المخدرات

Zalasta - olanzapine

ما هو زالاستا؟

Zalasta هو دواء يحتوي على مادة أولانزيبين النشطة ، وهو متوفر بالأقراص الصفراء والمستديرة (2.5 ، 5 ، 7.5 ، 10 ، 15 و 20 ملغ) أو في أقراص صفراء أو مستديرة (من 5 ، 7 ، 5 و 10 و 15 و 20 ملغ). الأقراص المضغوطة للتآكل هي عبارة عن أقراص تذوب في الفم. Zalasta هو دواء عام ، وهو دواء مكافئ للأدوية المرجعية المأذون بها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يسمى Zyprexa و Zyprexa Velotab. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

ما هو Zalasta المستخدمة؟

يشار Zalasta لعلاج البالغين الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية. الفصام هو مرض عقلي يتميز بسلسلة من الأعراض ، بما في ذلك اضطرابات الفكر واللغة والهلوسة والارتياب والأوهام. Zalasta فعال أيضا للحفاظ على التحسن في المرضى الذين استجابوا بشكل إيجابي لدورة علاجية أولية. ويمكن أيضا أن تستخدم لمنع تكرار نوبات الهوس (ظهور الأعراض) في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب (مرض عقلي يتميز بتناوب مراحل الهوس والاكتئاب) الذين استجابوا للعلاج الأولي. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Zalasta؟

تعتمد الجرعة الأولية الموصى بها من Zalasta على المرض المراد علاجه: من أجل الفصام والوقاية من نوبات الهوس هو 10 ملغ في اليوم ، لعلاج نوبات الهوس هو 15 ملغ في اليوم ، ما لم يتم استخدامه في مع الأدوية الأخرى ، وفي هذه الحالة قد تكون الجرعة الأولية 10 ملغ في اليوم. يمكن تكييف الجرعة لاستجابة المريض والتسامح من العلاج. الجرعة المعتادة تتراوح بين 5 و 20 ملغ يوميا. يجب وضع الأقراص القابلة للتآكل ، والتي يمكن إعطاؤها كبديل للأقراص التقليدية ، على اللسان ، حيث يتم تشتيتها بسرعة في اللعاب ، أو يمكن إذابتها في الماء قبل أخذها. قد يكون من الضروري تقليل جرعة البدء من 5 ملغ يوميا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عاما وفي المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.

كيف يعمل Zalasta؟

إن المادة الفعالة في الزلستا ، أولانزيبين ، هي دواء مضاد للذهان ، يعرف باسم مضادات الذهان غير التقليدية ، لأنه يختلف عن الأدوية المضادة للذهان القديمة المتوفرة منذ الخمسينات. على الرغم من أن آلية عملها الدقيقة غير معروفة ، إلا أنها مرتبطة لبعض المستقبلات على سطح الخلايا العصبية في الدماغ. بهذه الطريقة تنكسر الإشارات المنقولة بين خلايا الدماغ عبر الناقلات العصبية ، أي المواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالاتصال ببعضها البعض. ويعتقد أن التأثير النافع للالأولانزابين يرجع إلى قدرته على منع المستقبلات للناقلات العصبية 5 hydroxytryptmine (وتسمى أيضا السيروتونين serotonin) والدوبامين. ولأن هذه الناقلات العصبية متورطة في الفصام والاضطراب ثنائي القطب ، فإن olanzapine يساهم في تطبيع نشاط الدماغ ، مما يقلل من أعراض هذه الأمراض.

ما هي الدراسات التي أجريت على Zalasta؟

بما أن زالاستا دواءً عامًا ، فقد اقتصرت الدراسات على إثبات أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للأدوية المرجعية (أي أن الأدوية تنتج نفس المستويات والمواد الفعالة في الجسم).

ما هي فوائد ومخاطر Zalasta؟

لأن ZALASTA هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا للأدوية المرجعية ، فمن المفترض أن فوائد ومخاطر الدواء هي نفسها.

لماذا تمت الموافقة على Zalasta؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا للمتطلبات المطلوبة من لوائح الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Zalasta ذات جودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيا ل Zyprexa و Zyprexa Velotab. ومن ثم فإن وجهة نظر CHMP ، كما في حالة Zyprexa و Zyprexa Velotab ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Zalasta.

مزيد من المعلومات حول ZALASTA

في 27 سبتمبر 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لسلعاستا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى KRKA ، dd ، Novo mesto.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Zalasta ، انقر هنا.

يمكن الاطلاع على الإصدارات الكاملة من EPAR للأدوية المرجعية على الموقع

الإنترنت من أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008.