ما هو Betmiga - Mirabegron؟
Betmiga هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة mirabegron. وهي متوفرة كأقراص ذات إطالة ممتدة (25 مجم ، 50 ملغ). المصطلح "الإطلاق المطول" يعني أنه يتم تحرير mirabegron من الجهاز اللوحي ببطء ، في غضون ساعات قليلة.
ما هو Betmiga - Mirabegron المستخدمة ل؟
يستخدم Betmiga في البالغين الذين يعانون من متلازمة فرط نشاط المثانة. يشار إلى ذلك في علاج بعض أعراض هذه الحالة: الإلحاح البولي (الحاجة المفاجئة والملحة للتبول) ، زيادة تواتر التبول (الحاجة للتبول بشكل متكرر) وسلس الإلحاح (فقدان البول غير الطوعي من المثانة بعد التبول الحتمي).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Betmiga - Mirabegron؟
الجرعة الموصى بها من Betmiga هي 50 ملغ مرة واحدة في اليوم. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد ، قد يصف الطبيب جرعة أقل أو تجنب استخدام Betmiga ، خاصة إذا كان المرضى يتناولون أدوية أخرى.
للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً ، راجع نشرة الحزمة (وهي أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Betmiga - Mirabegron؟
المادة الفعالة في Betmiga ، mirabegron ، هو ناهض مستقبلات بيتا 3 الأدرينالية. وهو يعمل عن طريق ربط وتفعيل مستقبلات بيتا 3 الموجودة في خلايا العضلات المثانة. وقد أظهرت الدراسات التجريبية أنه بمجرد تفعيلها ، تسبب مستقبلات بيتا 3 استرخاء عضلات المثانة. ويعتقد أن هذا يؤدي إلى زيادة في قدرة المثانة ويحث على تغيير في نمط الانقباض من نفسه ، مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في انقباضات المثانة ، وبالتالي ، عدد محدود أكثر من التبول غير المرغوب فيها.
ما هي الدراسات التي أجريت على Betmiga - Mirabegron؟
تم اختبار آثار Betmiga لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت دراسة Betmiga في ثلاث دراسات رئيسية تشمل 41111 مريض يعانون من متلازمة المثانة المفرطة. تمت معالجة المرضى مع Betmiga (25 ملغ ، 50 ملغ أو 100 ملغ) أو وهمي (مادة مع أي تأثير على الجسم) كل يوم لمدة 3 أشهر. وكان المقياس الرئيسي للفعالية التغييرات في تواتر التبول وسلس البول سلس بعد 3 أشهر من العلاج.
ما الفائدة التي أظهرتها Betmiga - Mirabegron أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن جرعة Betmiga 50 مجم مرة واحدة يومياً فعالة في تقليل تكرار التبول وسلس البول. بعد 3 أشهر من العلاج ، خفضت Betmiga 50 mg عدد حالات التبول اليومية بمقدار 1.8 ، في حين أدى العلاج الوهمي إلى انخفاض قدره 1.2 يوميًا.
ساعدت Betmiga 50 mg في تقليل نوبات سلس البول اليومية بنسبة 1.5 مقارنة بالغفل ، مما أدى إلى انخفاض 1.1 في هذه الأحداث.
ما هي المخاطر المرتبطة Betmiga - Mirabegron؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Betmiga هي عدم انتظام دقات القلب (تسارع ضربات القلب) ، الملاحظة في أكثر من مريض واحد فقط في 100 ، وإصابة المسالك البولية (عدوى الهياكل التي تحمل البول) ، لوحظ في أقل بقليل من 3 مرضى من الآثار الجانبية الشديدة ولكن غير المألوفة تشمل الرجفان الأذيني (إيقاع القلب غير الطبيعي). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Betmiga ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Betmiga في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لمرايبيرون أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Betmiga - Mirabegron؟
أشارت CHMP إلى أن التأثيرات المفيدة مع Betmiga ، في حين أنها متواضعة ، قابلة للمقارنة مع فوائد الأدوية الأخرى المصرح بها لهذه الحالة. فيما يتعلق بالسلامة ، فإن الآثار الجانبية مشابهة إلى حد كبير للآثار التي لوحظت مع الأدوية الأخرى المستخدمة
في علاج متلازمة فرط نشاط المثانة. في معلومات المنتج ، تم الأخذ بعين الاعتبار المخاطر المحتملة لفرط الحساسية (ردود الفعل التحسسية) والتأثيرات على القلب بشكل كافٍ. وبناءً عليه ، قرر فريق عمل CHMP أن منافع Betmiga أكبر من مخاطرها وأوصى بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Betmiga - Mirabegron
في 20 ديسمبر 2012 ، أصدرت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على EPAR بالكامل لـ Betmiga ، يرجى زيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Betmiga ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12/2012.
