ما هو برنامج CoAprovel؟
CoAprovel هو الدواء الذي يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، irbesartan و hydrochlorothiazide. وهي متوفرة كأقراص بيضاوية (الخوخ: 150 ملغ أو 300 ملغم من Irbesartan و 12.5 ملغ هيدروكلوروثيازيد ، اللون الوردي 300 ملغ irbesartan و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد).
ما هو CoAprovel المستخدمة ل؟
يستخدم CoAprovel في البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الأساسي (ضغط الدم المرتفع) غير خاضع للسيطرة الكافية من قبل irbesartan أو بشكل منفرد من هيدروكلوروثيازيد. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام برنامج CoAprovel؟
يجب تناول CoAprovel عن طريق الفم أو أثناء الوجبات أو خارج الوجبات. تعتمد جرعة CoAprovel المستخدمة على جرعة irbesartan أو hydrochlorothiazide التي أخذها المريض من قبل. لا ينصح بجرعات تزيد عن 300 ملغم من Irbesartan و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد مرة واحدة يومياً. يمكن تناول CoAprovel بالإضافة إلى علاجات أخرى لارتفاع ضغط الدم.
كيف يعمل برنامج CoAprovel؟
يحتوي CoAprovel على مادتين نشطتين ، وهما irbesartan و hydrochlorothiazide.
Irbesartan هو "مستقبل مستقبل الأنجيوتنسين II" ، والذي يمنع عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين الثاني. الأنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة يضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع irbesartan تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ، وهو نوع آخر من علاج ارتفاع ضغط الدم. وهو يعمل عن طريق زيادة إفراز البول ، والحد من كمية السائل في الدم وخفض ضغط الدم.
إن للجمع بين المكونين الفعالين تأثير إضافي ، مما يقلل من ضغط الدم إلى حد أكبر من تناول الدواءين بشكل فردي. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بالسكتة الدماغية.
ما الدراسات التي أجريت على CoAprovel؟
حصلت إيربيسارتان وحدها على ترخيص في الاتحاد الأوروبي (EU) في عام 1997 ، مع أسماء Karvea و Aprovel. ويمكن استخدامه جنبا إلى جنب مع هيدروكلوروثيازيد في علاج ارتفاع ضغط الدم. استخدمت دراسات Karvea / Aprovel مع هيدروكلوروثيازيد في أقراص منفصلة لدعم استخدام CoAprovel. وأجريت أيضا دراسات إضافية مع 300 ملغ irbesartan في تركيبة مع 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد. اعتمد مؤشر الفعالية الرئيسي على خفض ضغط الدم الانبساطي (قياس ضغط الدم في الفترة الفاصلة بين دقات قلب).
ما فائدة برنامج CoAprovel الذي تم عرضه أثناء الدراسات؟
كان CoAprovel أكثر فعالية من العلاج الوهمي (علاج وهمي) وهيدروكلوروثيازيد وحدها في خفض ضغط الدم الانبساطي. زيادة الجرعة إلى 300 ملغ من irbesartan و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد قد يؤدي إلى مزيد من خفض ضغط الدم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ CoAprovel؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع CoAprovel (تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الدوخة والغثيان والقيء والتبول غير الطبيعي والإرهاق (التعب) وزيادة تركيز نيتروجين الدم في الدم (BUN ، منتج تحلل البروتين) ، من الكرياتينين (منتج التدهور من استقلاب العضلات) ومن الكرياتين كيناز (الانزيم الموجود في العضلات). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام برنامج CoAprovel ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام CoAprovel في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه irbesartan أو hydrochlorothiazide أو sulfonamides أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا يوصى باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يجب أيضًا عدم استخدام CoAprovel في المرضى الذين يعانون من اضطرابات شديدة في الكلى أو الكبد أو الصفراء ، مع مستويات منخفضة جدًا من البوتاسيوم في الدم أو مستويات عالية جدًا من الكالسيوم في الدم.
يجب إيلاء اهتمام خاص إذا تم أخذ CoAprovel مع أدوية أخرى تعمل على مستويات البوتاسيوم في الدم. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على CoAprovel؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد CoAprovel هي أكبر من مخاطره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في المرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ مع Irbesartan أو hydrochlorothiazide وحده. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ CoAprovel.
معلومات أخرى حول CoAprovel:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة CoAprovel إلى شركة Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC في 15 أكتوبر 1998. تم تجديد ترخيص التسويق في 15 أكتوبر 2003 و 15 أكتوبر 2008.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ CoAprovel ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
