المخدرات

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

ما هو Irbesartan / هيدروكلوروثيازيد تيفا؟

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، irbesartan و hydrochlorothiazide. وهي متوفرة في أقراص وردية على شكل كبسولات (150 ملغ أو 300 ملغ من إربيسارتان و 12.5 ملغ من هيدروكلوروثيازيد و 300 ملغ من إربيسارتان و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد).

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva هو "الطب العام" ، أي مماثل لـ "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى CoAprovel. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

ما هو استخدام Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva؟

يستخدم Irbesartan / Hydrochlorothiazide لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) في البالغين حيث لا يمكن السيطرة عليها بشكل كاف سواء بواسطة Irbesartan أو hydrochlorothiazide تؤخذ وحدها. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva؟

ينبغي اتخاذ Irbesartan / Hydrochlorothiazide عن طريق الفم ، أثناء وجبات الطعام أو خارج الوجبات. تعتمد جرعة Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva لاستخدامها على جرعة irbesartan أو hydrochlorothiazide التي أخذها المريض من قبل. لا ينصح بجرعات تزيد عن 300 ملغم من Irbesartan و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد مرة واحدة يومياً. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva يمكن أن تؤخذ بالإضافة إلى علاجات أخرى لارتفاع ضغط الدم.

كيف يعمل Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva؟

يحتوي Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva على مادتين نشطتين ، irbesartan و hydrochlorothiazide.

Irbesartan هو "مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II" ، والتي تمنع عمل الجسم في هرمون يسمى الأنجيوتنسين الثاني ، وهو مضيق للأوعية قوي (مادة تضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين الثاني عادة ، يتوقف إربيسارتان عن تأثير الهرمون ويسمح بتوسيع الأوعية الدموية.

هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ، وهو نوع آخر من العلاج لارتفاع ضغط الدم. وهو يعمل عن طريق زيادة إفراز البول ، والحد من كمية السائل في الدم وخفض ضغط الدم. إن الجمع بين المكونين النشطين له تأثير إضافي ، مما يقلل من ضغط الدم إلى حد أكبر من الدواءين اللذين يتم تناولهما بشكل فردي. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva؟

نظرًا لأن Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الاختبارات لإثبات أنه مكافئ بيولوجي للمنتج الطبي المرجعي CoAprovel. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.

ما هي الفوائد والمخاطر المرتبطة Irbesartan / هيدروكلوروثيازيد Teva؟

لأن Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن منافعه ومخاطره تعتبر نفسها واحدة.

لماذا تمت الموافقة على Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva؟

وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva لها جودة مماثلة وأن تكون متكافئة حيوياً مع CoAprovel. ومن ثم فإن وجهة نظر CHMP ، كما في حالة CoAprovel ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.

معلومات أخرى عن Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva إلى Teva Pharma BV في 26 نوفمبر 2009. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ، انقر هنا.

إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009