ما هو Methylthioninium chloride Proveblue - كلوريد ميثيليثيونيوم؟
Methylthioninium chloride Proveblue هو عبارة عن محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة لكلوريد ميثيليثيونيوم (5 مجم / مل).
Methylthioninium chloride Proveblue هو "عقار هجين عام". هذا يعني أنه يشبه دواء مرجعي ، يحتوي على نفس المادة الفعالة ، ولكن بتركيز مختلف. إن الدواء المرجعي لميثيل كلوريد البروفلور Proveblue هو Methylthioninium chloride ، قابل للحقن USP 1٪ w / v.
ما هو Methylthioninium chloride Proveblue - كلوريد ميثيليثيونيوم المستخدم؟
Methylthioninium chloride Proveblue يستخدم في البالغين والأطفال من جميع الأعمار كمضاد للعلاج من أعراض methaemoglobinaemia الناجمة عن التعرض للمخدرات أو المواد الكيميائية.
Methaemoglobinaemia هو حالة تتميز بتراكم الدم في شكل متغير من الهيموجلوبين الذي لا يستطيع نقل الأكسجين بفعالية. وتشمل المواد التي يمكن أن تسبب ميثوغلوبين الدم بعض المضادات الحيوية ، والمخدر الموضعي ، والنترات في مياه الشرب ومبيدات الآفات.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم كلوريد الميثيلثيونينيوم Proveblue - كلوريد ميثيلثيونينيوم؟
يتم حقن Proveblue ببطء في الوريد خلال فترة خمس دقائق. يجب أن تدار من قبل أخصائي الرعاية الصحية المهنية.
الجرعة المعتادة للبالغين والأطفال أكثر من ثلاثة أشهر من العمر هو 1-2 ملغ لكل رطل من وزن الجسم. يمكن إعطاء جرعة متكررة بعد ساعة واحدة من الجرعة الأولى إذا استمرت الأعراض أو تكررت أو بقيت مستويات الميثيموغلوبين في الدم أعلى من الطبيعي.
الجرعة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ثلاثة أشهر أو أقل هي 0.3-0.5 ملغم / كغم. يمكنك إعطاؤهم جرعة متكررة بعد ساعة واحدة.
كيف يعمل كلوريد الميثيلثونيوم Proveblue - methylthioninium chloride؟
لنقل الأكسجين إلى الدم ، يجب أن يحتوي الهيموجلوبين على ذرة حديدية في شكل "الحديد" (Fe2 +). يمكن أن يؤدي التعرض لعقاقير معينة أو عوامل كيميائية معينة إلى تحويل الحديد الهيموجلوبين إلى شكل "حديدي" (Fe3 +) ، وهو نموذجي من methaemoglobinemia.
تساعد المادة الفعالة لكلوريد ميثيلثيونينيوم Proveblue، methylthioninium chloride (وتسمى أيضًا بالميثيلين الأزرق) في تسريع تحويل الهيموغلوبين المُغيَّر إلى خضاب طبيعي. هذا لأنه يقبل إلكترونات سالبة الشحنة من خلال إنزيم يسمى "NADPH-methemoglobin reductase". ثم يتم نقل الإلكترونات إلى ذرات الحديد من الهيموغلوبين المُحَوَّل وتحويلها إلى الشكل الحديدي العادي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride؟
منذ أن تم استخدام كلوريد المثيليثيونينيوم في الاتحاد الأوروبي لعدة عقود من أجل معالجة الميتايموغلوبينيميا ، قدمت شركة الأدوية بيانات عن استخدام كلوريد ميثيليثيونيوم تم الحصول عليه من المنشورات المنشورة.
ما الفائدة التي يتمتع بها كلوريد ميثيليثيونيوم Proveblue - كلوريد ميثيليثيونيوم الموضح أثناء الدراسات؟
أكدت الدراسات المنشورة فعالية كلوريد الميثيل ثايونينيوم في علاج الميتيموغلوبين في الدم الناجم عن التعرض للعقاقير أو العوامل الكيميائية لدى البالغين والأطفال.
ما هي المخاطر المرتبطة بكلوريد الميثيليثيونيوم Proveblue - methylthioninium chloride؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً مع كلوريد الميثيليثيونين هي الغثيان ، ألم البطن والصداع ، الصداع ، الدوخة ، الهزات ، القلق ، الارتباك ، ضيق النفس (صعوبة في التنفس) ، عدم انتظام دقات القلب (سرعة ضربات القلب) ، ارتفاع ضغط الدم (ضغط الدم المرتفع) ، فرط التعرق (التعرق المفرط) وتشكيل methemoglobinemia. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بكلوريد methylthioninium ، انظر منشور الحزمة.
Methylthioninium chloride Proveblue لا ينبغي أن تستخدم في حالات فرط الحساسية (allergy) لكلوريد methylthioninium أو أي صبغة ثيازيني أخرى (المجموعة التي ينتمي إليها كلوريد الميثيليثيونين). هو بطلان هذا الدواء في المرضى الذين يعانون:
- نقص هضم الجلوكوز 6 فوسفات (G6PD) ،
- ميثيموغلوبين الدم الناجم عن نتريت الصوديوم ،
- ميثيموغلوبين الدم الناجم عن التسمم الكلورات ،
- نقص NADPH اختزال.
لماذا تمت الموافقة على كلوريد Methylthioninium Proveblue - كلوريد ميثيليثيونيوم؟
وخلصت اللجنة إلى أن التجربة الطويلة مع العنصر النشط ، وكلوريد ميثيل ثيونينيوم ، يظهر فعاليته في علاج methaemoglobinemia. ولذلك ، قررت لجنة CHMP أن فوائد الدواء تفوق مخاطرها وأوصت بمنح ترخيص التسويق.
معلومات أخرى عن Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride
في 6 مايو 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية PROVEPHARM SAS ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لكلوريد Methylthioninium Proveblue صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول المعالجة باستخدام Methylthioninium chloride Proveblue ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2011.
