ما هو Adenuric؟
Adenuric هو دواء يحتوي على المادة الفعالة febuxostat. يتوفر الدواء بالأقراص الصفراء على شكل كبسولات (80 و 120 مجم).
ما هو Adenuric المستخدمة؟
يستخدم Adenuric لعلاج فرط حمض يوريك الدم (مستويات عالية من حمض اليوريك أو "urate" في الدم) على المدى الطويل. فرط حمض يوريك الدم الدم يمكن أن يؤدي إلى بلورات urate تشكيل في المفاصل والكلى. عندما تتجلى هذه الحالة في المفاصل مسببة الألم ، يطلق عليها اسم "فلدي".
يستخدم Adenuric في المرضى الذين يظهرون بالفعل علامات على الرواسب البلورية ، بما في ذلك التهاب المفاصل (ألم المفاصل والالتهاب) أو tophi ('الركام') ، الترسبات الأكبر من بلورات urate التي يمكن أن تسبب تلفًا للمفاصل والعظام.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Adenuric؟
الجرعة الموصى بها من Adenuric هي 80 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن تناول الدواء إما بالقرب من الوجبات أو بعيدًا عنها. عادةً ما يقلل Adenuric من معدل حمض اليوريك في الدم خلال أسبوعين ، ولكن يمكن زيادة الجرعة إلى 120 مجم مرة في اليوم ، إذا بقيت مستويات حمض البوليك في الدم أعلى من 6 ملغ لكل ديسيلتر بعد أسبوعين إلى أربعة أسابيع. يمكن أن تحدث هجمات النقرس خلال الأشهر الأولى من العلاج. لذلك يوصى المرضى بتناول أدوية أخرى لمنع نوبات النقرس على الأقل خلال الأشهر الستة الأولى من علاج Adenuric. لا ينبغي أن ينقطع العلاج مع Adenuric في حالة حدوث هجوم.
كيف يعمل Adenuric؟
المادة الفعالة في Adenuric ، febuxostat ، يقلل من تشكيل حمض اليوريك. وهو يعمل عن طريق منع إنزيم يسمى "زانثين أوكسيديز" الذي يخدم الجسم لإنتاج حمض اليوريك. من خلال تقليل إنتاج حمض اليوريك ، يمكن للأدينوريك أن يقلل من معدل حمض اليوريك في الدم ويحافظ عليه منخفضًا ، مما يمنع الإيداع البلوري. نتيجة لذلك ، يمكن أن يقلل من أعراض النقرس. الحفاظ على مستويات منخفضة من حمض اليوريك على مدى فترة زمنية كافية يمكن أن يؤدي أيضا إلى الحد من tophi.
ما هي الدراسات التي أجريت على Adenuric؟
تم اختبار آثار Adenuric لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تم اختبار فعالية Adenuric في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1 834 مريض يعانون من فرط حمض يوريك الدم والنقرس.
قارنت الدراسة الأولى ، التي أجريت على 1،072 مريض ، فعالية ثلاث جرعات من Adenuric (80 و 120 و 240 ملغ مرة واحدة يومياً) مع الدواء الوهمي (علاج مزيف) و allopurinol (دواء آخر يستخدم ل علاج فرط حمض البول في الدم). استمرت الدراسة ستة أشهر.
الدراسة الثانية مقارنة بين جرعتين من Adenuric (80 و 120 ملغ مرة واحدة في اليوم) مع الوبيورينول لمدة سنة واحدة في 762 مريضا.
في كلا الدراستين ، تم استخدام الوبيورينول بجرعة 300 ملغ مرة واحدة في اليوم ، باستثناء المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى مع 100 ملغ. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين كانت قيمهم النهائية الثلاثة من تسمم البول أقل من 6 ملغ / ديسيلتر. تم قياس مستويات حمض اليوريك في الدم كل شهر.
ما فائدة Adenuric الموضحة أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن الأدينولايك أكثر فعالية من الوبيورينول وهمي لتقليل معدل حمض اليوريك في الدم.
في الدراسة الأولى ، كان 48٪ من المرضى الذين تناولوا 80 ملغ من الأدينوريك مرة واحدة يوميًا (126 من 262) و 65٪ من المرضى الذين يتناولون 120 ملغ مرة واحدة يوميًا (175 من أصل 269) لديهم مستويات أقل من حمض اليوريك 6 مغ / دل في القياسات الثلاثة الأخيرة. ولوحظت نفس النتيجة في 22 ٪ من المرضى الذين يتناولون الوبيورينول (60 من أصل 268) وفي أي من المرضى الذين يتناولون 134 الدواء الوهمي.
وقد لوحظت نتائج مماثلة في الدراسة الثانية بعد عام واحد.
ما هي المخاطر المرتبطة Adenuric؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Adenuric (ينظر في 1 - 10 مرضى في 100) هي الصداع والاسهال والغثيان والطفح الجلدي والشذوذ الكبد. قد يكون هناك أيضا خطر أكبر من بعض الآثار غير المرغوب فيها على القلب والأوعية الدموية ، وخاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من مشاكل في القلب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Adenuric ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Adenuric في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل febuxostat أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Adenuric؟
وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Adenuric كان أكثر فعالية من الوبيورينول في خفض معدل حمض اليوريك في الدم ولكن يمكن أن تحمل مخاطر أكبر من الآثار غير المرغوب فيها على القلب والأوعية الدموية. قررت اللجنة أن فوائد Adenuric هي أكبر من مخاطره لعلاج فرط حمض يوريك الدم المزمن في الظروف التي وقعت بالفعل ترسب. أوصت اللجنة بمنح Adenuric ترخيص تسويق.
معلومات أخرى عن Adenuric:
في 21 أبريل 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Adenuric صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. صاحب تصريح التسويق هو Ipsen Pharma.
للحصول على النسخة الكاملة من Adenuric EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2009
