ما هو Xagrid؟
Xagrid هو دواء يحتوي على المادة الفعالة anagrelide. وجدت في كبسولات بيضاء (0.5 ملغ).
ما هو Xagrid المستخدمة ل؟
يستخدم Xagrid للحد من عدد الصفائح الدموية (المكونات التي تشجع على تخثر الدم) في المرضى الذين يعانون من كثرة الصفيحات الأساسية (وهو مرض يتميز بكمية زائدة من الصفائح الدموية التي تدور في الدم). يشير المصطلح "ضروري" إلى أن المرض ليس له سبب واضح. يستخدم Xagrid عندما لا يستجيب المرضى ولا يتسامح مع العلاج الذي يتبعونه وفي المرضى الذين يعتبرون "في خطر" بسبب العمر (أكثر من 60 عامًا) ، وعدد الصفائح مرتفع جدًا أو بسبب مشاكل التخثر في الماضي.
بما أن عدد المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الأساسي منخفض ، يعتبر المرض نادرًا ، وقد تم تصنيف Xagrid على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في أمراض نادرة) في 29 ديسمبر 2000.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Xagrid؟
يجب أن يشرع العلاج مع Xagrid من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج نقص الصفيحات الأساسية.
جرعة البدء الموصى بها من Xagrid هي كبسولة واحدة مرتين في اليوم. بعد أسبوع واحد يتم زيادة الجرعة كل أسبوع من كبسولة واحدة في اليوم ، حتى يصل المريض إلى عدد الصفائح الدموية أقل من 600 مليون صفيحات في المليلتر الواحد ، ربما بين 150 و 400 مليون / مل (التركيز الطبيعي في الأشخاص الأصحاء). عادة ، يتم تسجيل النتائج في غضون أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع من بدء العلاج. الجرعة القصوى الموصى بها من Xagrid هي خمس كبسولات في كل مرة (مرتين في اليوم). استخدمت جرعات تصل إلى 20 كبسولة يومياً خلال تطوير واختبار الدواء.
كيف يعمل Xagrid؟
كثرة الصفيحات الأساسية هي مرض يتميز بالإفراط في إنتاج الصفائح الدموية من قبل نخاع العظام. هذا يضع المريض في خطر لتطوير جلطات الدم أو النزيف. إن المادة الفعالة في Xagrid ، anagrelide ، تمنع إنتاج ونمو "الخلايا العملاقة" ، وهي الخلايا الموجودة في نخاع العظام والتي تنتج الصفائح الدموية. هذا يقلل من عدد الصفائح الدموية وتحسين المرضى.
ما هي الدراسات التي أجريت على Xagrid؟
تمت دراسة Xagrid في أربع دراسات رئيسية تشمل المرضى الذين يعانون من أمراض مختلفة تتميز بالإفراط في إنتاج الخلايا من قبل نخاع العظام. في الدراسات ، كان حوالي 3000 مريض يعانون من نقص الصفيحات الأساسي ، وكان معظمهم قد عولجوا في السابق بأدوية أخرى ، ولكن اضطروا إلى تغيير العلاج. لم تتم مقارنة Xagrid مع أدوية أخرى. تم علاج المرضى مع Xagrid لمدة تصل إلى خمس سنوات. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين يعانون من "استجابة كاملة" ، والتي تم تعريفها على أنها انخفاض في عدد الصفيحات بنسبة لا تقل عن 50 ٪ من بداية العلاج أو أقل من 600 مليون / مل.
ما فائدة Xagrid أظهرت أثناء الدراسات؟
كان Xagrid فعالة في الحد من عدد الصفيحات. في الدراسة الرئيسية ، أظهر 67 ٪ من المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الأساسية (628 من أصل 934) و 66 ٪ من أولئك الذين لم يتحملوا أو لم يستجبوا للعلاجات الأخرى (480 من أصل 725) ردا كاملا على Xagrid. انخفض عدد مشاكل تجلط الدم أو النزيف التي واجهها المرضى على مدار الدراسات ، ولكن لم يتم إثبات فائدة هذا التخفيض بشكل مقنع.
ما هي المخاطر المرتبطة Xagrid؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Xagrid (يظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هو الصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xagrid ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Xagrid في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى anagrelide أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Xagrid في المرضى الذين يعانون من مرض كلوي أو كلوي معتدل أو شديد.
لماذا تمت الموافقة على Xagrid؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Xagrid أثبتت فعاليتها في الحد من عدد الصفائح الدموية في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الأساسية. قررت اللجنة أن فوائد زاجريد أكبر من مخاطرها على علاج الخط الثاني للمرضى ذوي الحالات الحرجة الذين يعانون من نقص الصفيحات الأساسية. أوصت اللجنة بأن تحصل Xagrid على ترخيص التسويق.
وقد أذن Xagrid تحت عنوان "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه ، من الأمراض النادرة ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Xagrid. في كل عام ، ستقوم الوكالة الأوروبية للأدوية بفحص أي معلومات جديدة قد تكون متاحة ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Xagrid؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Xagrid بإجراء المزيد من الدراسات ، بفحص Xagrid على وجه الخصوص مقارنة مع hydroxyurea (دواء آخر يستخدم في صفيحات الحدوث الأساسية) واستخدام Xagrid أثناء الحمل. وسوف تقوم أيضًا بتوصيل جميع المعلومات المنشورة إلى CHMP حول فاعلية المنتج الدوائي.
مزيد من المعلومات حول Xagrid
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Xagrid إلى Shire Pharmaceutical Contracts Limited في 16 نوفمبر 2004. تم تجديد ترخيص التسويق في 16 نوفمبر 2009.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة في Xagrid ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Xagrid انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2009.
