ما هو وما هو Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin المستخدمة ل؟
Glyxambi هو دواء لعلاج مرض السكري يستخدم لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم (السكر). يحتوي على اثنين من المكونات النشطة ، و empagliflozin linagliptin. يشار إلى Glyxambi في المجموعات التالية:
- المرضى الذين لا تتحكم مستويات الجلوكوز في دمهم بشكل مرضٍ من خلال توليفة واحدة من المواد الفعالة من Glyxambi (empagliflozin أو linagliptin) مع أدوية السكري الأخرى (metformin و / أو sulphonylurea) ؛
- المرضى الذين يتناولون بالفعل empagliflozin و linagliptin في أقراص منفصلة.
كيف يتم استخدام Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin؟
Glyxambi متاح على شكل أقراص (10 أو 25 ملغ من empagliflozin مع 5 ملغ linagliptin) ويمكن الحصول عليها فقط بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يجب إعطاء المرضى الذين يتحولون من empagliflozin و linagliptin إلى Glyxambi جرعة من Glyxambi تقابل جرعات empagliflozin و linagliptin الواردة في الأقراص المنفصلة التي كانوا يتناولونها سابقاً.
عندما يستخدم Glyxambi في تركيبة مع الأنسولين أو sulphonylurea ، قد تكون هناك حاجة إلى جرعة أقل لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). قد يرى الطبيب أنه من الضروري تقليل جرعة الغليكسامبي أو التوقف عن استخدامها في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin العمل؟
داء السكري من النوع الثاني هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات الجلوكوز في الدم. المكونان الفعالان الموجودان في جليكسامبي يعملان بطرق مختلفة لتقليل مستويات الغلوكوز:
- يعمل empagliflozin عن طريق منع بروتين في الكلى ، يسمى cotransporter نوع الصوديوم الجلوكوز 2 (SGLT2). بشكل عام ، بما أن الدم يتم تصفيته عن طريق الكلى ، يحجب SGLT2 الممر في بول الجلوكوز الموجود في الدم. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يحفز empagliflozin القضاء على المزيد من الجلوكوز في البول ، وبالتالي تقليل تركيز الجلوكوز في الدم. تم تفويض Empagliflozin في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Jardiance في عام 2014.
- Linagliptin هو المانع من dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) ويعمل عن طريق منع تدهور "incretins" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي تطلق بعد وجبة الطعام ، تحفز إنتاج الأنسولين من البنكرياس. من خلال إطالة أفعال incretins في الدم ، ينشط linagliptin البنكرياس لإنتاج كمية أكبر من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. كما يقلل Linagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وتخفيض مستويات هرمون الجلوكاجون. تم ترخيص Linagliptin في الاتحاد الأوروبي منذ عام 2011 تحت اسم Trajenta.
معا ، هذه الإجراءات تقلل مستويات الجلوكوز في الدم وتساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما فائدة Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin التي تظهر أثناء الدراسات؟
تم تقييم توليفة إمباجليفلوزين مع linagliptin (نفس Glyxambi) في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1 221 من البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستوى الدم من مادة يسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يقدم مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم بعد 24 أسبوعا من العلاج.
اشتملت الدراسة الأولى على المرضى الذين لم يتم التحكم بمستويات السكر في الدم بشكل مُرضٍ باستخدام الميتفورمين والليناجليبتين. تم إعطاء هؤلاء المرضى إمباجليفلوزين أو دواء وهمي (علاج وهمي) بالإضافة إلى العلاج الموجود. وأظهرت النتائج أن إضافة empagliflozin إلى linagliptin والميتفورمين تسبب في انخفاض في مستويات HbA1c من 0.7 إلى 0.8 نقطة مئوية بعد 24 أسبوعا ، مقارنة مع عدم وجود تخفيض مع إضافة الدواء الوهمي. في بداية الدراسة ، كانت مستويات HbA1c أقل بقليل من 8٪.
فحصت الدراسة الثانية المرضى الذين لم تتحكم مستويات السكر في الدم بشكل مرض مع مزيج من الميتفورمين و empagliflozin. أدت إضافة linagliptin للعلاج مع empagliflozin والميتفورمين لمدة 24 أسبوعًا إلى خفض مستويات HbA1c من 7.8٪ إلى 7.2٪ ، مقارنة بتخفيض بنسبة 7.9٪ إلى 7.7٪ مع إضافة من الدواء الوهمي.
أجرت دراسة أخرى مقارنة بين تركيبة جرعة ثابتة من الإمباجليفلوزين والليناجليبتين (تدار بالإضافة إلى الميتفورمين) مع الميتفورمين جنبا إلى جنب مع إمباغليفلوزين أو linagliptin في المرضى الذين لم تتحكم مستويات سكر الدم لديهم بشكل مرض مع الميتفورمين. كانت مستويات HbA1c حوالي 8 ٪ قبل العلاج. بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، خفضت تركيبة الجرعة الثابتة مستويات HbA1c إلى أقل من 6.9٪ ، في حين بلغ استخدام الـ empagliflozin و linagliptin حوالي 7.3٪.
ما هي المخاطر المرتبطة Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع جليكسامبي (التي قد تؤثر على أكثر من 7 أشخاص في 100) هي التهابات المسالك البولية. الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي الحماض الكيتوني (ارتفاع مستويات الدم من الأحماض تسمى "الحماض الكيتوني") ، التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) ، فرط الحساسية (ردود الفعل التحسسية) ونقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Glyxambi ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام Glyxambi في المرضى الذين لديهم تفاعلات الحساسية (الحساسية) مع empagliflozin أو linagliptin أو أي من المكونات الأخرى أو الذين عانوا من تفاعلات حساسية شديدة مع مثبط DPP-4 أو مثبط SGLT2. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Glyxambi أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري أن Glyxambi كان فعالا في السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم ، والتي يسهم كلا المكونين في. وفيما يتعلق بملف السلامة الخاص بها ، كان Glyxambi جيد التحمل وعرض الآثار المميزة غير المرغوب فيها لمثبطات SGLT2 و DDP-4.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لغليكسامبي - Empagliflozin - Linagliptin؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Glyxambi في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
للحصول على EPAR بالكامل من جليكسامبي ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Glyxambi ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
