المخدرات

GANFORT - قطرات العين

خصائص المنتج الطبي

GANFORT عبارة عن قطرة للعين والتي تأتي في شكل محلول عديم اللون إلى أصفر قليلاً. ال

المكونات النشطة هي اثنين: bimatoprost (0.3 ملغ / مل) و timolol (5 ملغ / مل).

مؤشرات علاجية

يستخدم GANFORT لتقليل الضغط داخل العين (داخل العين) في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية (مرض يؤدي فيه عدم قدرة تدفق السائل في العين إلى زيادة ضغط العين) أو ارتفاع ضغط الدم العين (ضغط العين أعلى من المعتاد). GANFORT يحتوي على مزيج من مادتين ، حاصرات بيتا (timolol) وبوستاميد (bimatoprost) ويستخدم في المرضى الذين لا يستجيبون بشكل مناسب للعلاج مع قطرات العين التي تحتوي على ، بدلا من ذلك ، مواد حصر بيتا أو نظائر البروستاجلاندين. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

يجب أن تدار GANFORT في العين المتأثرة إلى حد انخفاض مرة واحدة في اليوم في الصباح.

آليات العمل

يؤدي زيادة ضغط العين إلى تلف شبكية العين (الغشاء الحساس للضوء الموجود خلف العين) وإلى العصب البصري (الذي يرسل إشارات من العين إلى الدماغ) ، مع احتمال ضعف شديد في البصر أو حتى العمى. يقلل GANFORT من خطر حدوث هذا الضرر عن طريق خفض الضغط. يعمل المكونان الفعالان من GANFORT و bimatoprost و timolol على تقليل الضغط داخل العين عن طريق التصرف بشكل مختلف. و bimatoprost هو البروستاميد ، وهي مادة مرتبطة البروستاغلاندين F2A مما يزيد من تدفق السوائل الواردة في العين. وقد تم بالفعل الحصول على تصريح تسويق في الاتحاد الأوروبي تحت اسم لوميغان. Timolol هو مانع بيتا يقلل من إنتاج السوائل في العين ويستخدم عادة في علاج الجلوكوما منذ السبعينيات.

الدراسات التي أجريت

أجريت أربع دراسات على ما مجموعه 1964 مريضا تتراوح أعمارهم بين 25 إلى 87 سنة. في ثلاث من هذه الدراسات تم علاج المرضى لمدة 3 أشهر مع GANFORT في إدارة يومية واحدة أو مع قطرات العين التي تحتوي على timolol أو bimatoprost بدلا من ذلك. في اثنتين من هذه الدراسات تم تمديد العلاج لمدة 9 أشهر أخرى. في الدراسة الرابعة ، تم علاج المرضى باستخدام GANFORT أو مع timolol و bimatoprost في تركيبة. كانت المعلمة التي تم تقييمها في جميع الدراسات هي التغير في ضغط العين أثناء فترة الدراسة. سجلت دراسة واحدة أيضا عدد المرضى الذين يعانون من ضغط العين أقل من 18 مم زئبق (يتم قياس الضغط في زئبق زئبق ؛ في مرضى الجلوكوما هذه القيمة بشكل عام أعلى من 21 مم زئبق).

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

عموما ، أظهرت الدراسات فعالية GANFORT في خفض ضغط العين ، مع انخفاض قدره حوالي 8-10 مم زئبق. كانت فعالية GANFORT أعلى من timolol لوحدها و مساوية لـ bimatoprost المأخوذة وحدها. إذا نظرنا معا في الدراستين اللتين قارنتا جينفورت والمادتين النشطتين اللتين تم تناولهما بشكل منفصل (1061 مريضًا) والمرضى الذين يعانون من ضغط غير متحكم به مع قطرات للعين تحتوي فقط على البروستاجلاندين (حوالي ثلثهم) ، نلاحظ أن الدواء كان أكثر فعالية من bimatoprost تؤخذ وحدها. تمكن GANFORT من خفض الضغط إلى أقل من 18 مم زئبقي في 18.7٪ من هؤلاء المرضى ، مقارنة بـ10.2٪ تم الحصول عليها من bimatoprost وحده ؛ علاوة على ذلك ، سمحت بتخفيض في الضغط يزيد عن 20٪ مقارنة مع ضغط ما قبل الدراسة في 67.9٪ من المرضى ، مقارنة بـ 48.9٪ من المرضى الذين عولجوا فقط مع bimatoprost. GANFORT هي أيضا فعالة من حيث bimatoprost و timolol في تركيبة.

المخاطر المرتبطة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا ، التي لوحظت في أكثر من مريض في 10 ، هي احتقان الملتحمة (زيادة تدفق الدم للعين ، والذي يسبب الاحمرار) وإطالة الرموش. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع GANFORT ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم GANFORT في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل bimatoprost ، timolol أو أي مكون آخر ، في مرضى الربو أو المرضى الذين يعانون من مرض رئوي حاد أو أولئك الذين يعانون من أمراض قلبية معينة. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

بما أن GANFORT يحتوي على كلوريد بنزالكونيوم ، يجب أن يكون مرتدي العدسات اللاصقة اللينة حذرين لأنهم قد يتغير لونهم. GANFORT قد يسبب احمرار الجفون أو القزحية.

أسباب الموافقة

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن GANFORT أثبتت فعاليتها وقادرة على المساهمة في تحسين مراعاة النظام العلاجي من قبل المرضى الذين لا يستجيبون لقطرات العين مع مادة نشطة واحدة. ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد GANFORT تفوق المخاطر في علاج الجلوكوما ذات الزاوية المفتوحة وارتفاع ضغط الدم في المرضى الذين لا يستجيبون بشكل مرض لمثبطات بيتا أو نظائر البروستاغلاندين الموضعية وبالتالي ينصحون الافراج

من تصريح التسويق لـ GANFORT.

مزيد من المعلومات

في 19 مايو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Allergan Pharmaceuticals Ireland ترخيصًا ساريًا صالحًا لـ GANFORT صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

للحصول على النسخة الكاملة من التقييم (EPAR) لـ GANFORT ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: أبريل 2006