المخدرات

Capecitabine SUN - Capecitabine

ما هو Capecitabine SUN - Capecitabine وماذا يستخدم؟

Capecitabine SUN هو منتج طبي مضاد للورم يحتوي على مادة capecitabine الفعالة. يتم استخدامه لعلاج:

  • سرطان القولون (الأمعاء الغليظة). يستخدم Capecitabine SUN في تركيبة أو في غياب أدوية أخرى مضادة للسرطان في المرضى الذين يخضعون للمرحلة الثالثة أو "Dukes C" جراحة سرطان القولون.
  • سرطان القولون والمستقيم النقيلي (ورم من الأمعاء الغليظة تنتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار Capecitabine SUN في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة للسرطان أو وحيد ؛
  • سرطان المعدة (المعدة) في مراحل متقدمة. يشار Capecitabine SUN في تركيبة مع الأدوية المضادة للسرطان أخرى ، بما في ذلك واحدة تحتوي على البلاتين مثل سيسبلاتين.
  • سرطان الثدي المتقدم محليا أو النقيلي (أي أنه بدأ ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار Capecitabine SUN في تركيبة مع دوستاكسل (دواء آخر مضاد للسرطان) بعد النتيجة السلبية للعلاج anthracyclines (نوع آخر من الأدوية المضادة للسرطان). ويمكن أيضا أن تستخدم كعلاج وحيد عندما فشل العلاج مع anthracyclines و taxanes (نوع آخر من الأدوية المضادة للسرطان) أو إذا لم يشر إلى تكرار علاج anthracycline.

Capecitabine SUN هو "الطب العام". وهذا يعني أن Capecitabine SUN يشبه "دواء مرجعي" ، تم تفويضه بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يسمى Xeloda. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

كيفية استخدام Capecitabine SUN - Capecitabine؟

Capecitabine SUN متاح على شكل أقراص (150 و 500 ملغ). لا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية ويجب أن يتم وصفها من قبل الطبيب الذي يتمتع بالخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. يتم أخذ Capecitabine SUN مرتين في اليوم بجرعات تتراوح بين 625 و 1 250 ملغ لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس طول المريض والوزن). تعتمد الجرعة على نوع الورم المعالج. سيقوم الطبيب بحساب عدد 150 ملغ و 500 ملغ التي يجب على المريض تناولها. يجب بلع أقراص Capecitabine SUN بالماء خلال 30 دقيقة من الوجبة. يستمر العلاج لمدة ستة أشهر بعد جراحة القولون. بالنسبة للأنواع الأخرى من السرطان ، يتم إيقاف العلاج إذا تفاقم المرض أو إذا كان المريض لا يتحمله. من الضروري ضبط الجرعات في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى (الكلوية) أو الكلوية وفي أولئك الذين لديهم تأثيرات غير مرغوب فيها. تتوفر المعلومات الكاملة في ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

كيف يعمل Capecitabine SUN - Capecitabine؟

المادة الفعالة في Capecitabine SUN ، capecitabine ، هو دواء سام للخلايا (دواء يقتل الخلايا التي تنقسم ، مثل الخلايا السرطانية) التي تنتمي إلى مجموعة "antimetabolites". Capecitabine هو دواء تم تحويله إلى 5-fluorouracil (5-FU) في الجسم ، وبشكل رئيسي في الخلايا السرطانية. يؤخذ على شكل أقراص ، في حين يجب حقن الـ 5-FU عادة. 5-FU هو نظير للبيريميدين ، وهو مكون من المواد الوراثية للخلايا (DNA و RNA). في الجسم ، 5-FU يحل محل بيريميدين ويتداخل مع الإنزيمات المشاركة في تخليق الحمض النووي الجديد. بهذه الطريقة تمنع نمو الخلايا السرطانية حتى تتسبب في تدميرها.

ما هي الدراسات التي أجريت على Capecitabine SUN - Capecitabine؟

نظرًا لأن Capecitabine SUN دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الأشخاص على إجراء اختبارات لتحديد أنها مكافئة بيولوجيًا للطب المرجعية ، Xeloda. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.

ما هي فوائد ومخاطر Capecitabine SUN - Capecitabine؟

لأن Capecitabine SUN هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها نفس الأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة Capecitabine SUN - Capecitabine؟

استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، أظهرت Capecitabine SUN أن تكون ذات جودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيا ل Xeloda. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Xeloda ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Capecitabine SUN في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Capecitabine SUN - Capecitabine؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Capecitabine SUN بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، فقد تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Capecitabine SUN ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

مزيد من المعلومات حول Capecitabine SUN - Capecitabine

في 21 يونيو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لـ Capecitabine SUN صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Capecitabine SUN ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب. آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2013