ما هو Protopic؟
Protopic هو مرهم يحتوي على المادة الفعالة tacrolimus (0.1٪ أو 0.03٪).
ما هو Protopic المستخدمة ل؟
يستخدم Protopic في علاج التهاب الجلد (الأكزيما ، أو احمرار في احمرار في الجلد) الاستشرائية معتدلة إلى شديدة. "Atopic" تعني أنه مرتبط بالحساسية. يستخدم Protopic في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وكبار السن الذين لا يستجيبون بشكل مناسب أو لا تتسامح مع العلاجات التقليدية ، مثل الكورتيزون في التطبيق المحلي.
يمكن استخدام Protopic كعلاج أولي للمرض وأيضا كعلاج "صيانة" لمنع أي هجمات للمرض أو لإطالة الفترة دون الانتكاسات. في علاج الصيانة يتم استخدامه في المرضى الذين لديهم أربعة هجمات أو أكثر بشكل دوري في السنة والذين استجابوا لدورة أولية من Protopic تعطى مرتين في اليوم لمدة تصل إلى ستة أسابيع.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Protopic؟
يجب أن يتم وصف Protopic من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في تشخيص وعلاج التهاب الجلد التأتبي. يمكن استخدام Protopic للمعالجة قصيرة الأجل وللعلاج طويل الأمد المتقطع ، ولكن لا ينبغي استخدامها بشكل مستمر. يجب تطبيق المرهم على الجلد في طبقة رقيقة.
في حالة المعالجة الأولية ، يجب إعطاء Protopic بمجرد ظهور الأعراض. جميع المناطق المصابة من الجلد تعالج بـ Protopic حتى يلتئم الجلد. بشكل عام ، لوحظ تحسن خلال أسبوع من بدء العلاج. إذا لم يتم العثور على تحسن بعد أسبوعين ، يجب توجيه الطبيب نحو أنواع أخرى من العلاج. بالنسبة للأطفال ، يجب استخدام 0.03٪ Protopic مرتين في اليوم لمدة تصل إلى ثلاثة أسابيع ، وبعد ذلك ينبغي خفض وتيرة التطبيقات إلى مرة واحدة في اليوم. عند البالغين ، يجب أن يبدأ العلاج بـ 0.1٪ Protopic مرتين في اليوم ، ولكن بمجرد حدوث التحسن ، يجب تقليله عن طريق خفض تردد التطبيقات أو استخدام أقل جرعة.
في حالة العلاج بالصيانة ، يجب تطبيق Protopic مرتين في الأسبوع على مناطق من الجلد تتأثر عادة بالمرض. يجب أن يستخدم الأطفال 0.001٪ Protopic ويجب على البالغين استخدام Protopic 0.1٪. إذا ظهرت علامات الهجوم ، يجب الإبلاغ عن العلاج إلى التطبيق مرتين في اليوم. يجب على الطبيب تقييم ما إذا كان من الضروري مواصلة العلاج
صيانة بعد سنة واحدة. في الأطفال يستتبع هذا تعليق العلاج للسماح للطبيب أن يحكم إذا كان العلاج المستمر مطلوبًا.
كيف يعمل Protopic؟
آلية عمل Protopic في التهاب الجلد التأتبي ليست مفهومة بالكامل بعد. المادة الفعالة في Protopic ، tacrolimus ، هي عبارة عن جهاز مناعي. هذا يعني أنه يعمل على نظام المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية). وقد استخدم Tacrolimus منذ منتصف 1990s للمساعدة في منع الرفض في المرضى الذين زرع الأعضاء (عندما يهاجم الجهاز المناعي الجهاز المزروع). في التهاب الجلد التأتبي هناك تفاعل مفرط لجهاز المناعة في الجلد ، والذي يسبب التهاب الجلد (الحكة والاحمرار والجفاف). يقلل Tacrolimus من نشاط الجهاز المناعي ، مما يساعد على تخفيف التهاب الجلد والحكة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Protopic؟
وقد تم التحقيق مع العلاج الأولي Protopic في ست دراسات رئيسية شملت 1202 مريضا فوق 16 سنة من العمر و 1535 تتراوح أعمارهم بين سنتين و 16 سنة. تمت مقارنة Protopic مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) أو مع الهيدروكورتيزون (وهو كورتيكوستيرويد يستخدم في كثير من الأحيان لعلاج الأكزيما). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تحسين الأكزيما التي وجدت في نهاية الدراسة بعد 3 أو 12 أسبوعًا ، باستخدام نظام تسجيل يأخذ في الاعتبار جميع أعراض التهاب الجلد التأتبي. في دراسة أخرى ، تم فحص الاستخدام المتكرر لـ Protopic لمدة تصل إلى أربع سنوات في حوالي 800 مريض.
تم تحليل علاج الصيانة التحفظي في دراستين رئيسيتين على 224 مريضًا من عمر 16 عامًا ومن 250 عامًا تتراوح أعمارهم بين عامين و 15 عامًا. كل هؤلاء المرضى تأثروا بالتهاب الجلد التأتبي الذين استجابوا في السابق لمدة ستة أسابيع كحد أقصى من العلاج مع Protopic. في هذه الدراسات Protopic تم مقارنة مرتين في الأسبوع مع الدواء الوهمي ، ولكن كلا المجموعتين من المرضى يمكن استخدام Protopic عندما كان لديهم هجوم من هذا المرض. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الهجمات التي تعرض لها المرضى في السنة.
ما فائدة Protopic التي تظهر أثناء الدراسات؟
في العلاج الأولي من التهاب الجلد التأتبي ، كان Protopic أكثر فعالية من هيدروكورتيزون في إنتاج تحسين الأعراض ، على الرغم من أنه تسبب في حرق أكثر من الهيدروكورتيزون. في الدراسة الأطول أجلاً ، تم استخدام Protopic بشكل متكرر دون فقدان الفعالية.
في علاج الصيانة ، كان Protopic أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد الهجمات. في كلتا الدراستين ، كان المرضى الذين يعانون من مرض معتدل إلى شديد الذين استخدموا Protopic لهجوم متوسط في عام واحد ، مقارنة بثلاثة في عام واحد للمرضى الذين يستخدمون العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Protopic؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) تحترق وحكة في منطقة التطبيق. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Protopic ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Protopic في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل macrolides ، tacrolimus أو أي من المكونات الأخرى.
يجب أن يعلم الأطباء أن عددًا قليلاً جدًا من المرضى الذين يستخدمون هذا الدواء قد طوروا ورماً (سرطان الجلد أو سرطان الغدد الليمفاوية). لم يثبت أي ارتباط بـ Protopic. ومع ذلك ، يجب على الأطباء التأكد من استخدام الدواء بشكل صحيح.
لماذا تمت الموافقة على Protopic؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Protopic في هي أكبر من مخاطره لعلاج التهاب الجلد التأتبي متوسطة إلى شديدة وللحفاظ على التهاب الجلد التأتبي متوسطة إلى شديدة للوقاية من الهجمات و تمديد فترات دون هجمات. أوصت اللجنة بمنح Protopic ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Protopic
في 28 فبراير 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Protopic صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 28 فبراير 2007. صاحب التصريح هو Astellas Pharma Europe BV
للحصول على النسخة الكاملة EPOP من Protopic ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
