Removab - كاتوماكسوماب

ما هو ديساب؟

Removab هو مركز لتحضير محلول للتسريب (قطرة قطرة). المادة الفعالة الواردة فيه هي catumaxomab.

ما هو Removab المستخدمة ل؟

يستخدم Removab في علاج الاستسقاء الخبيث ، تراكم السوائل في التجويف البريتوني (الفراغ البطني) الناجم عن السرطان. يستخدم الدواء في حالة عدم توفر العلاج القياسي أو إذا لم يعد العلاج القياسي عمليًا.

يمكن استخدام Removab فقط في المرضى الذين يعانون من سرطانات EpCAM الإيجابية ، أي تلك الأورام التي تتميز بوجود ضخم لجزيء يسمى EpCAM على سطح الخلايا السرطانية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Removab؟

يجب أن يتم العلاج باستخدام Removab فقط تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان.

يجب أن يتم إعطاء الإزالة عن طريق التسريب داخل الصفاق (أي في التجويف البريتوني) عن طريق نظام المضخة ، وعادة مع أربع دفعات بجرعات متزايدة من 10 إلى 150 ميكروغرام خلال فترة 11 يومًا. يجب أن ينقضي يومين على الأقل بين تسريب واحد وآخر ، لكن يمكن تمديد الفاصل الزمني في حالة التأثيرات غير المرغوب فيها. يجب ألا تزيد المدة الإجمالية للعلاج عن 20 يومًا.

يجب مراقبة المرضى بعد كل التسريب. لا يجب أن يتم الإزالة في الحال أو بوسائل مختلفة. قبل العلاج ، ينصح بإعطاء الدواء للمريض ضد الألم والحمى والالتهاب. يجب معالجة المرضى الذين يعانون من مشاكل كبدية حادة أو مشاكل في الكلى معتدلة أو حادة مع إزالة فقط بعد دراسة متأنية لمخاطر وفوائد الدواء. لا ينصح باستخدام Removab للشباب الذي تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص المعلومات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.

كيف يعمل ديسكاب؟

في مرضى السرطان ، يتشكل الاستسقاء لأن الخلايا السرطانية تتطور على الغشاء البريتوني ، والغشاء حول التجويف البريتوني ، مما يعوق التصريف الطبيعي للسوائل من البطن.

المادة الفعالة في Removab ، catumaxomab ، هي جسم مضاد وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضد) موجودة في بعض خلايا الجسم وترتبط بها. تم وضع catumaxomab لربط مستضدين: EpCAM ، موجودة في مستويات عالية على بعض أنواع الخلايا السرطانية ، و CD3 ، موجودة في الخلايا التائية ، والخلايا التائية جزء من جهاز المناعة (الدفاعات الطبيعية لل العضوية) وتشارك في تنسيق موت الخلايا المصابة وغير الطبيعية. من خلال الارتباط مع هذين المستضدين ، تشكل الكاتوماكسوماب جسرا بين الخلايا السرطانية والخلايا التائية ، التي تقرب الخلايا من بعضها البعض بحيث تتمكن الخلايا التائية من تحييد الخلايا السرطانية. يرتبط القثطار أيضا بمادة ثالثة ، تسمى مستقبل Fc-gamma ، الذي يساعد جهاز المناعة في الجسم على التركيز على الخلايا السرطانية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Removab؟

تم أولا اختبار آثار إزالة في نماذج تجريبية قبل دراستها في البشر.

كان Removabab موضوعًا لدراسة رئيسية شملت 258 مريضًا يعانون من استسقاء خبيث ناجم عن السرطان الإيجابي EpCAM والذين لا يتوفر لهم العلاج القياسي أو لم يعد ممكنًا عمليًا. في هذه الدراسة ، تمت مقارنة Removab ، التي تستخدم في تركيبة مع تصريف السوائل من البطن ، مع استخدام الصرف وحدها. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو بقاء المرضى دون الحاجة إلى مزيد من الصرف.

ما فائدة ديسابي الموضح خلال الدراسات؟

تم العثور على رابطة Removab والصرف لتكون أكثر فعالية من الصرف وحدها في علاج الاستسقاء الخبيث. في المتوسط ، تمكَّن المرضى الذين عولجوا مع ريدياب من العيش لمدة 46 يومًا دون الحاجة إلى المزيد من الصرف مقارنةً بـ11 يومًا للمرضى الذين عولجوا بمياه الصرف وحدها.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Removab؟

وكان تسعون في المئة من المرضى الذين عولجوا مع Removab له آثار جانبية. التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع الإزالة (شوهدت في أكثر من مريض واحد في 10) هي اللمفوبيا (مستوى منخفض من الخلايا الليمفاوية ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، حمى (حمى) ، تعب ، قشعريرة وآلام. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Removeab ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Removabab في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبروتينات القطة ، الفأر أو الفئران أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على إزالة؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Removab تتجاوز ط

مخاطره في علاج الصفاق داخل الصفاق من الاستسقاء الخبيث في المرضى الذين يعانون من سرطان EpCAM إيجابية لمن العلاج القياسي غير متوفر أو لم يعد ممكنا. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Remov إزالة.