Nonafact - عامل التجلط IX

خصائص المنتج الطبي

يتكون Nonafact من مسحوق ومذيب ليتم مزجهما معاً لتشكيل محلول قابل للحقن (في الوريد). يحتوي Nonafact على العامل النشط IX من تجلط الدم البشري ، والذي يعزز تخثر الدم.

مؤشرات علاجية

يستخدم Nonafact للعلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور B (المرض النزفي الوراثي الناجم عن نقص العامل IX). يمكن استخدامه في البالغين والأطفال فوق عمر 6 سنوات وهو مخصص للاستخدام على المدى القصير أو الطويل.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

يتم إعطاء Nonafact عن طريق الحقن في الوريد (في الوريد) إلى حد أقصى 2 مل في الدقيقة الواحدة. تختلف الجرعة اعتمادًا على ما إذا كان Nonafact يستخدم لعلاج النزيف أو منعه أثناء الجراحة. يجب ضبط الجرعة أيضا وفقا لشدة النزيف أو نوع الجراحة. تدار عموما مرة واحدة في اليوم ، ما عدا في حالة تهدد الحياة. يمكن العثور على جميع المعلومات حول كيفية حساب الجرعات في إدراج الحزمة.

آليات العمل

يحتوي Nonafact على عامل تجلط الدم البشري IX ، يستخرج وينقى من البلازما البشرية (الجزء السائل من الدم). في الجسم ، يعتبر العامل IX أحد المواد (العوامل) التي تشارك في تخثر الدم. يتميز الهيموفيليا B بنقص العامل التاسع ، الذي يسبب مشاكل في تجلط الدم ، على سبيل المثال النزيف في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. Nonafact ، تستخدم لتحل محل العامل IX المفقود ، يسمح لعلاج عامل IX نقص والسيطرة على اضطرابات النزيف بشكل مؤقت.

الدراسات التي أجريت

كانت Nonafact موضوع تجربتين سريريتين شملت 26 مريضاً تم إعطاؤهم Nonafact كعلاج وقائي (على سبيل المثال ، قبل تمرين بحجم كبير) و 8 مرضى تلقوا Nonafact خلال 11 عملية جراحية. يعاني معظم المرضى من مرض النزف الشديد. قيمت الدراسات عدد نوبات النزف الخطيرة والمهددة للحياة التي تم اكتشافها خلال فترة العلاج أو أثناء أو بعد الجراحة.

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

وقد تم اعتبار Nonafact "جيد" أو "ممتاز" من حيث قدرته على منع النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور B.

المخاطر المرتبطة

يمكن للمرضى الذين يعانون من الناعور B تطوير الأجسام المضادة (المثبطات) ضد العامل IX. إذا حدث هذا ، فقد لا تكون نوافاكت فعالة. في بعض الأحيان ، حدثت تفاعلات الحساسية (فرط الحساسية) في المرضى الذين عولجوا بمنتجات تحتوي على العامل التاسع. إذا حدث هذا ، فقد لا تكون نوافاكت فعالة. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Nonafact ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

لا ينبغي استخدام Nonafact في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لعامل تجلط الدم البشري IX أو إلى المكونات الأخرى للمنتج الطبي أو إلى بروتينات الفأر.

أسباب الموافقة

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Nonafact هي أكبر من مخاطره على العلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور B ، وبالتالي أوصت بأن يتم منحها ترخيص التسويق. لهذا الدواء.