المخدرات

ليفيتيراسيتام راتيوفارم

ما هو Levetiracetam Ratiopharm؟

Levetiracetam ratiopharm هو دواء يحتوي على المادة الفعالة levetiracetam ، وهو متوفر كأقراص مستطيلة (250 مجم ، 500 مجم ، 750 ملغم و 1000 ملغ) وكمعلق بالفم (100 ملغ / مل).

Levetiracetam ratiopharm هو "الطب العام" ، وهو دواء مشابه لـ "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (Keppra).

ما هو Levetiracetam Ratiopharm المستخدمة؟

يُشار إلى ليفيتيراسيتام ratiopharm وحده (وحده) لعلاج نوبات بداية جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في المرضى من سن 16 سنة مع تشخيص الصرع حديثًا. هذا النوع من الصرع ، بسبب النشاط الكهربائي المفرط في منطقة من الدماغ ، يتميز بأعراض مثل حركات متقطعة مفاجئة لجزء من الجسم ، تغير في السمع ، الرائحة أو البصر ، خدر أو مخاوف مفاجئة. يحدث التعميم الثانوي في وقت لاحق عندما يتمدد فرط النشاط إلى الدماغ كله.

يشار أيضا ليفيتيراسيتام ratiopharm كعلاج مساعد لأدوية أخرى مضادة للصرع في علاج:

  • نوبة بداية جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في المرضى بدءاً من شهر واحد من الحياة ؛
  • المضبوطات الرمع العضلي (تقلصات قصيرة ومفاجئة من العضلات أو مجموعة من العضلات) في المرضى الذين تتراوح أعمارهم من 12 سنة مع الصرع رمعي الأحداث.
  • النوبات التشنجية الارتجاعية العامة (النوبات الرئيسية ، بما في ذلك فقدان الوعي) في المرضى من سن 12 سنة مع الصرع المعمم مجهول السبب (نوع الصرع يعتقد أنه من أصل وراثي).

كيف يتم استخدام Levetiracetam Ratiopharm؟

في العلاج الأحادي ، جرعة البدء الموصى بها من ليفيتيراستام رتيوفارم هي 250 ملغ مرتين في اليوم ، والتي يمكن زيادتها بعد أسبوعين حتى 500 ملغ مرتين في اليوم. اعتمادا على استجابة المريض ، يمكن زيادة الجرعة مرة أخرى كل أسبوعين ، تصل إلى جرعة قصوى قدرها 1 500 ملغ مرتين في اليوم.

عندما يرتبط عقار ليفيتيراسيتام بعلاج آخر مضاد للصرع ، في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة ووزن 50 كجم على الأقل ، تكون الجرعة الأولية 500 مجم مرتين في اليوم. يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 500 1 مجم مرتين في اليوم. في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر و 17 سنة ، ووزن أقل من 50 كجم ، تكون جرعة البدء 10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرتين في اليوم ؛ يمكن زيادة هذه الجرعة حتى 30 مجم / كجم مرتين في اليوم. يوصى باستخدام الحل الفموي في بداية العلاج في الأطفال دون سن السادسة أو بوزن أقل من 25 كجم. في الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وستة أشهر ، تكون جرعة البدء 7 مجم / كجم مرتين في اليوم في محلول عن طريق الفم. يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 21 مغ / كغ مرتين في اليوم.

يجب تقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى المسنين).

يجب ابتلاع أقراص لوفيتيراسيتام التي تحتوي على السوائل. يمكن تخفيف المحلول الفموي في كوب من الماء قبل تناوله.

كيف يعمل Levetiracetam Ratiopharm؟

المادة الفعالة في ليفيتيراستام ريتيفارم ، ليفيتيراسيتام ، هي دواء مضاد للصرع. يرجع سبب الصرع إلى النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ. لا تزال طرق عمل ليفيتيراستام الدقيقة غير معروفة بالكامل. يبدو أن المبدأ يتداخل مع البروتين (2A بروتين حويصلة متشابك) الموجود في الفضاء بين الأعصاب ويتدخل في إطلاق المرسلات الكيميائية من الخلايا العصبية. هذا يسمح ليفيتيراستام ratiopharm لتحقيق الاستقرار في النشاط الكهربائي في الدماغ ومنع النوبات.

ما هي الدراسات التي أجريت على Levetiracetam Ratiopharm؟

بما أن ليفيتيراستام ratiopharm هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات التي أجريت على التحقق من التكافؤ الحيوي مع الدواء المرجعي ، وتحديدا Keppra. عقاقير اثنين هي bioequivalent إذا ، عندما تطلق في الجسم ، فإنها تنتج نفس المستويات من العنصر النشط.

ما هي فوائد ومخاطر Levetiracetam Ratiopharm؟

لأن ليفيتيراستام ريتيوفارم هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، يعتقد أن فوائده ومخاطره هي نفس الأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة على Levetiracetam Ratiopharm؟

اختتمت لجنة المواد الطبية للاستخدامات CHMP (CHMP) (اللجنة المعنية بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري) بأنه ، تمشيا مع متطلبات الاتحاد الأوروبي ، تم إثبات أن ليفيتيراسيتام ratiopharm قابل للمقارنة من حيث النوعية والتكافؤ الحيوي مع Keppra. ولذلك ، اعتبرت CHMP ، مثل Keppra ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق للمنتج الطبي.

معلومات أخرى عن Levetiracetam Ratiopharm

في 26 أغسطس 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Levetiracetam ratiopharm صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع لوفيتيراسيتام ، اقرئي نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.

آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2011.