ما هو Ninlaro - Ixazomib وما يستخدم ل؟
نينلارو هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة (ورم نخاع العظم). يتم إعطاءه مع دوائيين آخرين ، وهما "ليناليوميد" و "ديكساميثازون" ، للمرضى الذين تلقوا علاج مضاد للسرطان على الأقل في السابق.
بما أن عدد المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف نينلارو كـ "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 27 سبتمبر 2011.
نينارلو يحتوي على العنصر النشط ixazomib.
كيف يمكنني استخدام Ninlaro - Ixazomib؟
لا يمكن الحصول على نينارلو إلا بوصفة طبية. يجب البدء في العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المايلوما المتعددة.
نينلارو متوفر كبسولات (2.3 ، 3 ، 4 ملغ) تؤخذ قبل ساعة أو ساعتين على الأقل من الوجبات. الجرعة الموصى بها 4 مجم تؤخذ مرة واحدة في الأسبوع (في نفس اليوم من الأسبوع) لمدة 3 أسابيع متتالية ، تليها أسبوع واحد دون علاج مع نينارلو. يجب أن تستمر هذه الدورة العلاجية لمدة 4 أسابيع حتى يزداد سوءًا أو تصبح الآثار الجانبية غير مقبولة. إذا كان المريض يعاني من بعض الآثار الجانبية ، فقد يكون من الضروري إيقاف العلاج مؤقتًا أو تقليل الجرعة. ويمكن أيضا أن تنخفض الجرعة في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكبد بشكل معتدل أو شديد وفي المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Ninlaro - Ixazomib؟
المادة الفعالة في نينلارو ، ixazomib ، هي مثبطات البروتوزوم. وهذا يعني أنها تحجب البروتيزوم ، وهو مركب داخل الخلايا يكسر البروتينات التي لم تعد هناك حاجة إليها. عندما لا تنكسر البروتينات في الخلايا السرطانية ، بما في ذلك البروتينات التي تتحكم في نمو الخلايا ، تتلف الخلايا السرطانية وتموت في النهاية.
ما فائدة نينلارو - Ixazomib أظهرت أثناء الدراسات؟
تم فحص نينلارو في دراسة رئيسية شملت 722 بالغًا يعانون من المايلوما المتعددة التي لم يستجب مرضها للعلاج أو تكرر بعد العلاج السابق. قارنت الدراسة نينلارو مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، كلاهما تم تناولهما بالاشتراك مع ليناليوميد وديكساميثازون. أظهر التحليل الأول للبيانات أن نينلارو فعال في إطالة أمد بقاء المرضى دون تفاقم المرض (البقاء بدون تطور): كان متوسط الفترة دون تفاقم المرض 21 شهرا في المرضى الذين عولجوا مع نينلارو مقارنة مع 15 أشهر من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. ومع ذلك ، هناك عدم يقين فيما يتعلق بمدى التحسن ، حيث أظهر التحليل اللاحق للبيانات تأثيرًا منخفضًا.
ما هي المخاطر المرتبطة Ninlaro - Ixazomib؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع نينلارو المترافقة مع ليناليوميد وديكساميثازون (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 5 أشخاص) هي الإسهال ، والإمساك ، ونقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفيحات) ، الاعتلال العصبي المحيطي (تلف الأعصاب في اليدين والقدمين يسبب وخزًا أو خدرًا) ، غثيان ، وذمة محيطية (تورم ، خاصةً في الكاحل والقدمين) ، القيء وآلام الظهر. لوحظت آثار جانبية مماثلة عندما تم استخدام lenalidomide و dexamethasone دون Ninlaro.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع نينلارو ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على نينلارو - إيكزوميب؟
البيانات من الدراسة الرئيسية تشير إلى أن Ninlaro يحسن بقاء المرضى دون مراحل التقدم. ومع ذلك ، وبسبب عدم اليقين بشأن مدى التحسن بعد التحليل اللاحق ، يجب توفير بيانات تأكيد إضافية من قبل الشركة التي تقوم بتسويق الدواء. علاوة على ذلك ، لا يبدو أن نينلارو يزيد بشكل ملحوظ من تواتر الآثار الجانبية الخطيرة عند إضافته إلى ليناليدوميد وديكساميثازون ، ويقدم فائدة للمرضى حتى يتمكنوا من أخذ كبسولات منزلية.
ولذلك قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد نينلارو أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
حصلت نينارلو على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات حول الدواء ستكون متاحة في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر نينارلو؟
ولأن نينلارو حصلت على موافقة مشروطة ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق نينلارو ستوفر بيانات إضافية حول فوائد هذا الدواء من دراسات أخرى ، بما في ذلك دراسة المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لنينلارو - إيكزاموميب؟
وستقوم الشركة التي تقوم بتسويق نينلارو بتوفير البيانات النهائية للدراسة الرئيسية عن تأثيرات الدواء على البقاء العام.
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Ninlaro في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Ninlaro - Ixazomib
للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة مخاطر Ninlaro ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع نينلارو ، اقرأ النشرة الدعائية (جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة فيما يتعلق بنينلارو على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / الأدوية البشرية / تصنيف الأمراض النادرة.
