ومذيب ، يستخدم في تحضير محلول للحقن. يأخذ الحقن في الوريد عدة دقائق. تعتمد الجرعة وتكرار الحقن على ما إذا كان Kovaltry يستخدم لمنع أو علاج النزيف ، وشدة عامل نقص VIII ، ومدى النزف وموقعه ، وصحة ووزن الجسم. المريض.

لا يمكن الحصول على Kovaltry إلا بوصفة طبية ويجب إجراء العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الهيموفيليا. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف Kovaltry - Octocog ألفا العمل؟

المرضى الذين يعانون من الناعور A هم خاليون من العامل VIII ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم الطبيعي. ونتيجة لذلك ، فإنهم عرضة بسهولة إلى النزيف وقد يعانون من مشاكل مثل النزيف من المفاصل أو العضلات أو الأعضاء الداخلية. المادة الفعالة في Kovaltry ، octocog alfa ، تعمل في الجسم بنفس طريقة العامل البشري VIII: فهي تحل محل العامل الثامن المفقود ، الذي يفضل تخثر الدم ويسمح بالتحكم المؤقت للنزيف.

ما هي فوائد Kovaltry - Octocog Alfa تم إبرازها في الدراسات؟

تم إثبات فعالية Kovaltry في الوقاية والعلاج من النزيف في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 62 مريضا تتراوح أعمارهم بين 12 عاما وكبار السن مع الناعور الحاد A وعولجت سابقا مع منتجات أخرى تعتمد على العامل VIII. كان عدد النزيف الملحوظة خلال العلاج Kovaltry ، في المتوسط ، 3.8 الأحداث في السنة (أساسا في المفاصل). قبل العلاج ب Kovaltry ، كانت أحداث النزيف في المتوسط 6.9 في السنة. وقد لوحظت نتائج مماثلة في المرضى الذين استمروا في تناول الدواء بعد الانتهاء من الدراسة الأولية. C

حوالي 70٪ من حالات النزف التي حدثت كانت تدار بحقن Kovaltry واحد ، و 15٪ أخرى من الأحداث استجابت بحقنة ثانية وكانت الاستجابة جيدة أو ممتازة في حوالي 80٪ من الحالات. وعلاوة على ذلك ، تم تقييم السيطرة على فقدان الدم لوحظ في 12 مريضا يخضع لجراحة كبرى خلال الدراسة بأنها جيدة أو ممتازة من قبل أطباء هؤلاء المرضى.

أجريت دراسة ثانية على 51 طفلاً دون سن 12 عامًا ، تم علاجهم في السابق باستخدام منتجات أخرى تعتمد على العامل VIII ، والتي تم العثور على النتيجة نفسها لـ 3.8 حالة نزف سنويًا ، في المتوسط ، خلال العلاج Kovaltry (وخاصة فيما يتعلق بالصدمة). واعتبرت الاستجابة للعلاج جيدة أو ممتازة في حوالي 90 ٪ من الحالات.

أكدت بيانات من دراسة داعمة أيضا فوائد العلاج الوقائي مع Kovaltry في الحد من عدد من النزيف.

ما هي المخاطر المرتبطة Kovaltry - Octocog Alfa؟

تفاعلات فرط التحسس (التحسسي) مع Kovaltry غير شائعة ، مما يؤثر على 1 من كل 1000 مريض إلى أقل من 1 من كل 100 مريض ، عند حدوثها قد تشمل: الوذمة الوعائية (تورم الأنسجة تحت الجلد) ، وحرق الألم الحاد في موقع الحقن ، قشعريرة ، احمرار ، طفح جلدي حرج ، صداع ، شرى ، انخفاض ضغط الدم ، خمول ، غثيان ، اضطراب ، تسرع القلب (سرعة ضربات القلب) ، شد الصدر ، وخز ، تقيؤ وأزيز تنفسي. في بعض الحالات ، يمكن أن تظهر هذه التفاعلات في شكل حاد.

قد يصاب المرضى بالأجسام المضادة لبروتينات الهمستر أو الفئران ؛ لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية (الحساسية) إلى octocog ألفا أو الهامستر أو البروتينات الماوس. مع أدوية العامل الثامن هناك أيضا خطر أن بعض المرضى يطورون مثبطات (أجسام مضادة) ضد هذا العامل. لذلك ، قد يصبح الدواء غير فعال ، مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على النزيف.

للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kovaltry ، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على كوفالتري - Octocog Alfa؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Kovaltry أكبر من مخاطرها وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. أثبتت Kovaltry فعاليتها في الوقاية والعلاج من النزيف ، بما في ذلك إدارة فقدان الدم أثناء الجراحة ، ويمكن استخدامها في جميع الفئات العمرية. فيما يتعلق بالسلامة ، فإن التأثيرات المبلغ عنها تتوافق مع تلك المتوقعة لمنتج يعتمد على العامل VIII. يجب أن تقدم الدراسات المستمرة المزيد من الأدلة على فعالية وسلامة المرضى الذين لم يعالجوا من قبل مع الأدوية المبنية على العامل الثامن بالإضافة إلى بيانات إضافية عن الاستخدام طويل المدى في الأطفال.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Kovaltry - Octocog Alfa؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Kovaltry بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة Kovaltry ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Kovaltry بإكمال الدراسات لتقييم سلامة وفعالية الدواء في المرضى الذين لم يتم معالجتهم بالفعل مع المنتجات الأخرى المستندة إلى العامل VIII وتقديم المزيد من الأدلة على سلامة وفعالية العلاج في على المدى الطويل مع Kovaltry في الأطفال.